Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voiko ruokavalion ja harjoituksen aiheuttama painonpudotus parantaa astman hallintaa aikuisilla?

maanantai 17. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation

Voiko ruokavalion ja harjoituksen aiheuttama painonpudotus parantaa astman hallintaa aikuisilla

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia näyttöön perustuvan painonpudotustoimenpiteen tehokkuutta laadukkaan terveydenhuollon taustalla lihavien aikuisten astman hallinnassa. Interventio käyttää yhdistelmää suositeltuja ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden muutoksia sekä käyttäytymisen muutostekniikoita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
330

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Kaiser Permananete, Fremont Medical Center
      • Hayward, California, Yhdysvallat, 94545
        • Kaiser Permananete, Hayward Medical Center
      • Novato, California, Yhdysvallat, 94945
        • Kaiser Permananete, Novato Medical Center
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente
      • Richmond, California, Yhdysvallat, 94801
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Kaiser Permanente, San Francisco Medical Center
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95119
        • Kaiser Permananete, San Jose Medical Center
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
        • Kaiser Permanente

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat täyttävät kaikki seuraavat:

  • Ikä: 18-70 vuotta;
  • Liikalihavuus: BMI >30,0 kg/m2;

  • Lääkärin diagnosoima astma, joka on huonosti hallinnassa:

    • Dokumentoitu astman diagnoosi nykyisessä lääketieteellisessä ongelmaluettelossa
    • Tällä hetkellä määrätty astmalääke
    • Kokonaispistemäärä <20 astman kontrollitestissä (ACT)64 tai pistemäärä <3 missä tahansa neljästä ensimmäisestä ACT-kysymyksestä, jotka koskevat oireita, yöllistä heräämistä, normaalin toiminnan häiriöitä ja SABA:n käyttöä oireiden lievittämiseen
    • Osoitettu hengitysteiden palautuvuus
  • Nähty Kaiserin perusterveydenhuollossa vähintään kerran edellisten 24 kuukauden aikana;
  • KPNC:n jäsen yli vuoden.

Poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa seuraavista sulkee osallistujat pois tutkimuksesta:

  • Kyvyttömyys puhua, lukea tai ymmärtää englantia;
  • Jaksottainen astma, joka määritellään joko kausiluonteiseksi astmaksi tai (astman päiväsaikaan oireet < 2x/viikko ja yölliset oireet < 2x/kk eikä pitkäaikaisten kontrollilääkkeiden käyttöä);
  • keuhkoahtaumatauti (emfyseema tai krooninen keuhkoputkentulehdus) diagnoosi nykyisessä lääketieteellisessä ongelmaluettelossa tai spirometrian ehdottama lähtötilanteessa;
  • Haluttomuus yrittää laihduttaa, mukaan lukien haluttomuus suorittaa itsevalvontaa;
  • painonmuutos (+/-) > 10 paunaa tai painonpudotuslääkkeiden käyttö edellisten 3 kuukauden aikana;
  • Kyvyttömyys suorittaa keuhkojen toimintakokeita spirometrialla johdonmukaisella tavalla;
  • Merkittävät lääketieteelliset rinnakkaissairaudet, mukaan lukien hallitsemattomat aineenvaihduntahäiriöt (esim. kilpirauhanen, diabetes, munuaiset, maksa), epävakaa sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta ja jatkuva päihteiden väärinkäyttö;
  • Sellaisten psykiatristen häiriöiden diagnoosi, jotka rajoittaisivat riittävää tietoon perustuvaa suostumusta tai kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa;
  • Säännöllinen painonnousua aiheuttavien lääkkeiden käyttö (esim. suun kautta otettavat kortikosteroidit, insuliini, tietyt suun kautta otettavat hypoglykeemiset lääkkeet, tietyt masennuslääkkeet jne.);
  • Syövän hoidossa tai muussa tilassa, joka voi estää seurannan loppuun saattamisen;
  • Terminaalisairauden diagnoosi ja/tai saattohoidossa;
  • sydämentahdistimen tai muiden implantoitujen lääkinnällisten laitteiden käyttö;
  • raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät;
  • Osallistunut aktiivisesti painonpudotukseen keskittyvään hoito-ohjelmaan Kaiserissa tai muualla;
  • olet jo ilmoittautunut tai suunnittelet osallistumista tutkimustutkimukseen, joka rajoittaisi täysimääräistä osallistumista tutkimukseen tai hämmennä tutkimuksen tulosten havainnointia ja tulkintaa;
  • tutkimukseen jo ilmoittautunut perheenjäsen;
  • Et enää saa perushoitoa Kaiserilta tai aio olla tekemättä sitä opintojakson aikana;
  • PCP-määritys, että tutkimus on sopimaton tai vaarallinen potilaalle;
  • Tutkijan harkintavalta kliinisen turvallisuuden tai protokollan noudattamisen vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavallinen hoito
Kokeellinen: Interventio elämäntapaan
Lifestyle-interventioryhmä koostuu liikuntaasiantuntijan ja ravitsemusterapeutin johtamista henkilökohtaisista tapaamisista sekä puhelimitse suoritettavista seurannoista interventioterapeutin kanssa.
Käyttäytyminen: Interventio elämäntapaan
Osallistujat osallistuvat 15 viikoittaiseen luokkaistuntoon ensimmäisten 4 kuukauden aikana. Tunteja vetää yhdessä ravitsemusterapeutti ja liikuntaasiantuntija, ja niihin sisältyy yksityinen punnitus, ryhmäkeskustelu, esittely elämäntapaaiheesta, 30 minuuttia ohjattua kohtalaista liikuntaa, jota seuraa toiminnan suunnittelu ja tavoitteiden asettaminen. Seuraavien 2 kuukauden aikana osallistujat tapaavat ravitsemusterapeutin kanssa henkilökohtaisesti yksityisen punnituksen, henkilökohtaisen keskustelun ja ongelmanratkaisun, itsevalvontatietojen tarkistamisen ja toiminnan suunnittelun vuoksi. Viimeiset 6 kuukautta koostuvat aiemmissa luokkaistunnoissa opitun soveltamisesta ja ylläpitämisestä. Itsevalvontaan liittyvistä tietueista, kysymyksistä ja ongelmista keskustellaan interventioiden kanssa vähintään kerran kahdessa kuukaudessa tai tarvittaessa useamminkin.
Muut nimet:
  • Henkilökohtaiset istunnot ja itsevalvonta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Astmanhallintakysely
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
Oireettomia päiviä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
Astmaan liittyvä ja terveydenhuollon kokonaiskäyttö
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
BMI, ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
Perustaso ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Palo Alto Medical Foundation

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Stanford University
Kaiser Permanente

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jun Ma, M.D.,Ph.D., Palo Alto Medical Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 12. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1R01HL094466 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia