Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan diæt- og træningsinduceret vægttab forbedre astmakontrollen hos voksne?

17. marts 2014 opdateret af: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation

Kan diæt- og træningsinduceret vægttab forbedre astmakontrollen hos voksne

Målet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ​​en evidensbaseret vægttabsintervention, på baggrund af kvalitetssundhedspleje, på astmakontrol blandt overvægtige voksne. Interventionen vil anvende en kombination af anbefalede kost- og fysisk aktivitetsændringer og adfærdsændringsteknikker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
330

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Kaiser Permananete, Fremont Medical Center
      • Hayward, California, Forenede Stater, 94545
        • Kaiser Permananete, Hayward Medical Center
      • Novato, California, Forenede Stater, 94945
        • Kaiser Permananete, Novato Medical Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente
      • Richmond, California, Forenede Stater, 94801
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Kaiser Permanente, San Francisco Medical Center
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95119
        • Kaiser Permananete, San Jose Medical Center
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Kaiser Permanente

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne vil møde alt af følgende:

  • Alder: 18-70 år;
  • Fedme: BMI >30,0 kg/m2;

  • Læge-diagnosticeret astma, der er dårligt kontrolleret:

    • Dokumenteret astmadiagnose på den aktuelle medicinske problemliste
    • I øjeblikket ordineret en anti-astma medicin
    • Samlet score <20 på astmakontroltesten (ACT)64 eller en score <3 på et hvilket som helst af de første fire ACT-spørgsmål vedrørende symptomer, opvågning om natten, interferens med normal aktivitet og SABA-brug til symptomlindring
    • Påviselig luftvejsreversibilitet
  • Set i primærpleje hos Kaiser mindst én gang i de foregående 24 måneder;
  • KPNC medlem i >1 år.

Ekskluderingskriterier:

Enhver af følgende vil udelukke deltagere fra undersøgelsen:

  • Manglende evne til at tale, læse eller forstå engelsk;
  • Intermitterende astma, defineret som enten sæsonbetinget astma eller (dagtimerne astmasymptomer < 2x/uge og natlige symptomer < 2x/måned og ingen brug af langtidskontrolmedicin);
  • Diagnose af KOL (emfysem eller kronisk bronkitis) på den aktuelle medicinske problemliste eller foreslået ved spirometri ved baseline;
  • Uvillig til at forsøge vægttab, herunder uvilje til at udføre selvkontrol;
  • Ændring i kropsvægt (+/-) > 10 pund eller brug af vægttabsmedicin i de foregående 3 måneder;
  • Manglende evne til at udføre lungefunktionstest ved spirometri på en konsekvent måde;
  • Betydelige medicinske komorbiditeter, herunder ukontrollerede metaboliske lidelser (f.eks. skjoldbruskkirtel, diabetes, nyre, lever), ustabil hjertesygdom, hjertesvigt og igangværende stofmisbrug;
  • Diagnose af psykiatriske lidelser, der ville begrænse tilstrækkeligt informeret samtykke eller evne til at overholde undersøgelsesprotokol;
  • Regelmæssig brug af medicin, der kan forårsage vægtøgning (f.eks. orale kortikosteroider, insulin, visse orale hypoglykæmi, visse antidepressiva osv.);
  • Under behandling for kræft eller en anden tilstand, der kan forhindre fuldførelse af opfølgning;
  • Diagnose af en terminal sygdom og/eller på hospice;
  • Brug af en pacemaker eller andet implanteret medicinsk udstyr;
  • Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer;
  • Aktivt tilmeldt et plejeprogram med fokus på vægttab hos Kaiser eller andre steder;
  • Allerede tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig en forskningsundersøgelse, der ville begrænse fuld deltagelse i undersøgelsen eller forvirre observationen og fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater;
  • Familiehusstandsmedlem er allerede tilmeldt undersøgelsen;
  • ikke længere modtager primær pleje fra Kaiser, eller planlægger ikke at gøre det inden for studieperioden;
  • PCP-beslutning om, at undersøgelsen er upassende eller usikker for patienten;
  • Undersøgerens skøn af kliniske sikkerheds- eller protokoloverholdelsesårsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Livsstilsintervention
Livsstilsinterventionsgruppen består af personlige møder ledet af en træningsspecialist og diætist samt telefonopfølgninger med en interventionist.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsintervention
Deltagerne vil deltage i 15 ugentlige undervisningssessioner i løbet af de første 4 måneder. Undervisningen vil blive ledet i fællesskab af en diætist og træningsspecialist og vil involvere en privat vejning, en gruppediskussion, en præsentation af et livsstilsemne, 30 minutters overvåget moderat fysisk aktivitet efterfulgt af handlingsplanlægning og målsætning. I løbet af de næste 2 måneder vil deltagerne mødes med en diætist på individuel basis til en privat vejning, personlig diskussion og problemløsning, gennemgang af egenkontroljournaler og handlingsplanlægning. De sidste 6 måneder vil bestå af at anvende og vedligeholde det, der er blevet lært i tidligere undervisningsgange. Egenkontrolregistreringer, spørgsmål og problemer vil blive diskuteret med interventioner mindst en gang hver anden måned eller oftere, hvis det er nødvendigt.
Andre navne:
  • Personlige sessioner og egenkontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Astmakontrol spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Baseline, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Lungefunktion
Tidsramme: Baseline, 6- og 12 måneder
Baseline, 6- og 12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Baseline, 6 og 12 måneder
Symptomfri dage
Tidsramme: Baseline, 6- og 12-måneders
Baseline, 6- og 12-måneders
Astma-relateret og total sundhedsudnyttelse
Tidsramme: Baseline, 6- og 12-måneders
Baseline, 6- og 12-måneders
BMI, kost og fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Baseline, 6 og 12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6- og 12 måneder
6- og 12 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Palo Alto Medical Foundation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Stanford University
Kaiser Permanente

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jun Ma, M.D.,Ph.D., Palo Alto Medical Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R01HL094466 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger