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A perda de peso induzida por dieta e exercícios pode melhorar o controle da asma em adultos?

17 de março de 2014 atualizado por: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation

A perda de peso induzida por dieta e exercícios pode melhorar o controle da asma em adultos

O objetivo do estudo é investigar a eficácia de uma intervenção de perda de peso baseada em evidências, em um contexto de cuidados de saúde de qualidade, no controle da asma entre adultos obesos. A intervenção empregará uma combinação de mudanças recomendadas na dieta e na atividade física e técnicas de modificação comportamental.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
330

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Kaiser Permananete, Fremont Medical Center
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94545
        • Kaiser Permananete, Hayward Medical Center
      • Novato, California, Estados Unidos, 94945
        • Kaiser Permananete, Novato Medical Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente
      • Richmond, California, Estados Unidos, 94801
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente, San Francisco Medical Center
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Kaiser Permananete, San Jose Medical Center
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes atenderão a todos os itens a seguir:

  • Idade: 18-70 anos;
  • Obesidade: IMC >30,0 kg/m2;

  • Asma diagnosticada pelo médico mal controlada:

    • Diagnóstico documentado de asma na lista atual de problemas médicos
    • Atualmente prescrito um medicamento anti-asma
    • Pontuação geral <20 no Teste de Controle da Asma (ACT)64 ou pontuação <3 em qualquer uma das primeiras quatro questões do ACT sobre sintomas, despertar noturno, interferência com a atividade normal e uso do SABA para alívio dos sintomas
    • Reversibilidade demonstrável das vias aéreas
  • Visto na atenção primária em Kaiser pelo menos uma vez nos últimos 24 meses;
  • Membro do KPNC por > 1 ano.

Critério de exclusão:

Qualquer um dos seguintes excluirá os participantes do estudo:

  • Incapacidade de falar, ler ou entender inglês;
  • Asma intermitente, definida como asma sazonal ou (sintomas de asma diurnos < 2x/semana e sintomas noturnos < 2x/mês e sem uso de medicamentos de controle de longo prazo);
  • Diagnóstico de DPOC (enfisema ou bronquite crônica) na lista de problemas médicos atuais ou sugerido por espirometria na linha de base;
  • Relutância em tentar perder peso, incluindo relutância em realizar o automonitoramento;
  • Alteração do peso corporal (+/-) > 10 libras ou uso de medicamentos para perda de peso nos últimos 3 meses;
  • Incapacidade de realizar testes de função pulmonar por espirometria de forma consistente;
  • Comorbidades médicas significativas, incluindo distúrbios metabólicos descontrolados (por exemplo, tireoide, diabetes, rins, fígado), doença cardíaca instável, insuficiência cardíaca e abuso contínuo de substâncias;
  • Diagnóstico de transtornos psiquiátricos que limitariam o consentimento informado adequado ou a capacidade de cumprir o protocolo do estudo;
  • Uso regular de medicamentos que podem causar ganho de peso (por exemplo, corticosteróides orais, insulina, certos hipoglicemiantes orais, certos antidepressivos, etc.);
  • Em tratamento para câncer ou outra condição que possa impedir a conclusão do acompanhamento;
  • Diagnóstico de doença terminal e/ou cuidados paliativos;
  • Uso de marca-passo ou outros dispositivos médicos implantados;
  • Grávida, planejando engravidar ou amamentando;
  • Ativamente inscrito em um programa de gerenciamento de cuidados focado na perda de peso na Kaiser ou em outro lugar;
  • Já inscrito ou planejando se inscrever em um estudo de pesquisa que limitaria a participação total no estudo ou confundiria a observação e interpretação dos resultados do estudo;
  • Membro do agregado familiar já inscrito no estudo;
  • Não está mais recebendo cuidados primários da Kaiser, ou planeja não fazê-lo durante o período do estudo;
  • determinação do PCP de que o estudo é inadequado ou inseguro para o paciente;
  • Critério do investigador por motivos de segurança clínica ou adesão ao protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Ao controle
Cuidados usuais
Experimental: Intervenção no estilo de vida
O grupo de intervenção de estilo de vida consiste em reuniões presenciais co-lideradas por um especialista em exercícios e nutricionista, bem como acompanhamentos com um intervencionista por telefone.
Comportamental: Intervenção no estilo de vida
Os participantes participarão de 15 aulas semanais durante os primeiros 4 meses. As aulas serão co-lideradas por um nutricionista e um especialista em exercícios e envolverão uma pesagem privada, uma discussão em grupo, uma apresentação de um tópico de estilo de vida, 30 minutos de atividade física moderada supervisionada, seguida de planejamento de ações e estabelecimento de metas. Durante os próximos 2 meses, os participantes se encontrarão com um nutricionista individualmente para uma pesagem privada, discussão pessoal e solução de problemas, revisão dos registros de automonitoramento e planejamento de ações. Os últimos 6 meses consistirão em aplicar e manter o que foi aprendido nas aulas anteriores. Registros, dúvidas e problemas de automonitoramento serão discutidos com intervenções pelo menos uma vez a cada 2 meses ou com mais frequência, se necessário.
Outros nomes:
  • Sessões presenciais e automonitoramento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Questionário de Controle da Asma
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
Linha de base, 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Função pulmonar
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
Linha de base, 6 e 12 meses
Qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
Linha de base, 6 e 12 meses
Dias sem sintomas
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
Linha de base, 6 e 12 meses
Utilização total e relacionada com a asma de cuidados de saúde
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
Linha de base, 6 e 12 meses
IMC, dieta e atividade física
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
Linha de base, 6 e 12 meses
Eventos adversos
Prazo: 6 e 12 meses
6 e 12 meses
Satisfação do paciente
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Palo Alto Medical Foundation

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Stanford University
Kaiser Permanente

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jun Ma, M.D.,Ph.D., Palo Alto Medical Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1R01HL094466 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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