Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium kombinovaného koronárního katétru blízké infračervené spektroskopie (NIRS) a intravaskulárního ultrazvuku (IVUS) (SAVOIR)

13. září 2010 aktualizováno: Infraredx

Současné získávání dat intravaskulárního ultrazvuku a blízké infračervené spektroskopie ve studii koronárních tepen

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila technickou výkonnost a klinickou manipulaci s koronárním katétrem, která zahrnuje dvě zobrazovací techniky. Hodnocený katétr provádí blízkou infračervenou spektroskopii a ultrazvukové zobrazení koronárních tepen. Blízká infračervená spektroskopie se používá k identifikaci usazenin lipidů nebo cholesterolu ve stěně cévy a ultrazvuková složka poskytuje strukturální informace o cévě. Kombinace více zobrazovacích technik do jednoho katétru může snížit celkový počet katétrů potřebných během léčby a celkovou dobu trvání srdeční katetrizace. Oba tyto výsledky mohou vést k bezpečnějším postupům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou vybrány z pacientů přicházejících do srdeční katetrizační laboratoře pro elektivní srdeční katetrizaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >=18 let.
  • diagnostikována stabilní angina pectoris nebo dokumentovaná němá ischemie
  • plánováno na elektivní, nonemrgentní srdeční katetrizaci
  • schopen číst, porozumět mu a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • >=1 obstrukční stenóza (>50 % DS podle vizuálního odhadu) v hlavní nativní koronární tepně
  • klinicky indikovaný léčebný plán zahrnuje umístění vodícího drátu do cílové tepny.
  • cílová tepna má segment >=30 mm s průměrem referenční cévy >=2,5 mm
  • cílová tepna má >50% DS luminální zúžení

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt není ochoten nebo schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Subjekt neochotný dodržovat protokol
  • Subjekt je těhotný
  • Subjekt je ve fertilním věku bez negativního těhotenského testu.
  • Subjekt dostal prodlouženou KPR do 2 týdnů od procedury zápisu
  • Subjekt je intubován.
  • Subjekt je diagnostikován s akutním koronárním syndromem.
  • Subjekt má těžkou přetrvávající hypertenzi.
  • Subjekt má renální dysfunkci nebo insuficienci.
  • Subjekt má abnormální počet krevních destiček.
  • Subjekt má nízké hladiny hemoglobinu.
  • Subjekt má aktivní jaterní onemocnění nebo dysfunkci.
  • subjekt s diagnózou akutního plicního edému nebo městnavého srdečního selhání.
  • Subjekt s diagnózou nebo podezřením na akutní myo-, peri- nebo endokarditidu, srdeční tamponádu nebo disekované aneuryzma aorty.
  • Subjekt má významné chlopenní onemocnění srdce, kardiomyopatii nebo vrozené srdeční onemocnění.
  • Subjekt má v anamnéze intrakraniální krvácení nebo aneuryzma.
  • Subjekt měl v anamnéze cévní mozkovou příhodu, která vylučuje použití rutinních antitrombotik během PCI?
  • Subjekt má známý hyperkoagulační stav, koagulopatii nebo abnormální krvácení.
  • subjekt má v rodinné anamnéze koagulopatii nebo krvácivou diatézu.
  • subjekt prodělal PCI v posledních 30 dnech.
  • subjekt zapsaný nebo účastnící se farmaceutické studie v posledních 30 dnech.
  • subjekt zapsaný nebo účastnící se studie léčby zdravotnickými prostředky v posledních 30 dnech.
  • subjekt má obstrukční onemocnění LMCA.
  • subjekt má multicévní CAD, která vyžaduje další léčbu v samostatném postupu s 30denním zařazením.
  • subjekt má nechráněnou levou hlavní nemoc.
  • Během procesu zápisu je vyžadován zásah tří cév.
  • cílová tepna je levá cirkumflexní tepna.
  • cílová tepna je přístupná přes žílu nebo arteriální štěp.
  • cílová tepna je klikatá
  • cílová tepna obsahuje segmenty těžké kalcifikace
  • cílová tepna má >2 sériové obstrukce přesahující 50 % DS.
  • cílová tepna má aneuryzma nebo podezření na aneuryzma.
  • cílová tepna má <=1 tok TIMI.
  • cílová léze je >99 % DS.
  • cílová léze je silně kalcifikovaná
  • cílová léze má angiografickou charakteristiku trombu.
  • cílová léze má angiografickou charakteristiku ulcerace.
  • cílová léze má zahrnutí boční větve větší než 1 mm.
  • cílová léze se nachází v segmentu cévy s průměrem referenční cévy >4,0 mm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zobrazování
Subjekty, které dostávají intrakoronární zobrazování pomocí vyšetřovacího zařízení.
Přístroj: Intravaskulární ultrazvuk a spektroskopie
Intrakoronární zobrazení pomocí ultrazvukového převodníku na bázi katétru a hrotu pro blízkou infračervenou spektroskopii, který je tažen zpět automatickou rychlostí 0,5 milimetru za sekundu.
Ostatní jména:
  • InfraReDx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Získejte registrovaná data NIRS a IVUS z jediného umístění katétru a jednoho cyklu zobrazení.
Časové okno: den 0
den 0

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zobrazovací hrot lze umístit do středního segmentu cílové tepny.
Časové okno: den 0
den 0
Hranici lumen cílové stenózy lze rozlišit v souboru dat IVUS.
Časové okno: den 0
den 0
Externí elastická membrána (EEM) cílové stenózy může být rozlišena v souboru dat IVUS.
Časové okno: den 0
den 0
Lumen a EEM lze rozlišit ve stejném průřezu souboru dat IVUS.
Časové okno: den 0
den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Infraredx

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Serruys, MD, Erasmus Medical Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení