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Plano de Ação para Melhorar a Autogestão e Detecção Precoce de Exacerbações em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) (ACZiE)

23 de fevereiro de 2011 atualizado por: UMC Utrecht

Plano de Ação para Melhorar a Autogestão e Detecção Precoce das Exacerbações em Doentes com DPOC; Um RCT multicêntrico (ACZiE)

O objetivo deste estudo randomizado controlado é avaliar a hipótese de que o plano de ação 'escrito', uma ferramenta de autogerenciamento desenvolvida pelo grupo do projeto, melhora a detecção precoce e medidas de ação imediata e, consequentemente, é benéfico no resultado da exacerbação (ou seja, recuperação do estado de saúde tempo).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A detecção precoce de exacerbações por pacientes com DPOC que iniciam intervenções imediatas tem se mostrado clinicamente relevante. Até agora, a pesquisa não conseguiu identificar a eficácia de um Plano de Ação (PA) individualizado por escrito para alcançar isso. O atual RCT multicêntrico, simples-cego com um período de acompanhamento de 6 meses, avalia a hipótese de que APs individualizados reduzem o tempo de recuperação da exacerbação. Os pacientes são incluídos em visitas regulares de enfermeiras respiratórias e alocados para cuidados habituais ou um AP adicional, fornecendo prescrições de tratamento individualizado (farmacêutico e não farmacêutico) relacionadas a um estado de sintoma codificado por cores (reforço em 1 e 4 meses). Embora geralmente não seja possível em ensaios de autogerenciamento, garantimos o cegamento dos pacientes, usando um procedimento de consentimento informado modificado, no qual os pacientes dão consentimento para informações adiadas. As exacerbações em ambos os braços do estudo são definidas usando o algoritmo do cartão diário de sintomas de Anthonisen. O Clinical COPD Questionnaire (CCQ) é avaliado a cada 3 dias. O tempo de recuperação do CCQ de uma exacerbação é nosso desfecho primário. Além disso, a utilização de cuidados de saúde, ansiedade, depressão, atraso no tratamento e autoeficácia são avaliados no início, 6 e 12 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
233

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Julius Center for Health Sciences and Primary Care, University Medical Center Utrecht

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • relação volume expiratório forçado pós-broncodilatador em 1 segundo/capacidade vital forçada (VEF1/CVF) < 70%
  • idade > 40 anos
  • queixas de tosse crônica
  • história de tabagismo de mais de 20 anos ou 15 anos-maço
  • diagnóstico de DPOC como principal doença funcionalmente limitante e
  • uso atual de terapia broncodilatadora.

Critério de exclusão:

  • diagnóstico primário de asma
  • diagnóstico primário de doença cardíaca
  • presença de doença que possa afetar a mortalidade ou a participação no estudo (por exemplo, estados de confusão).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: 1 Cuidado como de costume
Cuidados regulares
Experimental: 2 Intervenção
Cuidado regular + plano de ação "escrito" individualizado para melhorar o autogerenciamento e a detecção/tratamento precoce de uma exacerbação.
Comportamental: Plano de ação
Plano de ação "escrito" individualizado para melhorar o autogerenciamento e a detecção precoce de uma exacerbação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Tempo de recuperação do CCQ em caso de exacerbação (Tempo de recuperação do estado de saúde)
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Tempo de recuperação dos sintomas em caso de exacerbação
Prazo: 6 meses
6 meses
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde - Questionário Respiratório St George
Prazo: linha de base e 6 meses de acompanhamento
linha de base e 6 meses de acompanhamento
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: linha de base e 6 meses de acompanhamento
linha de base e 6 meses de acompanhamento
Escala de dispneia do Medical Research Council (MRC)
Prazo: linha de base e 6 meses de acompanhamento
linha de base e 6 meses de acompanhamento
Escala de Autoeficácia de Julius
Prazo: linha de base e 6 meses de acompanhamento
linha de base e 6 meses de acompanhamento
Atraso no contato e atraso no tratamento em caso de exacerbação
Prazo: 6 meses
6 meses
Taxas de exacerbação (número de exacerbações baseadas em sintomas/baseadas em eventos por paciente/ano)
Prazo: 6 meses
6 meses
Utilização de assistência médica (o número de internações hospitalares relacionadas à respiração, dias de internação, atendimentos de emergência e visitas agendadas e não agendadas ou telefonemas para um RP e GP)
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
UMC Utrecht

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jaap C.A. Trappenburg, MSc, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Cadeira de estudo: Gerdien D. de Weert - van Oene, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Cadeira de estudo: Evelyn M. Monninkhof, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Cadeira de estudo: Thierry Troosters, PhD, KU Leuven
  • Cadeira de estudo: Jean Bourbeau, PhD, McGill University, Montreal Chest Institute, Canada
  • Diretor de estudo: Theo J.M. Verheij, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Diretor de estudo: Jan-Willem J. Lammers, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Diretor de estudo: Guus J.P. Schrijvers, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de fevereiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OND1333118

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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