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Estudo da Combinação de Cateter Coronário de Espectroscopia de Infravermelho Próximo (NIRS) e Ultrassom Intravascular (IVUS) (SAVOIR)

13 de setembro de 2010 atualizado por: Infraredx

Aquisição Simultânea de Dados de Ultrassom Intravascular e Espectroscopia de Infravermelho Próximo no Estudo da Artéria Coronária

Este estudo tem como objetivo avaliar o desempenho técnico e o manuseio clínico de um cateter coronário que inclui duas técnicas de imagem. O cateter que está sendo avaliado realiza espectroscopia de infravermelho próximo e imagem de ultrassom das artérias coronárias. A espectroscopia de infravermelho próximo é usada para identificar depósitos de lipídios ou colesterol na parede do vaso e o componente de ultrassom fornece informações estruturais sobre o vaso. A combinação de várias técnicas de imagem em um único cateter pode reduzir o número total de cateteres necessários durante o tratamento e a duração total do cateterismo cardíaco. Ambos os resultados podem levar a procedimentos mais seguros.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos serão recrutados entre os pacientes que se apresentam ao laboratório de cateterismo cardíaco para cateterismo cardíaco eletivo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • >=18 anos de idade.
  • diagnosticado com angina de peito estável ou isquemia silenciosa documentada
  • agendado para cateterismo cardíaco eletivo não emergencial
  • capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito
  • >=1 estenose obstrutiva (>50% DS por estimativa visual) em uma artéria coronária nativa importante
  • o plano de tratamento clinicamente indicado inclui a colocação de um fio-guia na artéria alvo.
  • a artéria alvo tem um segmento >=30mm com um diâmetro de vaso de referência >=2,5mm
  • a artéria alvo tem um estreitamento luminal > 50% DS

Critério de exclusão:

  • Sujeito relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Sujeito não está disposto a cumprir o protocolo
  • Sujeito está grávida
  • O sujeito tem potencial para engravidar sem teste de gravidez negativo.
  • O sujeito recebeu RCP prolongada dentro de 2 semanas do procedimento de inscrição
  • Sujeito está entubado.
  • O sujeito é diagnosticado com uma síndrome coronariana aguda.
  • O sujeito tem hipertensão persistente grave.
  • O sujeito tem disfunção ou insuficiência renal.
  • O sujeito tem uma contagem de plaquetas anormal.
  • O sujeito tem baixos níveis de hemoglobina.
  • O sujeito tem doença ou disfunção hepática ativa.
  • sujeito diagnosticado com edema agudo de pulmão ou insuficiência cardíaca congestiva.
  • Sujeito diagnosticado ou suspeito de ter mio, peri ou endocardite aguda, tamponamento cardíaco ou aneurisma aórtico dissecado.
  • O indivíduo tem doença cardíaca valvular significativa, cardiomiopatia ou doença cardíaca congênita.
  • O sujeito tem histórico de sangramento intracraniano ou aneurisma.
  • O sujeito tem um histórico de acidente vascular cerebral que impede o uso de agentes antitrombóticos de rotina durante a ICP?
  • O sujeito tem estado hipercoagulável conhecido, coagulopatia ou sangramento anormal.
  • indivíduo tem história familiar de coagulopatia ou diátese hemorrágica.
  • sujeito foi submetido a ICP nos últimos 30 dias.
  • sujeito inscrito ou participando de estudo farmacêutico nos últimos 30 dias.
  • sujeito inscrito ou participando do estudo de tratamento de dispositivo médico nos últimos 30 dias.
  • sujeito tem doença obstrutiva LMCA.
  • o sujeito tem CAD multiarterial que requer tratamento adicional em um procedimento separado com 30 dias de inscrição.
  • o sujeito tem doença principal esquerda desprotegida.
  • a intervenção de três vasos é necessária durante o procedimento de inscrição.
  • A artéria alvo é a artéria circunflexa esquerda.
  • A artéria alvo é acessada através de uma veia ou enxerto arterial.
  • a artéria alvo é tortuosa
  • artéria alvo contém segmentos de calcificação grave
  • a artéria alvo tem >2 obstruções em série excedendo 50% DS.
  • artéria-alvo tem um aneurisma ou suspeita de aneurisma.
  • a artéria alvo tem <=1 fluxo TIMI.
  • lesão-alvo é >99% DS.
  • a lesão-alvo está gravemente calcificada
  • lesão-alvo tem características angiográficas de trombo.
  • lesão-alvo tem características angiográficas de ulceração.
  • lesão-alvo tem inclusão de um ramo lateral maior que 1mm.
  • a lesão-alvo está localizada em um segmento de vaso com >4,0 mm de diâmetro de referência do vaso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Imagem
Indivíduos que recebem imagens intracoronárias com o dispositivo de investigação.
Dispositivo: Ultrassom intravascular e espectroscopia
Imagem intracoronária com um transdutor de ultrassom baseado em cateter e ponta de espectroscopia de infravermelho próximo que é puxada para trás a uma taxa automatizada de 0,5 milímetros por segundo.
Outros nomes:
  • InfraReDx

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Obtenha dados NIRS e IVUS registrados de uma única colocação de cateter e execução de imagem única.
Prazo: dia 0
dia 0

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
A ponta de imagem pode ser posicionada no segmento médio da artéria alvo.
Prazo: dia 0
dia 0
O limite do lúmen da estenose alvo pode ser distinguido dentro do conjunto de dados IVUS.
Prazo: dia 0
dia 0
A membrana elástica externa (EEM) da estenose alvo pode ser distinguida dentro do conjunto de dados IVUS.
Prazo: dia 0
dia 0
O lúmen e o EEM podem ser distinguidos na mesma seção transversal do conjunto de dados IVUS.
Prazo: dia 0
dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Infraredx

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Patrick Serruys, MD, Erasmus Medical Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0112

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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