Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan door voeding en lichaamsbeweging veroorzaakt gewichtsverlies de astmacontrole bij volwassenen verbeteren?

17 maart 2014 bijgewerkt door: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation

Kan door voeding en lichaamsbeweging veroorzaakt gewichtsverlies de astmacontrole bij volwassenen verbeteren

Het doel van de studie is om de werkzaamheid te onderzoeken van een evidence-based gewichtsverliesinterventie, tegen een achtergrond van kwaliteitsvolle gezondheidszorg, op astmacontrole bij volwassenen met obesitas. De interventie maakt gebruik van een combinatie van aanbevolen veranderingen in voeding en lichaamsbeweging, en technieken voor gedragsverandering.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
330

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Kaiser Permananete, Fremont Medical Center
      • Hayward, California, Verenigde Staten, 94545
        • Kaiser Permananete, Hayward Medical Center
      • Novato, California, Verenigde Staten, 94945
        • Kaiser Permananete, Novato Medical Center
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente
      • Richmond, California, Verenigde Staten, 94801
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Kaiser Permanente, San Francisco Medical Center
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95119
        • Kaiser Permananete, San Jose Medical Center
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • Kaiser Permanente

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De deelnemers maken kennis met het volgende:

  • Leeftijd: 18-70 jaar;
  • Obesitas: BMI >30,0 kg/m2;

  • Door een arts gediagnosticeerd astma dat slecht onder controle is:

    • Gedocumenteerde diagnose van astma op de huidige lijst met medische problemen
    • Momenteel een medicijn tegen astma voorgeschreven
    • Totale score <20 op de Astmacontroletest (ACT)64 of een score <3 op een van de eerste vier ACT-vragen met betrekking tot symptomen, nachtelijk ontwaken, interferentie met normale activiteit en SABA-gebruik voor symptoomverlichting
    • Aantoonbare reversibiliteit van de luchtwegen
  • Minstens één keer in de afgelopen 24 maanden gezien in de eerstelijnszorg van Kaiser;
  • KPNC lid voor >1 jaar.

Uitsluitingscriteria:

Bij elk van de volgende zaken worden deelnemers uitgesloten van het onderzoek:

  • Onvermogen om Engels te spreken, lezen of begrijpen;
  • Intermitterende astma, gedefinieerd als seizoensgebonden astma of (astmasymptomen overdag < 2x/week en nachtelijke symptomen < 2x/maand en geen gebruik van medicijnen voor langdurige controle);
  • Diagnose van COPD (emfyseem of chronische bronchitis) op de huidige lijst met medische problemen of gesuggereerd door spirometrie bij baseline;
  • Niet bereid om gewicht te verliezen, inclusief onwil om zelfcontrole uit te voeren;
  • Gewichtsverandering (+/-) > 10 pond of gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies in de voorgaande 3 maanden;
  • Onvermogen om longfunctietesten door middel van spirometrie op een consistente manier uit te voeren;
  • Significante medische comorbiditeiten, waaronder ongecontroleerde stofwisselingsstoornissen (bijv. Schildklier, diabetes, nier, lever), onstabiele hartziekte, hartfalen en aanhoudend middelenmisbruik;
  • Diagnose van psychiatrische stoornissen die een adequate geïnformeerde toestemming of het vermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol zouden beperken;
  • Regelmatig gebruik van medicijnen die gewichtstoename kunnen veroorzaken (bijv. orale corticosteroïden, insuline, bepaalde orale hypoglycemische middelen, bepaalde antidepressiva, enz.);
  • Onder behandeling voor kanker of een andere aandoening die de voltooiing van de follow-up kan verhinderen;
  • Diagnose van een terminale ziekte en/of in hospicezorg;
  • Gebruik van een pacemaker of andere geïmplanteerde medische hulpmiddelen;
  • Zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven;
  • Actief ingeschreven in een zorgmanagementprogramma gericht op gewichtsverlies bij Kaiser of elders;
  • Reeds ingeschreven of van plan om deel te nemen aan een onderzoeksstudie die volledige deelname aan de studie zou beperken of de observatie en interpretatie van de bevindingen van de studie zou verwarren;
  • Familielid van het huishouden dat al deelneemt aan het onderzoek;
  • Geen eerstelijnszorg meer ontvangen van Kaiser, of van plan dit niet te doen binnen de studieperiode;
  • PCP-vaststelling dat het onderzoek ongepast of onveilig is voor de patiënt;
  • Discretie van de onderzoeker om redenen van klinische veiligheid of naleving van het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke zorg
Experimenteel: Leefstijlinterventie
De Leefstijlinterventiegroep bestaat uit persoonlijke ontmoetingen onder leiding van een bewegingsspecialist en diëtist, en telefonische follow-ups met een interventionist.
Gedragsmatig: Leefstijlinterventie
De deelnemers volgen gedurende de eerste 4 maanden 15 wekelijkse lessessies. De lessen worden mede geleid door een diëtist en bewegingsspecialist en omvatten een privéweging, een groepsdiscussie, een presentatie van een levensstijlonderwerp, 30 minuten matige fysieke activiteit onder toezicht, gevolgd door actieplanning en het stellen van doelen. Gedurende de volgende 2 maanden zullen de deelnemers op individuele basis een diëtist ontmoeten voor een persoonlijke weging, persoonlijke discussie en probleemoplossing, beoordeling van zelfcontrolegegevens en actieplanning. De laatste 6 maanden zullen bestaan ​​uit het toepassen en onderhouden van het geleerde in eerdere lessen. Zelfcontroledossiers, vragen en problemen worden minstens eens per 2 maanden of vaker indien nodig besproken met interventies.
Andere namen:
  • Persoonlijke sessies en zelfcontrole

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Astma Controle Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
Basislijn, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Longfunctie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
Basislijn, 6 en 12 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
Basislijn, 6 en 12 maanden
Symptoomvrije dagen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
Basislijn, 6 en 12 maanden
Astmagerelateerd en totaal zorggebruik
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
Basislijn, 6 en 12 maanden
BMI, dieet en fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
Basislijn, 6 en 12 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Basislijn en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Palo Alto Medical Foundation

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Stanford University
Kaiser Permanente

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jun Ma, M.D.,Ph.D., Palo Alto Medical Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 maart 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1R01HL094466 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen