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Um estudo para avaliar 3 doses diferentes de JNJ-31001074 no tratamento de adultos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)

27 de fevereiro de 2013 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e ativo, em grupo paralelo, estudo multicêntrico de 3 dosagens de JNJ-31001074 no tratamento de indivíduos adultos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança/tolerabilidade de 3 dosagens diferentes de JNJ-31001074 em comparação com placebo em pacientes adultos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este será um estudo randomizado (medicamento do estudo atribuído ao acaso), duplo-cego (nem o investigador nem o paciente sabem o nome do medicamento do estudo atribuído), controlado por placebo e ativo, grupo paralelo, estudo multicêntrico em pacientes com TDAH. A população do estudo incluirá aproximadamente 426 pacientes do sexo masculino e feminino, de 18 a 55 anos de idade (inclusive) com diagnóstico de TDAH do DSM-IV, que serão designados aleatoriamente (como jogar uma moeda) em uma proporção de 1:1:1:1 :1:1 proporção para 1 de 6 grupos de tratamento (1 miligramas por dia [mg/d] JNJ-31001074, 3 mg/d JNJ-31001074, 10 mg/d JNJ 31001074, 80 mg/d atomoxetina HCl, 54 mg/ d metilfenidato HCl de liberação controlada [OROS] ou placebo). Os centros de estudo farão todos os esforços para incluir aproximadamente 4 mulheres para cada 10 homens randomizados. O estudo consistirá em 3 fases: uma fase de triagem de até 7 dias; uma fase de tratamento duplo-cego de 42 dias; e uma fase pós-tratamento de 7 dias, na qual a equipe do investigador ligará para os pacientes 7 dias após a última dose do medicamento do estudo, para perguntar sobre quaisquer eventos adversos. A duração total da participação do paciente será de aproximadamente 8 semanas. Durante as fases de triagem e tratamento duplo-cego, os pacientes terão avaliações periódicas nas consultas (triagem, Dia 1, Dia 4, Dia 7, Dia 14, Dia 28 e Dia 42) do seguinte: gravidade dos sintomas de TDAH, incluindo desatenção e impulsividade; função diária; experiência de sono; e consumo de cigarros e desejo por cigarros. Além disso, os pacientes serão solicitados a incluir um membro adulto da família para preencher a versão de observador da Escala Conners de classificação de TDAH para adultos (CAARS-O:SV) no início e no final do estudo. Os pacientes tomarão uma cápsula oral todos os dias pela manhã ao acordar, JNJ-31001074 (1, 3 ou 10 mg), correspondente atomoxetina HCL (40 ou 80 mg), correspondente OROS metilfenidato HCl (36 ou 54 mg) ou placebo correspondente. Para atomoxetina HCl, os pacientes receberão 40 mg/d nos primeiros 3 dias e 80 mg/d no restante do estudo. Para OROS metilfenidato HCl, os pacientes receberão 36 mg/d nos primeiros 3 dias e 54 mg/d no restante do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
430

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Lafayette, California, Estados Unidos
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos
      • Santa Ana, California, Estados Unidos
      • Wildomar, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • N. Miami, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • South Miami, Florida, Estados Unidos
      • St Petersburg, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
      • Eagle, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Wharton, Texas, Estados Unidos
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com TDAH, confirmados com o Conners Adult ADHD Diagnostic Interview for Diagnostic and Statistical Manual, 4ª edição (DSM-IV) (CAADID)
  • Pacientes que atendem às pontuações de corte para a Escala Conners de classificação de TDAH para adultos (CAARS-S:SV)
  • Pacientes com pontuação de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S) >= 4 em 7
  • Os pacientes devem ter um índice de massa corporal entre 18,0 e 35,0 (inclusive)
  • As mulheres devem estar na pós-menopausa por >= 2 anos, cirurgicamente estéreis, abstinentes ou praticar um método de controle de natalidade de barreira dupla, além de qualquer outra forma de controle de natalidade
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem
  • Os homens devem concordar em usar um método de controle de natalidade de barreira dupla e não doar esperma durante o estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo
  • As parceiras de pacientes do sexo masculino devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis, abstinentes ou também usar um método eficaz de controle de natalidade.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com qualquer transtorno psiquiátrico atual do Eixo I
  • Pacientes com diagnóstico de autismo ou síndrome de Asperger
  • Pacientes com tiques motores ou história familiar ou diagnóstico de síndrome de Tourette
  • Pacientes com diagnóstico de distúrbio primário do sono
  • Pacientes suicidas ou que já tentaram suicídio anteriormente
  • Pacientes com histórico de abuso ou dependência de substâncias nos 6 meses anteriores à triagem
  • Pacientes que tomaram qualquer estabilizador de humor, antipsicótico, antidepressivo ou ansiolítico dentro de 3 meses antes da triagem
  • Pacientes que iniciaram terapia comportamental ou cognitivo-comportamental especificamente para TDAH dentro de 3 meses antes da triagem
  • Pacientes que não responderam anteriormente ao tratamento com medicação psicoestimulante ou ao tratamento com atomoxetina HCl ou OROS metilfenidato HCl.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 001
JNJ-31001074 1 mg/d 1 mg cápsula uma vez ao dia por 42 dias
Medicamento: JNJ-31001074 1 mg/dia
Cápsula de 1 mg uma vez ao dia por 42 dias
Experimental: 002
JNJ-31001074 3 mg/d cápsula de 3 mg uma vez ao dia por 42 dias
Medicamento: JNJ-31001074 3 mg/dia
Cápsula de 3 mg uma vez ao dia por 42 dias
Experimental: 003
JNJ-31001074 10 mg/d 10 mg cápsula uma vez ao dia por 42 dias
Medicamento: JNJ-31001074 10 mg/dia
Cápsula de 10 mg uma vez ao dia por 42 dias
Comparador Ativo: 004
Atomoxetina 80 mg/d cápsula de 40 mg por 3 dias, seguida de cápsula de 80 mg uma vez ao dia por 39 dias
Medicamento: Atomoxetina 80 mg/d
Cápsula de 40 mg por 3 dias, seguida de cápsula de 80 mg uma vez ao dia por 39 dias
Comparador Ativo: 005
OROS metilfenidato HCl 54 mg/d 36 mg cápsula por 3 dias seguido de 54 mg cápsula uma vez ao dia por 39 dias
Medicamento: OROS metilfenidato HCl 54 mg/d
Cápsula de 36 mg por 3 dias, seguida de cápsula de 54 mg uma vez ao dia por 39 dias
Comparador de Placebo: 006
Cápsula de placebo uma vez ao dia por 42 dias
Medicamento: Placebo
Cápsula de placebo uma vez ao dia por 42 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de classificação do TDAH
Prazo: Até o dia 42
Até o dia 42

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Os endpoints secundários incluirão Impressão Clínica Global de Mudança (CGI-C).
Prazo: No final da fase de tratamento duplo-cego (dia 42)
No final da fase de tratamento duplo-cego (dia 42)
Outros parâmetros secundários incluirão a alteração da linha de base na Escala Conners de classificação de TDAH para adultos (CAARS-S:SV) e a Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S).
Prazo: Até o final da fase de tratamento duplo-cego (dia 42)
Até o final da fase de tratamento duplo-cego (dia 42)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR015964
  • 31001074ATT2001 (Outro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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