Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plan działania na rzecz poprawy samokontroli i wczesnego wykrywania zaostrzeń u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (ACZiE)

23 lutego 2011 zaktualizowane przez: UMC Utrecht

Plan działania na rzecz poprawy samokontroli i wczesnego wykrywania zaostrzeń u pacjentów z POChP; Wieloośrodkowe RCT (ACZiE)

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena hipotezy, że „pisemny” plan działania, narzędzie do samodzielnego zarządzania opracowane przez grupę projektową, poprawia wczesne wykrywanie i szybkie działania, a w konsekwencji jest korzystny w wyniku zaostrzenia (tj. czas).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wykazano, że wczesne wykrywanie zaostrzeń przez pacjentów z POChP rozpoczynających szybką interwencję ma znaczenie kliniczne. Do tej pory w badaniach nie udało się określić skuteczności pisemnego zindywidualizowanego planu działania (AP), aby to osiągnąć. Obecne wieloośrodkowe badanie RCT z pojedynczą ślepą próbą i okresem obserwacji wynoszącym 6 miesięcy ocenia hipotezę, że zindywidualizowane AP skracają czas powrotu do zdrowia po zaostrzeniu. Pacjenci są włączani do regularnych wizyt pielęgniarek zajmujących się układem oddechowym i przydzielani do zwykłej opieki lub dodatkowego AP, który zapewnia zindywidualizowane recepty na leczenie (farmaceutyczne i niefarmaceutyczne) związane z kodowanym kolorem stanem objawów (wzmocnienie po 1 i 4 miesiącach). Chociaż zwykle nie jest to możliwe w próbach samodzielnego zarządzania, zapewniliśmy zaślepienie pacjentów, stosując zmodyfikowaną procedurę świadomej zgody, w której pacjenci wyrażają zgodę na odroczone informacje. Zaostrzenia w obu ramionach badania zdefiniowano za pomocą algorytmu dzienniczka objawów Anthonisena. Kwestionariusz kliniczny POChP (CCQ) jest oceniany co 3 dni. Naszym głównym wynikiem jest czas powrotu do zdrowia CCQ po zaostrzeniu. Dodatkowo, na początku badania, po 6 i 12 miesiącach, oceniane jest korzystanie z opieki zdrowotnej, lęk, depresja, opóźnienie leczenia i poczucie własnej skuteczności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
233

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Julius Center for Health Sciences and Primary Care, University Medical Center Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • natężona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy/natężona pojemność życiowa (FEV1/FVC) < 70%
  • wiek > 40 lat
  • skargi na przewlekły kaszel
  • historia palenia powyżej 20 lat lub 15 paczkolat
  • rozpoznanie POChP jako głównej choroby ograniczającej czynnościowo i
  • aktualne stosowanie leków rozszerzających oskrzela.

Kryteria wyłączenia:

  • podstawowe rozpoznanie astmy
  • pierwotna diagnostyka chorób serca
  • obecność choroby, która może mieć wpływ na śmiertelność lub udział w badaniu (np. stany splątania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: 1 Pielęgnuj jak zwykle
Regularna pielęgnacja
Eksperymentalny: 2 Interwencja
Regularna opieka + zindywidualizowany „pisemny” plan działania w celu poprawy samokontroli i wczesnego wykrywania/leczenia zaostrzeń.
Behawioralne: Plan działania
Zindywidualizowany „pisemny” plan działania mający na celu poprawę samokontroli i wczesnego wykrywania zaostrzeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
CCQ-czas powrotu do zdrowia w przypadku zaostrzenia (czas powrotu do stanu zdrowia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas powrotu do zdrowia w przypadku zaostrzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem — kwestionariusz dotyczący układu oddechowego św. Jerzego
Ramy czasowe: wyjściowa i 6-miesięczna obserwacja
wyjściowa i 6-miesięczna obserwacja
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6-miesięczna obserwacja
wyjściowa i 6-miesięczna obserwacja
Skala duszności Rady ds. Badań Medycznych (MRC).
Ramy czasowe: wyjściowa i 6-miesięczna obserwacja
wyjściowa i 6-miesięczna obserwacja
Skala Poczucia Własnej Skuteczności Juliusa
Ramy czasowe: wyjściowa i 6-miesięczna obserwacja
wyjściowa i 6-miesięczna obserwacja
Opóźnienie kontaktu i opóźnienie leczenia w przypadku zaostrzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wskaźniki zaostrzeń (liczba zaostrzeń związanych z objawami/zdarzeniami na pacjentorok)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wykorzystanie opieki zdrowotnej (liczba przyjęć do szpitala z powodu chorób układu oddechowego, dni pobytu w szpitalu, wizyt na izbie przyjęć oraz zaplanowanych i nieplanowanych wizyt lub rozmów telefonicznych z lekarzem i lekarzem pierwszego kontaktu)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UMC Utrecht

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jaap C.A. Trappenburg, MSc, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Krzesło do nauki: Gerdien D. de Weert - van Oene, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Krzesło do nauki: Evelyn M. Monninkhof, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Krzesło do nauki: Thierry Troosters, PhD, KU Leuven
  • Krzesło do nauki: Jean Bourbeau, PhD, McGill University, Montreal Chest Institute, Canada
  • Dyrektor Studium: Theo J.M. Verheij, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Dyrektor Studium: Jan-Willem J. Lammers, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Dyrektor Studium: Guus J.P. Schrijvers, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OND1333118

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami