Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení 3 různých dávek JNJ-31001074 při léčbě dospělých s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)

27. února 2013 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná, paralelně skupinová, multicentrická studie 3 dávek JNJ-31001074 při léčbě dospělých subjektů s poruchou pozornosti/hyperaktivitou

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost/snášenlivost 3 různých dávek JNJ-31001074 ve srovnání s placebem u dospělých pacientů s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o randomizovanou (studovaný lék přidělený náhodně), dvojitě zaslepenou (zkoušející ani pacient nezná název přiděleného studijního léku), placebem a aktivní látkou kontrolovaná multicentrická studie s paralelními skupinami u pacientů s dospělými ADHD. Studijní populace bude zahrnovat přibližně 426 mužů a žen ve věku 18 až 55 let (včetně) s DSM-IV diagnózou ADHD, kteří budou náhodně rozděleni (jako když si hodíte mincí) v poměru 1:1:1:1. poměr:1:1 k 1 ze 6 léčebných skupin (1 miligram denně [mg/d] JNJ-31001074, 3 mg/d JNJ-31001074, 10 mg/d JNJ 31001074, 80 mg/d atomoxetin HCl, 54 mg/ d řízeným uvolňováním [OROS] methylfenidát HCl nebo placebo). Studijní centra se pokusí zahrnout přibližně 4 ženy na každých 10 randomizovaných mužů. Studie se bude skládat ze 3 fází: fáze screeningu v délce až 7 dnů; 42denní dvojitě zaslepená léčebná fáze; a 7denní fázi po léčbě, ve které zkoušející personál zavolá pacientům 7 dní po poslední dávce studovaného léku, aby se zeptal na jakékoli nežádoucí účinky. Celková doba účasti pacientů bude přibližně 8 týdnů. Během screeningu a dvojitě zaslepené léčebné fáze budou pacienti při návštěvách (screening, 1. den, 4., 7., 14., 28. a 42. den) pravidelně vyhodnocovat následující: závažnost příznaků ADHD, včetně nepozornosti a impulzivita; denní funkce; zážitek ze spánku; a spotřeba cigaret a chuť na cigaretu. Kromě toho budou pacienti požádáni, aby na začátku a na konci studie zahrnuli dospělého člena domácnosti, aby doplnil verzi Conners Adult ADHD Rating Scale (CAARS-O:SV) pro pozorovatele. Pacienti budou užívat jednu perorální tobolku každý den ráno po probuzení, buď JNJ-31001074 (1, 3 nebo 10 mg), odpovídající atomoxetin HCL (40 nebo 80 mg), odpovídající OROS methylfenidát HCl (36 nebo 54 mg), nebo odpovídající placebo. V případě atomoxetinu HCl budou pacienti dostávat 40 mg/den po dobu prvních 3 dnů a 80 mg/den po zbytek studie. Pro OROS methylfenidát HCl budou pacienti dostávat 36 mg/den po dobu prvních 3 dnů a 54 mg/den po zbytek studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
430

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Lafayette, California, Spojené státy
      • Los Alamitos, California, Spojené státy
      • Santa Ana, California, Spojené státy
      • Wildomar, California, Spojené státy
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • N. Miami, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • South Miami, Florida, Spojené státy
      • St Petersburg, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
      • Eagle, Idaho, Spojené státy
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Wharton, Texas, Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou ADHD, potvrzená Conners Adult ADHD Diagnostic Interview for Diagnostic and Statistical Manual, 4th edition (DSM-IV) (CAADID)
  • Pacienti, kteří splňují mezní skóre pro Conners Adult ADHD Rating Scale (CAARS-S:SV)
  • Pacienti se skóre klinického globálního dojmu – závažnosti (CGI-S) >=4 ze 7
  • Pacienti musí mít index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 35,0 (včetně)
  • Ženy musí být po menopauze >= 2 roky, chirurgicky sterilní, abstinentní nebo musí kromě jiných forem antikoncepce praktikovat dvoubariérovou metodu antikoncepce.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test
  • Muži musí souhlasit s používáním dvoubariérové ​​metody antikoncepce a s tím, že nebudou darovat sperma během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku
  • Partnerky mužských pacientů musí být postmenopauzální, chirurgicky sterilní, abstinentní, nebo také používat účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakoukoli současnou psychiatrickou poruchou osy I
  • Pacienti s diagnózou autismus nebo Aspergerův syndrom
  • Pacienti s motorickými tiky nebo rodinnou anamnézou nebo diagnózou Tourettova syndromu
  • Pacienti s diagnózou primární poruchy spánku
  • Pacienti, kteří spáchali sebevraždu nebo se o ni dříve pokusili
  • Pacienti s anamnézou zneužívání návykových látek nebo závislosti během 6 měsíců před screeningem
  • Pacienti, kteří během 3 měsíců před screeningem užívali jakýkoli stabilizátor nálady, antipsychotika, antidepresiva nebo anxiolytika
  • Pacienti, kteří zahájili behaviorální nebo kognitivně behaviorální terapii specificky pro ADHD během 3 měsíců před screeningem
  • Pacienti, kteří dříve nereagovali na léčbu psychostimulační medikací nebo na léčbu atomoxetinem HCl nebo OROS methylfenidátem HCl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 001
JNJ-31001074 1 mg/d 1 mg tobolka jednou denně po dobu 42 dnů
Lék: JNJ-31001074 1 mg/d
1 mg kapsle jednou denně po dobu 42 dnů
Experimentální: 002
JNJ-31001074 3 mg/d 3 mg tobolka jednou denně po dobu 42 dnů
Lék: JNJ-31001074 3 mg/d
3 mg kapsle jednou denně po dobu 42 dnů
Experimentální: 003
JNJ-31001074 10 mg/d 10mg tobolka jednou denně po dobu 42 dnů
Lék: JNJ-31001074 10 mg/d
10mg tobolka jednou denně po dobu 42 dnů
Aktivní komparátor: 004
Atomoxetin 80 mg/d 40mg tobolka po dobu 3 dnů následovaná 80mg tobolkou jednou denně po dobu 39 dnů
Lék: Atomoxetin 80 mg/den
40mg tobolka po dobu 3 dnů, poté 80mg tobolka jednou denně po dobu 39 dnů
Aktivní komparátor: 005
OROS methylfenidát HCl 54 mg/d 36mg tobolka po dobu 3 dnů a následně 54mg tobolka jednou denně po dobu 39 dnů
Lék: OROS methylfenidát HC1 54 mg/d
36mg tobolka po dobu 3 dnů, poté 54mg tobolka jednou denně po dobu 39 dnů
Komparátor placeba: 006
Placebo kapsle jednou denně po dobu 42 dnů
Lék: Placebo
Placebo kapsle jednou denně po dobu 42 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre hodnotící stupnice ADHD
Časové okno: Až do dne 42
Až do dne 42

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Sekundární koncové body budou zahrnovat klinický globální dojem změny (CGI-C).
Časové okno: Na konci dvojitě zaslepené léčebné fáze (42. den)
Na konci dvojitě zaslepené léčebné fáze (42. den)
Další sekundární koncové body budou zahrnovat změnu od výchozí hodnoty v Conners Adult ADHD Rating Scale (CAARS-S:SV) a Clinical Global Impression - Severity (CGI-S).
Časové okno: Do konce dvojitě zaslepené léčebné fáze (42. den)
Do konce dvojitě zaslepené léčebné fáze (42. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR015964
  • 31001074ATT2001 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení