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Plan d'action pour améliorer l'autogestion et la détection précoce des exacerbations chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (ACZiE)

23 février 2011 mis à jour par: UMC Utrecht

Plan d'action pour améliorer l'autogestion et la détection précoce des exacerbations chez les patients atteints de MPOC ; Un ECR multicentrique (ACZiE)

Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer l'hypothèse selon laquelle le plan d'action « écrit », un outil d'autogestion développé par le groupe de projet, améliore les mesures de détection précoce et d'action rapide et, par conséquent, est bénéfique pour l'issue de l'exacerbation (c'est-à-dire le rétablissement de l'état de santé temps).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La détection précoce des exacerbations par les patients atteints de MPOC initiant des interventions rapides s'est avérée cliniquement pertinente. Jusqu'à présent, la recherche n'a pas réussi à identifier l'efficacité d'un plan d'action individualisé (PA) écrit pour y parvenir. L'ECR multicentrique en simple aveugle actuel avec une période de suivi de 6 mois évalue l'hypothèse selon laquelle les PA individualisés réduisent le temps de récupération après une exacerbation. Les patients sont inclus à partir des visites régulières d'infirmières respiratoires et affectés soit aux soins habituels, soit à un AP supplémentaire fournissant des prescriptions de traitement individualisées (pharmaceutiques et non pharmaceutiques) liées à un statut symptomatique codé par couleur (renforcement à 1 et 4 mois). Bien que cela ne soit généralement pas possible dans les essais d'autogestion, nous avons assuré la mise en aveugle des patients, en utilisant une procédure de consentement éclairé modifiée dans laquelle les patients donnent leur consentement à l'information différée. Les exacerbations dans les deux bras de l'étude sont définies à l'aide de l'algorithme de carte de journal des symptômes d'Anthonisen. Le questionnaire clinique sur la MPOC (CCQ) est évalué tous les 3 jours. Le temps de récupération CCQ d'une exacerbation est notre critère de jugement principal. De plus, l'utilisation des soins de santé, l'anxiété, la dépression, le retard de traitement et l'auto-efficacité sont évalués au départ, à 6 et 12 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
233

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Julius Center for Health Sciences and Primary Care, University Medical Center Utrecht

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • rapport volume expiratoire maximal post-bronchodilatateur en 1 seconde/capacité vitale forcée (VEMS/CVF) < 70 %
  • âge > 40 ans
  • plaintes de toux chronique
  • antécédents de tabagisme de plus de 20 ans ou 15 paquets-années
  • diagnostic de la BPCO comme maladie majeure limitant les fonctions et
  • l'utilisation actuelle de la thérapie bronchodilatatrice.

Critère d'exclusion:

  • diagnostic principal de l'asthme
  • diagnostic primaire de maladie cardiaque
  • présence d'une maladie qui pourrait affecter la mortalité ou la participation à l'étude (par ex. états confusionnels).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: 1 Entretien comme d'habitude
Soins réguliers
Expérimental: 2 Intervention
Soins réguliers + plan d'action "écrit" individualisé pour améliorer l'autogestion et la détection/le traitement précoce d'une exacerbation.
Comportemental: Plan d'action
Plan d'action "écrit" individualisé pour améliorer l'autogestion et la détection précoce d'une exacerbation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Temps de récupération CCQ en cas d'exacerbation (Temps de récupération de l'état de santé)
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Temps de récupération des symptômes en cas d'exacerbation
Délai: 6 mois
6 mois
Qualité de vie liée à la santé - Questionnaire respiratoire St George
Délai: ligne de base et suivi de 6 mois
ligne de base et suivi de 6 mois
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: ligne de base et suivi de 6 mois
ligne de base et suivi de 6 mois
Échelle de dyspnée du Medical Research Council (MRC)
Délai: ligne de base et suivi de 6 mois
ligne de base et suivi de 6 mois
Échelle d'auto-efficacité de Julius
Délai: ligne de base et suivi de 6 mois
ligne de base et suivi de 6 mois
Délai de contact & délai de traitement en cas d'exacerbation
Délai: 6 mois
6 mois
Taux d'exacerbation (Nombre d'exacerbations basées sur les symptômes / basées sur les événements par patient-année)
Délai: 6 mois
6 mois
Utilisation des soins de santé (le nombre d'admissions à l'hôpital liées à la respiration, de jours d'hospitalisation, de visites aux urgences et de visites programmées et imprévues ou d'appels téléphoniques à un RP et à un médecin généraliste)
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
UMC Utrecht

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jaap C.A. Trappenburg, MSc, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Chaise d'étude: Gerdien D. de Weert - van Oene, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Chaise d'étude: Evelyn M. Monninkhof, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Chaise d'étude: Thierry Troosters, PhD, KU Leuven
  • Chaise d'étude: Jean Bourbeau, PhD, McGill University, Montreal Chest Institute, Canada
  • Directeur d'études: Theo J.M. Verheij, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Directeur d'études: Jan-Willem J. Lammers, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Directeur d'études: Guus J.P. Schrijvers, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 avril 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 février 2011

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • OND1333118

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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