Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę 3 różnych dawek JNJ-31001074 w leczeniu dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

27 lutego 2013 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i aktywną grupą równoległą, wieloośrodkowe badanie 3 dawek JNJ-31001074 w leczeniu dorosłych pacjentów z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa/tolerancji 3 różnych dawek JNJ-31001074 w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane (badany lek przypisany przypadkowo), podwójnie ślepe (ani badacz, ani pacjent nie znają nazwy przydzielonego badanego leku), kontrolowane placebo i aktywna, w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie u pacjentów z dorosłymi ADHD. Badana populacja obejmie około 426 pacjentów płci męskiej i żeńskiej, w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) z rozpoznaniem ADHD wg DSM-IV, którzy zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą) w stosunku 1:1:1:1 :1:1 w stosunku do 1 z 6 leczonych grup (1 miligram dziennie [mg/d] JNJ-31001074, 3 mg/d JNJ-31001074, 10 mg/d JNJ 31001074, 80 mg/d atomoksetyna HCl, 54 mg/d d chlorowodorek metylofenidatu [OROS] o kontrolowanym uwalnianiu lub placebo). Ośrodki badawcze dołożą wszelkich starań, aby na 10 zrandomizowanych mężczyzn przypadały około 4 kobiety. Badanie będzie składało się z 3 faz: fazy przesiewowej trwającej do 7 dni; 42-dniowa podwójnie ślepa faza leczenia; oraz 7-dniową fazę po leczeniu, w której personel badacza zadzwoni do pacjentów 7 dni po ostatniej dawce badanego leku, aby zapytać o wszelkie zdarzenia niepożądane. Całkowity czas udziału pacjentów wyniesie około 8 tygodni. Podczas faz badań przesiewowych i podwójnie ślepej próby pacjenci będą poddawani okresowej ocenie podczas wizyt (badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 4, dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 42) pod kątem: nasilenia objawów ADHD, w tym nieuwagi i impulsywność; codzienna funkcja; doświadczenie snu; oraz konsumpcja papierosów i głód papierosów. Ponadto pacjenci zostaną poproszeni o włączenie dorosłego członka gospodarstwa domowego do wypełnienia wersji obserwatora Conners Adult ADHD Rating Scale (CAARS-O:SV) na początku i na końcu badania. Pacjenci będą przyjmować jedną kapsułkę doustną każdego dnia rano po przebudzeniu, albo JNJ-31001074 (1, 3 lub 10 mg), odpowiedni atomoksetyna HCL (40 lub 80 mg), odpowiedni OROS metylofenidat HCl (36 lub 54 mg) lub pasujące placebo. W przypadku chlorowodorku atomoksetyny pacjenci będą otrzymywać 40 mg dziennie przez pierwsze 3 dni i 80 mg dziennie przez pozostałą część badania. W przypadku chlorowodorku metylofenidatu OROS pacjenci będą otrzymywać 36 mg dziennie przez pierwsze 3 dni i 54 mg dziennie przez pozostałą część badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
430

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Lafayette, California, Stany Zjednoczone
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
      • Wildomar, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • N. Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • St Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
      • Eagle, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Wharton, Texas, Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem ADHD, potwierdzonym za pomocą Conners Adult ADHD Diagnostic Interview for Diagnostic and Statistical Manual, 4th edition (DSM-IV) (CAADID)
  • Pacjenci, którzy osiągnęli punktację graniczną skali Conners Adult ADHD Rating Scale (CAARS-S:SV)
  • Pacjenci z oceną Globalnego wrażenia klinicznego — ciężkości (CGI-S) >=4 na 7
  • Pacjenci muszą mieć wskaźnik masy ciała między 18,0 a 35,0 (włącznie)
  • Kobiety muszą być po menopauzie przez >=2 lata, być chirurgicznie bezpłodne, abstynentować lub stosować metodę podwójnej bariery antykoncepcyjnej oprócz wszelkich innych form kontroli urodzeń
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie podwójnej bariery antykoncepcyjnej i nieoddawanie nasienia w trakcie badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Partnerki pacjentów płci męskiej muszą być po menopauzie, bezpłodne chirurgicznie, abstynentne lub też stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakimkolwiek aktualnym zaburzeniem psychicznym osi I
  • Pacjenci z rozpoznaniem autyzmu lub zespołu Aspergera
  • Pacjenci z tikami ruchowymi lub wywiadem rodzinnym lub rozpoznaniem zespołu Tourette'a
  • Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnego zaburzenia snu
  • Pacjenci, którzy mają myśli samobójcze lub wcześniej próbowali popełnić samobójstwo
  • Pacjenci z historią nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci, którzy przyjmowali leki stabilizujące nastrój, leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli terapię behawioralną lub poznawczo-behawioralną specjalnie dla ADHD w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci, którzy nie odpowiedzieli wcześniej na leczenie lekami psychostymulującymi lub na leczenie chlorowodorkiem atomoksetyny lub chlorowodorkiem metylofenidatu OROS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 001
JNJ-31001074 1 mg/d 1-mg kapsułka raz dziennie przez 42 dni
Lek: JNJ-31001074 1 mg/d
Kapsułka 1 mg raz dziennie przez 42 dni
Eksperymentalny: 002
JNJ-31001074 3 mg/d 3-mg kapsułka raz dziennie przez 42 dni
Lek: JNJ-31001074 3 mg/d
Kapsułka 3 mg raz dziennie przez 42 dni
Eksperymentalny: 003
JNJ-31001074 10 mg/d 10-mg kapsułka raz dziennie przez 42 dni
Lek: JNJ-31001074 10 mg/d
Kapsułka 10 mg raz na dobę przez 42 dni
Aktywny komparator: 004
Atomoksetyna 80 mg/dobę kapsułka 40 mg przez 3 dni, a następnie kapsułka 80 mg raz na dobę przez 39 dni
Lek: Atomoksetyna 80 mg/d
Kapsułka 40 mg przez 3 dni, a następnie kapsułka 80 mg raz na dobę przez 39 dni
Aktywny komparator: 005
OROS metylofenidat HCl 54 mg/d kapsułka 36 mg przez 3 dni, a następnie kapsułka 54 mg raz dziennie przez 39 dni
Lek: OROS metylofenidat HCl 54 mg/d
Kapsułka 36 mg przez 3 dni, a następnie kapsułka 54 mg raz na dobę przez 39 dni
Komparator placebo: 006
Kapsułka placebo raz dziennie przez 42 dni
Lek: Placebo
Kapsułka placebo raz dziennie przez 42 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku skali oceny ADHD
Ramy czasowe: Do dnia 42
Do dnia 42

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmowały Globalne wrażenie zmiany klinicznej (CGI-C).
Ramy czasowe: Pod koniec fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 42)
Pod koniec fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 42)
Inne drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w skali Conners Adult ADHD Rating Scale (CAARS-S:SV) oraz w skali ogólnego wrażenia klinicznego — nasilenie (CGI-S).
Ramy czasowe: Do końca fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 42)
Do końca fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 42)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR015964
  • 31001074ATT2001 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami