Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan diett- og treningsindusert vekttap forbedre astmakontrollen hos voksne?

17. mars 2014 oppdatert av: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation

Kan diett- og treningsindusert vekttap forbedre astmakontrollen hos voksne

Målet med studien er å undersøke effekten av en evidensbasert vekttapintervensjon, på bakgrunn av kvalitetshelsetjenester, på astmakontroll blant overvektige voksne. Intervensjonen vil bruke en kombinasjon av anbefalte endringer i kosthold og fysisk aktivitet, og teknikker for atferdsmodifisering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
330

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Kaiser Permananete, Fremont Medical Center
      • Hayward, California, Forente stater, 94545
        • Kaiser Permananete, Hayward Medical Center
      • Novato, California, Forente stater, 94945
        • Kaiser Permananete, Novato Medical Center
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente
      • Richmond, California, Forente stater, 94801
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Kaiser Permanente, San Francisco Medical Center
      • San Jose, California, Forente stater, 95119
        • Kaiser Permananete, San Jose Medical Center
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • Kaiser Permanente

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakerne vil møte alt av følgende:

  • Alder: 18-70 år;
  • Overvekt: BMI >30,0 kg/m2;

  • Legediagnostisert astma som er dårlig kontrollert:

    • Dokumentert astmadiagnose på gjeldende medisinsk problemliste
    • Foreskriver for tiden en anti-astma medisin
    • Samlet poengsum <20 på astmakontrolltesten (ACT)64 eller en poengsum <3 på et av de fire første ACT-spørsmålene angående symptomer, natteoppvåkning, forstyrrelse av normal aktivitet og SABA-bruk for symptomlindring
    • Påvisbar luftveisreversibilitet
  • Sett i primærhelsetjenesten hos Kaiser minst én gang i løpet av de foregående 24 månedene;
  • KPNC-medlem i >1 år.

Ekskluderingskriterier:

Noen av følgende vil ekskludere deltakere fra studien:

  • Manglende evne til å snakke, lese eller forstå engelsk;
  • Intermitterende astma, definert som enten sesongmessig astma eller (dagtidsastmasymptomer < 2x/uke og nattlige symptomer < 2x/mnd og ingen bruk av langtidskontrollmedisiner);
  • Diagnose av KOLS (emfysem eller kronisk bronkitt) på gjeldende medisinsk problemliste eller foreslått av spirometri ved baseline;
  • Uvillig til å forsøke vekttap, inkludert uvilje til å utføre egenkontroll;
  • Kroppsvektsendring (+/-) > 10 pounds eller bruk av vekttapsmedisiner i løpet av de foregående 3 månedene;
  • Manglende evne til å utføre lungefunksjonstester ved spirometri på en konsistent måte;
  • Betydelige medisinske komorbiditeter, inkludert ukontrollerte metabolske forstyrrelser (f.eks. skjoldbruskkjertel, diabetes, nyre, lever), ustabil hjertesykdom, hjertesvikt og pågående rusmisbruk;
  • Diagnostisering av psykiatriske lidelser som vil begrense tilstrekkelig informert samtykke eller evne til å overholde studieprotokollen;
  • Regelmessig bruk av medisiner som kan forårsake vektøkning (f.eks. orale kortikosteroider, insulin, visse orale hypoglykemiske midler, visse antidepressiva, etc.);
  • Under behandling for kreft eller annen tilstand som kan hindre fullføring av oppfølging;
  • Diagnostisering av en terminal sykdom og/eller i hospice;
  • Bruk av pacemaker eller annet implantert medisinsk utstyr;
  • Gravid, planlegger å bli gravid eller ammende;
  • Aktivt påmeldt et omsorgsledelsesprogram fokusert på vekttap hos Kaiser eller andre steder;
  • Allerede registrert eller planlegger å melde deg på en forskningsstudie som ville begrense full deltakelse i studien eller forvirre observasjonen og tolkningen av studiens funn;
  • Familiehusholdningsmedlem som allerede er registrert i studien;
  • ikke lenger mottar primæromsorg fra Kaiser, eller planlegger å ikke gjøre det innen studieperioden;
  • PCP-avgjørelse om at studien er upassende eller usikker for pasienten;
  • Undersøkers skjønn av klinisk sikkerhet eller overholdelse av protokoller.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlig omsorg
Eksperimentell: Livsstilsintervensjon
Livsstilsintervensjonsgruppen består av personlige møter ledet av treningsspesialist og kostholdsveileder samt oppfølging med intervensjonist på telefon.
Atferdsmessig: Livsstilsintervensjon
Deltakerne vil delta på 15 ukentlige klasseøkter i løpet av de første 4 månedene. Klassene vil bli ledet av en kostholdsveileder og treningsspesialist og vil innebære en privat veiing, en gruppediskusjon, en presentasjon av et livsstilsemne, 30 minutter med veiledet moderat fysisk aktivitet, etterfulgt av handlingsplanlegging og målsetting. I løpet av de neste 2 månedene vil deltakerne møte en ernæringsfysiolog på individuell basis for en privat innveiing, personlig diskusjon og problemløsning, gjennomgang av egenkontrolljournaler og handlingsplanlegging. De siste 6 månedene vil bestå av å anvende og vedlikeholde det som er lært i tidligere klasseøkter. Egenovervåkingsjournaler, spørsmål og problemer vil bli diskutert med intervensjoner minst en gang annenhver måned eller oftere om nødvendig.
Andre navn:
  • Personlige økter og egenkontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Astmakontroll spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 6- og 12-måneder
Baseline, 6- og 12-måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Lungefunksjon
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Baseline, 6 og 12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6- og 12-måneder
Baseline, 6- og 12-måneder
Symptomfrie dager
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Baseline, 6 og 12 måneder
Astma-relatert og total helsetjenesteutnyttelse
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Baseline, 6 og 12 måneder
BMI, kosthold og fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6- og 12-måneder
Baseline, 6- og 12-måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Palo Alto Medical Foundation

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Stanford University
Kaiser Permanente

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jun Ma, M.D.,Ph.D., Palo Alto Medical Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1R01HL094466 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger