Tutkimus, jossa arvioitiin 3 erilaista JNJ-31001074-annosta aikuisten tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) hoidossa
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus 3 annoksesta JNJ-31001074 aikuisten potilaiden hoidossa, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
Lafayette, California, Yhdysvallat
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat
-
Wildomar, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
N. Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat
-
St Petersburg, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat
-
Eagle, Idaho, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Yhdysvallat
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
Wharton, Texas, Yhdysvallat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ADHD, vahvistettu Conners Adult ADHD Diagnostic Interview for Diagnostic and Statistical Manual, 4th edition (DSM-IV) (CAADID) avulla
- Potilaat, jotka täyttävät Conners Adult ADHD Rating Scalen (CAARS-S:SV) rajapisteet
- Potilaat, joiden kliininen kokonaisvaikutelma – vakavuus (CGI-S) on >=4/7
- Potilaiden painoindeksin tulee olla välillä 18,0 - 35,0 (mukaan lukien)
- Naisten tulee olla postmenopausaaleissa yli 2 vuotta, kirurgisesti steriilejä, pidättyväisiä tai heillä on oltava kaksiesteinen ehkäisymenetelmä muiden ehkäisymuotojen lisäksi
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa
- Miesten on suostuttava käyttämään kaksoisesteen ehkäisymenetelmää ja olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
- Miespotilaiden naispuolisten kumppanien on oltava postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä, pidättyväisiä tai käytettävä myös tehokasta ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mikä tahansa akselin I psykiatrinen häiriö
- Potilaat, joilla on diagnosoitu autismi tai Aspergerin oireyhtymä
- Potilaat, joilla on motorisia tikkejä tai suvussa tai joilla on diagnosoitu Touretten oireyhtymä
- Potilaat, joilla on ensisijainen unihäiriö
- Potilaat, jotka ovat itsetuhoisia tai ovat aiemmin yrittäneet itsemurhaa
- Potilaat, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Potilaat, jotka ovat ottaneet mielialan stabilointia, psykoosilääkkeitä, masennuslääkkeitä tai anksiolyyttejä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Potilaat, jotka ovat aloittaneet käyttäytymis- tai kognitiivisen käyttäytymisterapian erityisesti ADHD:n vuoksi 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Potilaat, jotka eivät ole aiemmin reagoineet hoitoon psykostimulanttilääkkeellä tai atomoksetiini-HCl- tai OROS-metyylifenidaattiHCl-hoidolla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 001
JNJ-31001074 1 mg/d 1 mg kapseli kerran päivässä 42 päivän ajan
|
1 mg kapseli kerran päivässä 42 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: 002
JNJ-31001074 3 mg/d 3 mg kapseli kerran päivässä 42 päivän ajan
|
3 mg:n kapseli kerran päivässä 42 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: 003
JNJ-31001074 10 mg/d 10 mg kapseli kerran päivässä 42 päivän ajan
|
10 mg kapseli kerran päivässä 42 päivän ajan
|
|
Active Comparator: 004
Atomoxetine 80 mg/d 40 mg kapseli 3 päivän ajan, jonka jälkeen 80 mg kapseli kerran päivässä 39 päivän ajan
|
40 mg kapseli 3 päivän ajan, jonka jälkeen 80 mg kapseli kerran päivässä 39 päivän ajan
|
|
Active Comparator: 005
OROS metyylifenidaatti HCl 54 mg/d 36 mg kapseli 3 päivän ajan, jonka jälkeen 54 mg kapseli kerran päivässä 39 päivän ajan
|
36 mg kapseli 3 päivän ajan, jonka jälkeen 54 mg kapseli kerran päivässä 39 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: 006
Lumekapseli kerran päivässä 42 päivän ajan
|
Lumekapseli kerran päivässä 42 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ADHD-luokitusasteikon kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Päivään 42 asti
|
Päivään 42 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaisia päätepisteitä ovat Clinical Global Impression of Change (CGI-C).
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoitovaiheen lopussa (päivä 42)
|
Kaksoissokkohoitovaiheen lopussa (päivä 42)
|
|
Muita toissijaisia päätepisteitä ovat muutos lähtötasosta Conners Adult ADHD Rating Scale (CAARS-S:SV) ja Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) -asteikko.
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoitovaiheen loppuun asti (päivä 42)
|
Kaksoissokkohoitovaiheen loppuun asti (päivä 42)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Dyskinesiat
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Sairaus
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Hyperkineesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Metyylifenidaatti
- Atomoksetiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR015964
- 31001074ATT2001 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .