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Uno studio per valutare 3 diverse dosi di JNJ-31001074 nel trattamento di adulti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)

27 febbraio 2013 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e attivo, a gruppi paralleli, di 3 dosaggi di JNJ-31001074 nel trattamento di soggetti adulti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza/tollerabilità di 3 diversi dosaggi di JNJ-31001074 rispetto al placebo in pazienti adulti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratterà di uno studio randomizzato (farmaco in studio assegnato casualmente), in doppio cieco (né lo sperimentatore né il paziente conoscono il nome del farmaco in studio assegnato), controllato con placebo e farmaco attivo, a gruppi paralleli, multicentrico in pazienti con ADHD. La popolazione dello studio includerà circa 426 pazienti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) con una diagnosi DSM-IV di ADHD, che verranno assegnati in modo casuale (come lanciare una moneta) in un rapporto 1:1:1:1 Rapporto :1:1 a 1 di 6 gruppi di trattamento (1 milligrammi al giorno [mg/d] JNJ-31001074, 3 mg/d JNJ-31001074, 10 mg/d JNJ 31001074, 80 mg/d atomoxetina HCl, 54 mg/ d metilfenidato HCl a rilascio controllato [OROS] o placebo). I centri di studio faranno ogni tentativo per includere circa 4 donne ogni 10 uomini randomizzati. Lo studio sarà composto da 3 fasi: una fase di screening fino a 7 giorni; una fase di trattamento in doppio cieco di 42 giorni; e una fase post-trattamento di 7 giorni, in cui il personale dello sperimentatore chiamerà i pazienti 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, per chiedere informazioni su eventuali eventi avversi. La durata totale della partecipazione del paziente sarà di circa 8 settimane. Durante le fasi di screening e trattamento in doppio cieco, i pazienti saranno sottoposti a valutazioni periodiche alle visite (screening, giorno 1, giorno 4, giorno 7, giorno 14, giorno 28 e giorno 42) di quanto segue: gravità dei sintomi dell'ADHD, inclusa la disattenzione e impulsività; funzione quotidiana; esperienza del sonno; e il consumo di sigarette e il desiderio di sigarette. Inoltre, ai pazienti verrà chiesto di includere un membro adulto della famiglia per completare la versione osservatore della Conners Adult ADHD Rating Scale (CAARS-O:SV) all'inizio e alla fine dello studio. I pazienti assumeranno una capsula orale ogni giorno al mattino al risveglio, JNJ-31001074 (1, 3 o 10 mg), corrispondente atomoxetina HCL (40 o 80 mg), corrispondente a OROS metilfenidato HCl (36 o 54 mg) o placebo corrispondente. Per l'atomoxetina HCl, i pazienti riceveranno 40 mg/die per i primi 3 giorni e 80 mg/die per il resto dello studio. Per OROS metilfenidato HCl, i pazienti riceveranno 36 mg/die per i primi 3 giorni e 54 mg/die per il resto dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
430

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Lafayette, California, Stati Uniti
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti
      • Santa Ana, California, Stati Uniti
      • Wildomar, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • N. Miami, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • South Miami, Florida, Stati Uniti
      • St Petersburg, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
      • Eagle, Idaho, Stati Uniti
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Wharton, Texas, Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di ADHD, confermati con il Conners Adult ADHD Diagnostic Interview for Diagnostic and Statistical Manual, 4th edition (DSM-IV) (CAADID)
  • Pazienti che soddisfano i punteggi limite per la Conners Adult ADHD Rating Scale (CAARS-S:SV)
  • Pazienti con un punteggio Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) >=4 su 7
  • I pazienti devono avere un indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 35,0 (incluso)
  • Le donne devono essere in postmenopausa da >=2 anni, chirurgicamente sterili, astinenti o praticare un metodo contraccettivo a doppia barriera in aggiunta a qualsiasi altra forma di controllo delle nascite
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening
  • Gli uomini devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera e di non donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Le partner femminili di pazienti maschi devono essere in postmenopausa, chirurgicamente sterili, astinenti o utilizzare anche un metodo efficace di controllo delle nascite.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi disturbo psichiatrico attuale dell'Asse I
  • Pazienti con diagnosi di autismo o sindrome di Asperger
  • Pazienti con tic motori o storia familiare o diagnosi di sindrome di Tourette
  • Pazienti con diagnosi di disturbo primario del sonno
  • Pazienti con tendenze suicide o che hanno tentato il suicidio in precedenza
  • Pazienti con una storia di abuso di sostanze o dipendenza nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Pazienti che hanno assunto stabilizzatori dell'umore, antipsicotici, antidepressivi o ansiolitici nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Pazienti che hanno iniziato una terapia comportamentale o cognitivo comportamentale specifica per l'ADHD entro 3 mesi prima dello screening
  • Pazienti che non hanno risposto in precedenza al trattamento con un farmaco psicostimolante o al trattamento con atomoxetina cloridrato o OROS metilfenidato cloridrato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 001
JNJ-31001074 1 mg/die capsula da 1 mg una volta al giorno per 42 giorni
Droga: JNJ-31001074 1 mg/giorno
Capsula da 1 mg una volta al giorno per 42 giorni
Sperimentale: 002
JNJ-31001074 3 mg/die capsula da 3 mg una volta al giorno per 42 giorni
Droga: JNJ-31001074 3 mg/giorno
Capsula da 3 mg una volta al giorno per 42 giorni
Sperimentale: 003
JNJ-31001074 10 mg/die capsula da 10 mg una volta al giorno per 42 giorni
Droga: JNJ-31001074 10 mg/giorno
Capsula da 10 mg una volta al giorno per 42 giorni
Comparatore attivo: 004
Atomoxetina 80 mg/die capsule da 40 mg per 3 giorni seguita da capsule da 80 mg una volta al giorno per 39 giorni
Droga: Atomoxetina 80 mg/die
Capsule da 40 mg per 3 giorni, seguite da capsule da 80 mg una volta al giorno per 39 giorni
Comparatore attivo: 005
OROS metilfenidato HCl 54 mg/die capsula da 36 mg per 3 giorni seguito da capsula da 54 mg una volta al giorno per 39 giorni
Droga: OROS metilfenidato HCl 54 mg/giorno
Capsule da 36 mg per 3 giorni, seguite da capsule da 54 mg una volta al giorno per 39 giorni
Comparatore placebo: 006
Capsula di placebo una volta al giorno per 42 giorni
Droga: Placebo
Capsula di placebo una volta al giorno per 42 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione ADHD
Lasso di tempo: Fino al giorno 42
Fino al giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli endpoint secondari includeranno Clinical Global Impression of Change (CGI-C).
Lasso di tempo: Al termine della fase di trattamento in doppio cieco (Giorno 42)
Al termine della fase di trattamento in doppio cieco (Giorno 42)
Altri endpoint secondari includeranno il cambiamento rispetto al basale nella Conners Adult ADHD Rating Scale (CAARS-S:SV) e nella Clinical Global Impression - Severity (CGI-S).
Lasso di tempo: Fino alla fine della fase di trattamento in doppio cieco (giorno 42)
Fino alla fine della fase di trattamento in doppio cieco (giorno 42)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR015964
  • 31001074ATT2001 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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