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Eine Studie zur Bewertung von 3 verschiedenen Dosen von JNJ-31001074 bei der Behandlung von Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

27. Februar 2013 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie mit 3 Dosierungen von JNJ-31001074 bei der Behandlung von Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit/Verträglichkeit von 3 verschiedenen Dosierungen von JNJ-31001074 im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte (zufällig zugewiesene Studienmedikation), doppelblinde (weder der Prüfarzt noch der Patient kennen den Namen der zugewiesenen Studienmedikation), placebo- und aktivkontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie bei Patienten mit Erwachsenen sein ADHS. Die Studienpopulation umfasst ungefähr 426 männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich) mit einer DSM-IV-Diagnose von ADHS, die nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) im Verhältnis 1:1:1:1 zugewiesen werden Verhältnis :1:1 zu 1 von 6 Behandlungsgruppen (1 Milligramm pro Tag [mg/d] JNJ-31001074, 3 mg/d JNJ-31001074, 10 mg/d JNJ 31001074, 80 mg/d Atomoxetin-HCl, 54 mg/ d [OROS]-Methylphenidat-HCl mit kontrollierter Freisetzung oder Placebo). Die Studienzentren werden jeden Versuch unternehmen, ungefähr 4 Frauen für jeweils 10 randomisierte Männer einzuschließen. Die Studie besteht aus 3 Phasen: einer Screening-Phase von bis zu 7 Tagen; eine 42-tägige doppelblinde Behandlungsphase; und eine 7-tägige Nachbehandlungsphase, in der das Prüfpersonal die Patienten 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anruft, um nach unerwünschten Ereignissen zu fragen. Die Gesamtdauer der Patientenbeteiligung beträgt ca. 8 Wochen. Während der Screening- und doppelblinden Behandlungsphasen werden die Patienten bei Besuchen (Screening, Tag 1, Tag 4, Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 42) regelmäßig auf Folgendes untersucht: Schweregrad der ADHS-Symptome, einschließlich Unaufmerksamkeit und Impulsivität; tägliche Funktion; Schlaferfahrung; und Zigarettenkonsum und Verlangen nach Zigaretten. Darüber hinaus werden die Patienten gebeten, zu Beginn und am Ende der Studie ein erwachsenes Haushaltsmitglied einzubeziehen, um die Beobachterversion der ADHS-Bewertungsskala für Erwachsene von Conners (CAARS-O:SV) auszufüllen. Die Patienten nehmen jeden Tag morgens nach dem Aufwachen eine orale Kapsel ein, entweder JNJ-31001074 (1, 3 oder 10 mg), passend zu Atomoxetin HCL (40 oder 80 mg), passend zu OROS Methylphenidat HCl (36 oder 54 mg) oder passendes Placebo. Für Atomoxetin-HCl erhalten die Patienten 40 mg/Tag für die ersten 3 Tage und 80 mg/Tag für den Rest der Studie. Für OROS Methylphenidat-HCl erhalten die Patienten 36 mg/Tag für die ersten 3 Tage und 54 mg/Tag für den Rest der Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
430

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Lafayette, California, Vereinigte Staaten
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
      • Wildomar, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • N. Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • St Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
      • Eagle, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Wharton, Texas, Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ADHS diagnostiziert wurde, bestätigt durch das Conners Adult ADHD Diagnostic Interview for Diagnostic and Statistical Manual, 4. Auflage (DSM-IV) (CAADID)
  • Patienten, die die Cutoff-Werte für die Conners Adult ADHD Rating Scale (CAARS-S:SV) erreichen
  • Patienten mit einem Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)-Score von >=4 von 7
  • Patienten müssen einen Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 35,0 (einschließlich) haben
  • Frauen müssen >=2 Jahre postmenopausal, chirurgisch steril, abstinent sein oder zusätzlich zu allen anderen Formen der Empfängnisverhütung eine Doppelbarrierenmethode der Empfängnisverhütung anwenden
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Männer müssen zustimmen, eine Doppelbarrierenmethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden und während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden
  • Partnerinnen männlicher Patienten müssen postmenopausal, chirurgisch steril, abstinent sein oder ebenfalls eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer aktuellen psychiatrischen Störung der Achse I
  • Patienten mit der Diagnose Autismus oder Asperger-Syndrom
  • Patienten mit motorischen Tics oder einer Familienanamnese oder Diagnose des Tourette-Syndroms
  • Patienten mit der Diagnose einer primären Schlafstörung
  • Patienten, die suizidgefährdet sind oder zuvor einen Suizidversuch unternommen haben
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Stimmungsstabilisatoren, Antipsychotika, Antidepressiva oder Anxiolytika eingenommen haben
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mit einer Verhaltens- oder kognitiven Verhaltenstherapie speziell für ADHS begonnen haben
  • Patienten, die zuvor nicht auf eine Behandlung mit einem Psychostimulans oder auf eine Behandlung mit Atomoxetin-HCl oder OROS-Methylphenidat-HCl angesprochen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 001
JNJ-31001074 1 mg/d 1-mg-Kapsel einmal täglich für 42 Tage
Arzneimittel: JNJ-31001074 1 mg/Tag
1-mg-Kapsel einmal täglich für 42 Tage
Experimental: 002
JNJ-31001074 3 mg/d 3-mg-Kapsel einmal täglich für 42 Tage
Arzneimittel: JNJ-31001074 3 mg/Tag
3-mg-Kapsel einmal täglich für 42 Tage
Experimental: 003
JNJ-31001074 10 mg/d 10-mg-Kapsel einmal täglich für 42 Tage
Arzneimittel: JNJ-31001074 10 mg/Tag
10-mg-Kapsel einmal täglich für 42 Tage
Aktiver Komparator: 004
Atomoxetin 80 mg/d 40-mg-Kapsel für 3 Tage, gefolgt von 80-mg-Kapsel einmal täglich für 39 Tage
Arzneimittel: Atomoxetin 80 mg/Tag
40-mg-Kapsel für 3 Tage, gefolgt von 80-mg-Kapsel einmal täglich für 39 Tage
Aktiver Komparator: 005
OROS Methylphenidat-HCl 54 mg/Tag 36-mg-Kapsel für 3 Tage, gefolgt von 54-mg-Kapsel einmal täglich für 39 Tage
Arzneimittel: OROS Methylphenidat HCl 54 mg/d
36-mg-Kapsel für 3 Tage, gefolgt von 54-mg-Kapsel einmal täglich für 39 Tage
Placebo-Komparator: 006
Placebo-Kapsel einmal täglich für 42 Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel einmal täglich für 42 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der ADHS-Einstufungsskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 42
Bis Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den sekundären Endpunkten gehören der Clinical Global Impression of Change (CGI-C).
Zeitfenster: Am Ende der doppelblinden Behandlungsphase (Tag 42)
Am Ende der doppelblinden Behandlungsphase (Tag 42)
Andere sekundäre Endpunkte umfassen die Änderung der ADHS-Bewertungsskala für Erwachsene von Conners (CAARS-S:SV) und des klinischen Gesamteindrucks – Schweregrad (CGI-S) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Bis zum Ende der doppelblinden Behandlungsphase (Tag 42)
Bis zum Ende der doppelblinden Behandlungsphase (Tag 42)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR015964
  • 31001074ATT2001 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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