Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) ja intravaskulaarisen ultraäänitutkimuksen (IVUS) yhdistelmäsepelvaltimon katetrin tutkimus (SAVOIR)

maanantai 13. syyskuuta 2010 päivittänyt: Infraredx

Suonensisäisen ultraääni- ja lähi-infrapunaspektroskopian tietojen samanaikainen hankinta sepelvaltimotutkimuksessa

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan kaksi kuvantamistekniikkaa sisältävän sepelvaltimokatetrin teknistä suorituskykyä ja kliinistä käsittelyä. Arvioitava katetri suorittaa lähi-infrapunaspektroskopian ja sepelvaltimoiden ultraäänikuvauksen. Lähi-infrapunaspektroskopiaa käytetään lipidi- tai kolesterolikertymien tunnistamiseen suonen seinämässä ja ultraäänikomponentti antaa rakenteellista tietoa suonesta. Useiden kuvantamistekniikoiden yhdistäminen yhdeksi katetriksi voi vähentää hoidon aikana tarvittavien katetrien kokonaismäärää ja sydämen katetroin kokonaiskestoa. Molemmat tulokset voivat johtaa turvallisempiin menettelyihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt rekrytoidaan potilaista, jotka saapuvat sydänkatetrointilaboratorioon valinnaista sydänkatetrointia varten.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >=18v.
  • joilla on diagnosoitu stabiili angina pectoris tai dokumentoitu hiljainen iskemia
  • suunniteltiin valinnaiseen, ei-sopivaan sydämen katetrointiin
  • pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • >=1 obstruktiivinen ahtauma (>50 % DS visuaalisesti arvioituna) suuressa alkuperäisessä sepelvaltimossa
  • kliinisesti indikoitu hoitosuunnitelma sisältää ohjauslangan sijoittamisen kohdevaltimoon.
  • kohdevaltimon segmentti on >=30 mm, ja verisuonen halkaisija on >=2,5 mm
  • kohdevaltimon luminaalinen kapeneminen on >50 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde ei halua tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Kohde ei halua noudattaa protokollaa
  • Kohde on raskaana
  • Koehenkilö on hedelmällisessä iässä ilman negatiivista raskaustestiä.
  • Koehenkilö sai pidennettyä elvytyshoitoa 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  • Kohde on intuboitu.
  • Tutkittavalla on diagnosoitu akuutti sepelvaltimotauti.
  • Potilaalla on vaikea jatkuva verenpainetauti.
  • Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta tai vajaatoiminta.
  • Koehenkilöllä on epänormaali verihiutaleiden määrä.
  • Potilaalla on matala hemoglobiinitaso.
  • Potilaalla on aktiivinen maksasairaus tai toimintahäiriö.
  • henkilö, jolla on diagnosoitu akuutti keuhkopöhö tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  • Potilaalla on diagnosoitu tai epäillään olevan akuutti myo-, peri- tai endokardiitti, sydämen tamponadi tai leikattu aortan aneurysma.
  • Potilaalla on merkittävä sydänläppäsairaus, kardiomyopatia tai synnynnäinen sydänsairaus.
  • Potilaalla on ollut kallonsisäistä verenvuotoa tai aneurysmaa.
  • Onko koehenkilöllä aivohalvaus, joka estää rutiininomaisten antitromboottisten aineiden käytön PCI:n aikana?
  • Koehenkilöllä on tiedossa hyperkoaguloituva tila, koagulopatia tai epänormaali verenvuoto.
  • koehenkilöllä on suvussa koagulopatiaa tai verenvuotodiateesia.
  • kohteelle on tehty PCI viimeisten 30 päivän aikana.
  • koehenkilö, joka on ilmoittautunut tai osallistunut lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
  • koehenkilö, joka on ilmoittautunut lääkinnällisten laitteiden hoitotutkimukseen tai osallistunut siihen viimeisen 30 päivän aikana.
  • koehenkilöllä on obstruktiivinen LMCA-sairaus.
  • koehenkilöllä on monisuoninen CAD, joka vaatii lisähoitoa erillisessä menettelyssä, jossa on 30 päivää ilmoittautumista.
  • koehenkilöllä on suojaamaton vasen pääsairaus.
  • kolmen aluksen interventio vaaditaan rekisteröintimenettelyn aikana.
  • kohdevaltimo on vasen ympyrävaltimo.
  • kohdevaltimoon päästään laskimon tai valtimosiirteen kautta.
  • kohdevaltimo on mutkainen
  • kohdevaltimo sisältää voimakasta kalkkeutumista
  • kohdevaltimossa on > 2 sarjatukea, jotka ylittävät 50 % DS.
  • kohdevaltimossa on aneurysma tai epäillään aneurysmaa.
  • kohdevaltimossa on <=1 TIMI-virtaus.
  • tavoiteleesio on > 99 % DS.
  • kohdeleesio on vakavasti kalkkeutunut
  • kohdevauriolla on veritulpan angiografisia ominaisuuksia.
  • Kohdevauriolla on haavaumien angiografisia ominaisuuksia.
  • kohdevauriossa on sivuhaara, joka on suurempi kuin 1 mm.
  • kohdeleesio sijaitsee suonen segmentissä, jonka vertailusuonen halkaisija on > 4,0 mm.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kuvantaminen
Koehenkilöt, jotka saavat intrakoronaarisen kuvantamisen tutkimuslaitteella.
Laite: Suonensisäinen ultraääni ja spektroskopia
Intrakoronaarinen kuvantaminen katetripohjaisella ultraäänianturilla ja lähi-infrapunaspektroskopian kärjellä, joka vedetään takaisin automaattisella nopeudella 0,5 millimetriä sekunnissa.
Muut nimet:
  • InfraReDx

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hanki rekisteröidyt NIRS- ja IVUS-tiedot yhdestä katetrin sijoituksesta ja yhdestä kuvantamisajosta.
Aikaikkuna: päivä 0
päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuvauskärki voidaan sijoittaa kohdevaltimon keskiosaan.
Aikaikkuna: päivä 0
päivä 0
Kohdestenoosin luumenraja voidaan erottaa IVUS-tietojoukosta.
Aikaikkuna: päivä 0
päivä 0
Kohdestenoosin ulkoinen elastinen kalvo (EEM) voidaan erottaa IVUS-tietojoukosta.
Aikaikkuna: päivä 0
päivä 0
Lumen ja EEM voidaan erottaa samasta poikkileikkauksesta IVUS-tietojoukosta.
Aikaikkuna: päivä 0
päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Infraredx

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Patrick Serruys, MD, Erasmus Medical Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 11. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0112

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia