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Un estudio para evaluar 3 dosis diferentes de JNJ-31001074 en el tratamiento de adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)

27 de febrero de 2013 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo, de grupos paralelos, multicéntrico de 3 dosis de JNJ-31001074 en el tratamiento de sujetos adultos con trastorno por déficit de atención/hiperactividad

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad/tolerabilidad de 3 dosis diferentes de JNJ-31001074 en comparación con el placebo en pacientes adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este será un estudio aleatorizado (fármaco del estudio asignado al azar), doble ciego (ni el investigador ni el paciente saben el nombre del fármaco del estudio asignado), estudio multicéntrico, de grupos paralelos, controlado con placebo y activo en pacientes con TDAH. La población del estudio incluirá aproximadamente 426 pacientes masculinos y femeninos, de 18 a 55 años de edad (inclusive) con un diagnóstico DSM-IV de TDAH, que serán asignados al azar (como lanzar una moneda al aire) en una relación 1:1:1:1. Relación :1:1 para 1 de 6 grupos de tratamiento (1 miligramos por día [mg/d] JNJ-31001074, 3 mg/d JNJ-31001074, 10 mg/d JNJ 31001074, 80 mg/d atomoxetina HCl, 54 mg/ d HCl de metilfenidato de liberación controlada [OROS], o placebo). Los centros de estudio harán todo lo posible por incluir aproximadamente 4 mujeres por cada 10 hombres asignados al azar. El estudio constará de 3 fases: una fase de cribado de hasta 7 días; una fase de tratamiento doble ciego de 42 días; y una fase posterior al tratamiento de 7 días, en la que el personal de investigación llamará a los pacientes 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio para preguntar sobre cualquier evento adverso. La duración total de la participación de los pacientes será de aproximadamente 8 semanas. Durante las fases de detección y tratamiento doble ciego, los pacientes tendrán evaluaciones periódicas en las visitas (detección, día 1, día 4, día 7, día 14, día 28 y día 42) de lo siguiente: gravedad de los síntomas del TDAH, incluida la falta de atención e impulsividad; función diaria; experiencia del sueño; y el consumo de cigarrillos y el deseo de fumar. Además, se les pedirá a los pacientes que incluyan a un miembro adulto del hogar para completar la versión de observador de la Escala de calificación de TDAH en adultos de Conners (CAARS-O:SV) al comienzo y al final del estudio. Los pacientes tomarán una cápsula oral todos los días por la mañana al despertar, ya sea JNJ-31001074 (1, 3 o 10 mg), atomoxetina HCL equivalente (40 u 80 mg), metilfenidato HCl OROS equivalente (36 o 54 mg) o placebo correspondiente. Para atomoxetina HCl, los pacientes recibirán 40 mg/d durante los primeros 3 días y 80 mg/d durante el resto del estudio. Para el HCl de metilfenidato OROS, los pacientes recibirán 36 mg/d durante los primeros 3 días y 54 mg/d durante el resto del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
430

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Lafayette, California, Estados Unidos
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos
      • Santa Ana, California, Estados Unidos
      • Wildomar, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • N. Miami, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • South Miami, Florida, Estados Unidos
      • St Petersburg, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
      • Eagle, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Wharton, Texas, Estados Unidos
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con TDAH, confirmados con la Entrevista de diagnóstico de TDAH en adultos de Conners para el Manual diagnóstico y estadístico, 4.ª edición (DSM-IV) (CAADID)
  • Pacientes que cumplen con los puntajes de corte para la escala de calificación de TDAH en adultos de Conners (CAARS-S:SV)
  • Pacientes con una impresión clínica global: puntuación de gravedad (CGI-S) >=4 de 7
  • Los pacientes deben tener un índice de masa corporal entre 18,0 y 35,0 (inclusive)
  • Las mujeres deben ser posmenopáusicas durante >=2 años, quirúrgicamente estériles, abstinentes o practicar un método anticonceptivo de doble barrera además de cualquier otra forma de control de la natalidad.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección
  • Los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo de doble barrera y no donar esperma durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
  • Las parejas femeninas de pacientes masculinos deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente, abstinentes o también usar un método anticonceptivo eficaz.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con algún trastorno psiquiátrico actual del Eje I
  • Pacientes con diagnóstico de autismo o síndrome de Asperger
  • Pacientes con tics motores o antecedentes familiares o diagnóstico de síndrome de Tourette
  • Pacientes con diagnóstico de un trastorno primario del sueño.
  • Pacientes con tendencias suicidas o que hayan intentado suicidarse previamente
  • Pacientes con antecedentes de abuso o dependencia de sustancias en los 6 meses anteriores a la selección
  • Pacientes que hayan tomado algún estabilizador del estado de ánimo, antipsicótico, antidepresivo o ansiolítico en los 3 meses anteriores a la selección
  • Pacientes que hayan comenzado una terapia conductual o cognitiva conductual específica para el TDAH en los 3 meses anteriores a la selección
  • Pacientes que no hayan respondido previamente al tratamiento con un medicamento psicoestimulante o al tratamiento con atomoxetina HCl o OROS metilfenidato HCl.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 001
JNJ-31001074 1 mg/d Cápsula de 1 mg una vez al día durante 42 días
Droga: JNJ-31001074 1 mg/día
Cápsula de 1 mg una vez al día durante 42 días
Experimental: 002
JNJ-31001074 3 mg/d Cápsula de 3 mg una vez al día durante 42 días
Droga: JNJ-31001074 3 mg/día
Cápsula de 3 mg una vez al día durante 42 días
Experimental: 003
JNJ-31001074 10 mg/d Cápsula de 10 mg una vez al día durante 42 días
Droga: JNJ-31001074 10 mg/día
Cápsula de 10 mg una vez al día durante 42 días
Comparador activo: 004
Atomoxetina 80 mg/d cápsula de 40 mg durante 3 días seguida de cápsula de 80 mg una vez al día durante 39 días
Droga: Atomoxetina 80 mg/día
Cápsula de 40 mg durante 3 días, seguida de una cápsula de 80 mg una vez al día durante 39 días
Comparador activo: 005
OROS metilfenidato HCl 54 mg/día cápsula de 36 mg durante 3 días seguida de cápsula de 54 mg una vez al día durante 39 días
Droga: OROS metilfenidato HCl 54 mg/d
Cápsula de 36 mg durante 3 días, seguida de una cápsula de 54 mg una vez al día durante 39 días
Comparador de placebos: 006
Cápsula de placebo una vez al día durante 42 días
Droga: Placebo
Cápsula de placebo una vez al día durante 42 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación del TDAH
Periodo de tiempo: Hasta el día 42
Hasta el día 42

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los criterios de valoración secundarios incluirán la Impresión clínica global de cambio (CGI-C).
Periodo de tiempo: Al final de la fase de tratamiento doble ciego (Día 42)
Al final de la fase de tratamiento doble ciego (Día 42)
Otros criterios de valoración secundarios incluirán el cambio desde el inicio en la Escala de calificación de TDAH en adultos de Conners (CAARS-S:SV) y la Impresión clínica global: gravedad (CGI-S).
Periodo de tiempo: Hasta el final de la fase de tratamiento doble ciego (Día 42)
Hasta el final de la fase de tratamiento doble ciego (Día 42)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR015964
  • 31001074ATT2001 (Otro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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