Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může hubnutí vyvolané dietou a cvičením zlepšit kontrolu astmatu u dospělých?

17. března 2014 aktualizováno: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation

Může hubnutí způsobené dietou a cvičením zlepšit kontrolu astmatu u dospělých

Cílem studie je prozkoumat účinnost intervence na snížení hmotnosti založené na důkazech na pozadí kvalitní zdravotní péče na kontrolu astmatu u obézních dospělých. Intervence bude využívat kombinaci doporučených změn diety a fyzické aktivity a technik modifikace chování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
330

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Kaiser Permananete, Fremont Medical Center
      • Hayward, California, Spojené státy, 94545
        • Kaiser Permananete, Hayward Medical Center
      • Novato, California, Spojené státy, 94945
        • Kaiser Permananete, Novato Medical Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente
      • Richmond, California, Spojené státy, 94801
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente, San Francisco Medical Center
      • San Jose, California, Spojené státy, 95119
        • Kaiser Permananete, San Jose Medical Center
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Kaiser Permanente

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci se setkají se všemi následujícími:

  • Věk: 18-70 let;
  • Obezita: BMI >30,0 kg/m2;

  • Lékařem diagnostikované astma, které je špatně kontrolováno:

    • Zdokumentovaná diagnóza astmatu na aktuálním seznamu zdravotních problémů
    • V současné době předepsán lék proti astmatu
    • Celkové skóre <20 v testu kontroly astmatu (ACT)64 nebo skóre <3 u kterékoli z prvních čtyř otázek ACT týkající se symptomů, nočního probouzení, narušení normální aktivity a použití SABA pro zmírnění symptomů
    • Prokazatelná reverzibilita dýchacích cest
  • Viděn v primární péči ve společnosti Kaiser alespoň jednou za posledních 24 měsíců;
  • Členem KPNC déle než 1 rok.

Kritéria vyloučení:

Kterákoli z následujících skutečností vyloučí účastníky ze studie:

  • Neschopnost mluvit, číst nebo rozumět anglicky;
  • Intermitentní astma, definované buď jako sezónní astma, nebo (denní symptomy astmatu < 2x týdně a noční symptomy < 2x/měsíc a žádné dlouhodobé kontrolní léky);
  • Diagnóza CHOPN (emfyzém nebo chronická bronchitida) na aktuálním seznamu zdravotních problémů nebo navržená spirometrií na začátku;
  • Neochota pokusit se zhubnout, včetně neochoty provádět sebekontrolu;
  • změna tělesné hmotnosti (+/-) > 10 liber nebo užívání léků na hubnutí v předchozích 3 měsících;
  • Neschopnost provádět testy funkce plic spirometrií konzistentním způsobem;
  • Významné lékařské komorbidity, včetně nekontrolovaných metabolických poruch (např. štítné žlázy, cukrovky, ledvin, jater), nestabilního srdečního onemocnění, srdečního selhání a pokračujícího zneužívání látek;
  • Diagnostika psychiatrických poruch, které by omezovaly adekvátní informovaný souhlas nebo schopnost dodržovat protokol studie;
  • pravidelné užívání léků, které mohou způsobit nárůst tělesné hmotnosti (např. perorální kortikosteroidy, inzulín, některá perorální hypoglykemika, některá antidepresiva atd.);
  • Při léčbě rakoviny nebo jiného stavu, který může zabránit dokončení následného sledování;
  • Diagnostika smrtelného onemocnění a/nebo v hospicové péči;
  • Použití kardiostimulátoru nebo jiných implantovaných lékařských zařízení;
  • Těhotné, plánující otěhotnět nebo kojící;
  • Aktivně se zapsal do programu péče o péči zaměřeného na hubnutí ve společnosti Kaiser nebo jinde;
  • Již jste se zapsali nebo plánujete zapsat se do výzkumné studie, která by omezila plnou účast ve studii nebo zmátla pozorování a interpretaci výsledků studie;
  • Člen rodinné domácnosti již zapsaný do studia;
  • Již nedostává primární péči od Kaisera nebo plánuje, že tak během období studie nečiní;
  • PCP určení, že studie je pro pacienta nevhodná nebo nebezpečná;
  • Rozhodnutí zkoušejícího z důvodu klinické bezpečnosti nebo dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče
Experimentální: Intervence do životního stylu
Intervenční skupina pro životní styl se skládá z osobních schůzek vedených spolu se specialistou na cvičení a dietologa a dále z telefonických následných kontrol s intervencí.
Behaviorální: Intervence do životního stylu
Účastníci se během prvních 4 měsíců zúčastní 15 týdenních kurzů. Lekce budou společně vedené dietologem a specialistou na cvičení a budou zahrnovat soukromé vážení, skupinovou diskuzi, prezentaci tématu životního stylu, 30 minut řízené mírné fyzické aktivity, po níž bude následovat plánování akcí a stanovení cílů. Během následujících 2 měsíců se účastníci individuálně setkají s dietologem za účelem soukromého vážení, osobní diskuse a řešení problémů, kontroly záznamů sebekontroly a plánování akcí. Posledních 6 měsíců bude sestávat z aplikace a udržování toho, co jste se naučili v předchozích třídách. Záznamy, otázky a problémy sebemonitorování budou diskutovány s intervencemi nejméně jednou za 2 měsíce nebo v případě potřeby častěji.
Ostatní jména:
  • Osobní sezení a sebemonitorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Dotazník kontroly astmatu
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Funkce plic
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Dny bez příznaků
Časové okno: Základní, 6- a 12-měsíční
Základní, 6- a 12-měsíční
Využití astmatické a celkové zdravotní péče
Časové okno: Základní, 6- a 12-měsíční
Základní, 6- a 12-měsíční
BMI, strava a fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: Základní a 12měsíční
Základní a 12měsíční

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Palo Alto Medical Foundation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Stanford University
Kaiser Permanente

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Ma, M.D.,Ph.D., Palo Alto Medical Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R01HL094466 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení