Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af 3 forskellige doser af JNJ-31001074 til behandling af voksne med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

27. februar 2013 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe, multicenter undersøgelse af 3 doser af JNJ-31001074 til behandling af voksne forsøgspersoner med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden/tolerabiliteten af ​​3 forskellige doser af JNJ-31001074 sammenlignet med placebo hos voksne patienter med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret (undersøgelseslægemiddel tildelt ved en tilfældighed), dobbeltblindt (hverken investigator eller patient kender navnet på det tildelte forsøgslægemiddel), placebo- og aktiv-kontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse i patienter med voksne ADHD. Undersøgelsespopulationen vil omfatte cirka 426 mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 55 år (inklusive) med en DSM-IV diagnose af ADHD, som vil blive tilfældigt tildelt (som at vende en mønt) i en 1:1:1:1 :1:1 forhold til 1 af 6 behandlingsgrupper (1 milligram pr. dag [mg/d] JNJ-31001074, 3 mg/d JNJ-31001074, 10 mg/d JNJ 31001074, 80 mg/d atomoxetin HCl, 54 mg/ d methylphenidat-HCl med kontrolleret frigivelse [OROS] eller placebo). Studiecentre vil gøre alt for at inkludere cirka 4 kvinder for hver 10 randomiserede mænd. Undersøgelsen vil bestå af 3 faser: en screeningsfase på op til 7 dage; en 42-dages dobbeltblind behandlingsfase; og en 7-dages efterbehandlingsfase, hvor investigatorpersonalet vil ringe til patienter 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for at spørge om eventuelle bivirkninger. Den samlede varighed af patientdeltagelse vil være cirka 8 uger. Under screeningen og den dobbeltblindede behandlingsfase vil patienterne have periodiske vurderinger ved besøg (screening, dag 1, dag 4, dag 7, dag 14, dag 28 og dag 42) af følgende: sværhedsgraden af ​​ADHD-symptomer, herunder uopmærksomhed og impulsivitet; daglig funktion; søvnoplevelse; og cigaretforbrug og cigarettrang. Derudover vil patienterne blive bedt om at inkludere et voksent husstandsmedlem for at udfylde observatørversionen af ​​Conners Adult ADHD Rating Scale (CAARS-O:SV) i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen. Patienterne vil tage én oral kapsel hver dag om morgenen efter opvågning, enten JNJ-31001074 (1, 3 eller 10 mg), matchende atomoxetin HCL (40 eller 80 mg), matchende OROS methylphenidat HCl (36 eller 54 mg) eller matchende placebo. For atomoxetin HCl vil patienter modtage 40 mg/d i de første 3 dage og 80 mg/d i resten af ​​undersøgelsen. For OROS methylphenidat HCl vil patienter modtage 36 mg/d i de første 3 dage og 54 mg/d i resten af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
430

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Lafayette, California, Forenede Stater
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
      • Wildomar, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • N. Miami, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • South Miami, Florida, Forenede Stater
      • St Petersburg, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
      • Eagle, Idaho, Forenede Stater
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Wharton, Texas, Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med ADHD, bekræftet med Conners Adult ADHD Diagnostic Interview for Diagnostic and Statistical Manual, 4. udgave (DSM-IV) (CAADID)
  • Patienter, der opfylder cutoff-scorerne for Conners Adult ADHD Rating Scale (CAARS-S:SV)
  • Patienter med en Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) score på >=4 ud af 7
  • Patienter skal have et kropsmasseindeks mellem 18,0 og 35,0 (inklusive)
  • Kvinder skal være postmenopausale i >=2 år, kirurgisk sterile, afholdende eller praktisere en dobbeltbarriere præventionsmetode ud over enhver anden form for prævention
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening
  • Mænd skal acceptere at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode og ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Kvindelige partnere til mandlige patienter skal være postmenopausale, kirurgisk sterile, afholdende eller også bruge en effektiv præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver aktuel psykiatrisk lidelse i Akse I
  • Patienter med diagnosen autisme eller Aspergers syndrom
  • Patienter med motoriske tics eller en familiehistorie eller diagnose af Tourettes syndrom
  • Patienter med diagnosen primær søvnforstyrrelse
  • Patienter, der er selvmordstruede eller tidligere har forsøgt selvmord
  • Patienter med en historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for 6 måneder før screening
  • Patienter, der har taget en hvilken som helst stemningsstabilisator, antipsykotisk, antidepressiv eller anxiolytisk medicin inden for 3 måneder før screening
  • Patienter, der har startet adfærdsmæssig eller kognitiv adfærdsterapi specifikt for ADHD inden for 3 måneder før screening
  • Patienter, som ikke tidligere har reageret på behandling med psykostimulerende medicin eller på behandling med atomoxetin HCl eller OROS methylphenidat HCl.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 001
JNJ-31001074 1 mg/d 1 mg kapsel én gang dagligt i 42 dage
Medicin: JNJ-31001074 1 mg/d
1 mg kapsel én gang dagligt i 42 dage
Eksperimentel: 002
JNJ-31001074 3 mg/d 3 mg kapsel én gang dagligt i 42 dage
Medicin: JNJ-31001074 3 mg/d
3 mg kapsel én gang dagligt i 42 dage
Eksperimentel: 003
JNJ-31001074 10 mg/d 10 mg kapsel én gang dagligt i 42 dage
Medicin: JNJ-31001074 10 mg/d
10 mg kapsel én gang dagligt i 42 dage
Aktiv komparator: 004
Atomoxetin 80 mg/d 40 mg kapsel i 3 dage efterfulgt af 80 mg kapsel én gang dagligt i 39 dage
Medicin: Atomoxetin 80 mg/d
40 mg kapsel i 3 dage efterfulgt af 80 mg kapsel én gang dagligt i 39 dage
Aktiv komparator: 005
OROS methylphenidat HCl 54 mg/dag 36 mg kapsel i 3 dage efterfulgt af 54 mg kapsel én gang dagligt i 39 dage
Medicin: OROS methylphenidat HCl 54 mg/d
36 mg kapsel i 3 dage efterfulgt af 54 mg kapsel én gang dagligt i 39 dage
Placebo komparator: 006
Placebo kapsel én gang dagligt i 42 dage
Medicin: Placebo
Placebo kapsel én gang dagligt i 42 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i ADHD-vurderingsskalaens samlede score
Tidsramme: Til og med dag 42
Til og med dag 42

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sekundære endepunkter vil omfatte Clinical Global Impression of Change (CGI-C).
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den dobbeltblindede behandlingsfase (dag 42)
Ved afslutningen af ​​den dobbeltblindede behandlingsfase (dag 42)
Andre sekundære endepunkter vil omfatte ændringen fra baseline i Conners Adult ADHD Rating Scale (CAARS-S:SV) og Clinical Global Impression - Severity (CGI-S).
Tidsramme: Til slutningen af ​​den dobbeltblindede behandlingsfase (dag 42)
Til slutningen af ​​den dobbeltblindede behandlingsfase (dag 42)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR015964
  • 31001074ATT2001 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger