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Kann Diät- und bewegungsinduzierter Gewichtsverlust die Asthmakontrolle bei Erwachsenen verbessern?

17. März 2014 aktualisiert von: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation
Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer evidenzbasierten Intervention zur Gewichtsabnahme vor dem Hintergrund einer qualitativ hochwertigen Gesundheitsversorgung auf die Asthmakontrolle bei adipösen Erwachsenen zu untersuchen. Die Intervention wird eine Kombination aus empfohlenen Änderungen der Ernährung und körperlichen Aktivität sowie Techniken zur Verhaltensänderung umfassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
330

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Kaiser Permananete, Fremont Medical Center
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94545
        • Kaiser Permananete, Hayward Medical Center
      • Novato, California, Vereinigte Staaten, 94945
        • Kaiser Permananete, Novato Medical Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente
      • Richmond, California, Vereinigte Staaten, 94801
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente, San Francisco Medical Center
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
        • Kaiser Permananete, San Jose Medical Center
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer werden alle folgenden Anforderungen erfüllen:

  • Alter: 18-70 Jahre;
  • Adipositas: BMI >30,0 kg/m2;

  • Vom Arzt diagnostiziertes Asthma, das schlecht kontrolliert wird:

    • Dokumentierte Diagnose von Asthma auf der aktuellen medizinischen Problemliste
    • Derzeit ein Anti-Asthma-Medikament verschrieben
    • Gesamtpunktzahl < 20 beim Asthma Control Test (ACT)64 oder Punktzahl < 3 bei einer der ersten vier ACT-Fragen in Bezug auf Symptome, nächtliches Erwachen, Beeinträchtigung der normalen Aktivität und Anwendung von SABA zur Symptomlinderung
    • Nachweisbare Reversibilität der Atemwege
  • In den letzten 24 Monaten mindestens einmal in der Grundversorgung bei Kaiser gesehen;
  • KPNC-Mitglied seit >1 Jahr.

Ausschlusskriterien:

Einer der folgenden Gründe schließt Teilnehmer von der Studie aus:

  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen oder zu verstehen;
  • Intermittierendes Asthma, definiert entweder als saisonales Asthma oder (tagsüber Asthmasymptome < 2x/Woche und nächtliche Symptome < 2x/Monat und keine Einnahme von Langzeitkontrollmedikamenten);
  • Diagnose von COPD (Emphysem oder chronische Bronchitis) auf der aktuellen medizinischen Problemliste oder vorgeschlagen durch Spirometrie zu Studienbeginn;
  • Unwilligkeit, eine Gewichtsabnahme zu versuchen, einschließlich der Unwilligkeit, eine Selbstkontrolle durchzuführen;
  • Veränderung des Körpergewichts (+/-) > 10 Pfund oder Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme in den vorangegangenen 3 Monaten;
  • Unfähigkeit, Lungenfunktionstests durch Spirometrie auf konsistente Weise durchzuführen;
  • Signifikante medizinische Komorbiditäten, einschließlich unkontrollierter Stoffwechselstörungen (z. B. Schilddrüse, Diabetes, Nieren, Leber), instabiler Herzerkrankung, Herzinsuffizienz und anhaltendem Drogenmissbrauch;
  • Diagnose psychiatrischer Störungen, die eine angemessene Einverständniserklärung oder Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls einschränken würden;
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die eine Gewichtszunahme verursachen können (z. B. orale Kortikosteroide, Insulin, bestimmte orale Antidiabetika, bestimmte Antidepressiva usw.);
  • In Behandlung wegen Krebs oder einer anderen Erkrankung, die den Abschluss der Nachsorge verhindern kann;
  • Diagnose einer unheilbaren Krankheit und/oder in der Hospizpflege;
  • Verwendung eines Herzschrittmachers oder anderer implantierter medizinischer Geräte;
  • Schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen;
  • Aktive Teilnahme an einem auf Gewichtsverlust ausgerichteten Pflegemanagementprogramm bei Kaiser oder anderswo;
  • bereits eingeschrieben oder planen, sich in eine Forschungsstudie einzuschreiben, die die volle Teilnahme an der Studie einschränken oder die Beobachtung und Interpretation der Studienergebnisse verwirren würde;
  • bereits in die Studie eingeschriebenes Familienmitglied;
  • Keine Primärversorgung mehr durch Kaiser erhalten oder planen, dies während des Studienzeitraums nicht zu tun;
  • Feststellung des PCP, dass die Studie für den Patienten unangemessen oder unsicher ist;
  • Ermessen des Prüfers aus Gründen der klinischen Sicherheit oder der Einhaltung des Protokolls.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflege
Experimental: Lifestyle-Intervention
Die Lebensstil-Interventionsgruppe besteht aus persönlichen Treffen, die von einem Trainingsspezialisten und einem Ernährungsberater gemeinsam geleitet werden, sowie aus telefonischen Nachuntersuchungen mit einem Interventionisten.
Verhalten: Lifestyle-Intervention
Die Teilnehmer nehmen in den ersten 4 Monaten an 15 wöchentlichen Unterrichtseinheiten teil. Der Unterricht wird gemeinsam von einem Ernährungsberater und einem Bewegungsspezialisten geleitet und umfasst ein privates Wiegen, eine Gruppendiskussion, eine Präsentation eines Lifestyle-Themas, 30 Minuten beaufsichtigte moderate körperliche Aktivität, gefolgt von Aktionsplanung und Zielsetzung. In den nächsten 2 Monaten treffen sich die Teilnehmer mit einem Ernährungsberater auf individueller Basis für ein privates Wiegen, persönliche Diskussion und Problemlösung, Überprüfung der Selbstüberwachungsaufzeichnungen und Aktionsplanung. Die letzten 6 Monate bestehen aus der Anwendung und Aufrechterhaltung dessen, was in früheren Unterrichtseinheiten gelernt wurde. Selbstüberwachungsaufzeichnungen, Fragen und Probleme werden mindestens alle 2 Monate oder bei Bedarf häufiger mit Interventionen besprochen.
Andere Namen:
  • Persönliche Sitzungen und Selbstkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragebogen zur Asthmakontrolle
Zeitfenster: Baseline, 6- und 12-Monate
Baseline, 6- und 12-Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lungenfunktion
Zeitfenster: Baseline, 6- und 12-Monate
Baseline, 6- und 12-Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 6- und 12-Monate
Baseline, 6- und 12-Monate
Symptomfreie Tage
Zeitfenster: Baseline, 6- und 12-Monats
Baseline, 6- und 12-Monats
Asthmabezogene und gesamte Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Baseline, 6- und 12-Monats
Baseline, 6- und 12-Monats
BMI, Ernährung und körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 6- und 12-Monate
Baseline, 6- und 12-Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6- und 12-Monate
6- und 12-Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Palo Alto Medical Foundation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Stanford University
Kaiser Permanente

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jun Ma, M.D.,Ph.D., Palo Alto Medical Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R01HL094466 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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