Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af nær infrarød spektroskopi (NIRS) og intravaskulær ultralyd (IVUS) kombination koronarkateter (SAVOIR)

13. september 2010 opdateret af: Infraredx

Samtidig indsamling af intravaskulær ultralyd og nær infrarød spektroskopidata i koronararterieundersøgelsen

Denne undersøgelse er designet til at evaluere den tekniske ydeevne og kliniske håndtering af et koronarkateter, der omfatter to billeddannelsesteknikker. Kateteret, der evalueres, udfører nær-infrarød spektroskopi og ultralydsbilleddannelse af kranspulsårerne. Nær-infrarød spektroskopi bruges til at identificere lipid- eller kolesterolaflejringer i karvæggen, og ultralydskomponenten giver strukturel information om karret. Kombination af flere billeddannelsesteknikker i et enkelt kateter kan reducere det samlede antal katetre, der kræves under behandlingen, og den samlede varighed af hjertekateterisering. Begge disse resultater kan føre til sikrere procedurer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra de patienter, der præsenterer for hjertekateteriseringslaboratoriet til elektiv hjertekateterisering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >=18 år.
  • diagnosticeret med stabil angina pectoris eller dokumenteret tavs iskæmi
  • planlagt til elektiv, ikke-emergent hjertekateterisering
  • i stand til at læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke
  • >=1 obstruktiv stenose (>50 %DS ved visuelt estimat) i en større naturlig koronararterie
  • klinisk indiceret behandlingsplan omfatter placering af en guidewire i målpulsåren.
  • målarterie har et >=30 mm segment med en referencekardiameter >=2,5 mm
  • målarterien har en >50 %DS luminal indsnævring

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen ønsker ikke at overholde protokollen
  • Forsøgspersonen er gravid
  • Personen er i den fødedygtige alder uden negativ graviditetstest.
  • Forsøgspersonen modtog forlænget CPR inden for 2 uger efter tilmeldingsproceduren
  • Emnet er intuberet.
  • Personen er diagnosticeret med et akut koronarsyndrom.
  • Personen har svær vedvarende hypertension.
  • Forsøgspersonen har nyreinsufficiens eller -insufficiens.
  • Forsøgspersonen har et unormalt blodpladetal.
  • Forsøgspersonen har lave hæmoglobinniveauer.
  • Personen har aktiv leversygdom eller dysfunktion.
  • forsøgsperson diagnosticeret med akut lungeødem eller kongestiv hjertesvigt.
  • Person diagnosticeret eller mistænkt for at have akut myo-, peri- eller endokarditis, hjertetamponade eller dissekeret aortaaneurisme.
  • Personen har betydelig hjerteklapsygdom, kardiomyopati eller medfødt hjertesygdom.
  • Forsøgsperson har tidligere haft intrakraniel blødning eller aneurisme.
  • Forsøgsperson har en historie med slagtilfælde, der udelukker brugen af ​​rutinemæssige antitrombotiske midler under PCI?
  • Personen har kendt hyperkoagulerbar tilstand, koagulopati eller unormal blødning.
  • forsøgspersonen har en familiehistorie med koagulopati eller blødende diatese.
  • emnet har gennemgået PCI inden for de sidste 30 dage.
  • forsøgsperson, der er tilmeldt eller deltaget i farmaceutiske undersøgelser inden for de sidste 30 dage.
  • forsøgsperson, der er tilmeldt eller har deltaget i behandlingsundersøgelse med medicinsk udstyr inden for de sidste 30 dage.
  • forsøgsperson har obstruktiv LMCA-sygdom.
  • forsøgspersonen har multivessel CAD, der kræver yderligere behandling i en separat procedure med 30 dages tilmelding.
  • forsøgspersonen har ubeskyttet venstre hovedsygdom.
  • tre fartøjsintervention er påkrævet under tilmeldingsproceduren.
  • målarterie er venstre cirkumfleksarterie.
  • målpulsåren tilgås gennem en vene eller arteriel graft.
  • målpulsåren er snoet
  • målarterie indeholder segmenter af alvorlig forkalkning
  • målarterien har >2 serielle obstruktioner, der overstiger 50 %DS.
  • målarterie har en aneurisme eller mistanke om aneurisme.
  • målarterie har <=1 TIMI flow.
  • mållæsionen er >99 % DS.
  • mållæsionen er alvorligt forkalket
  • mållæsion har angiografiske karakteristika af trombe.
  • mållæsion har angiografiske karakteristika for ulceration.
  • mållæsion har inklusion af en sidegren større end 1 mm.
  • mållæsion er lokaliseret i et karsegment med >4,0 mm referencekardiameter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Billedbehandling
Forsøgspersoner, der modtager intrakoronar billeddannelse med undersøgelsesanordningen.
Enhed: Intravaskulær ultralyd og spektroskopi
Intrakoronar billeddannelse med en kateterbaseret ultralydstransducer og nær infrarød spektroskopispids, der trækkes tilbage med en automatisk hastighed på 0,5 millimeter pr. sekund.
Andre navne:
  • InfraReDx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Indhent registrerede NIRS- og IVUS-data fra en enkelt kateterplacering og en enkelt billedbehandlingskørsel.
Tidsramme: dag 0
dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Billedspidsen kan placeres i midtersegmentet af målarterien.
Tidsramme: dag 0
dag 0
Lumengrænsen for målstenosen kan skelnes i IVUS-datasættet.
Tidsramme: dag 0
dag 0
Den ydre elastiske membran (EEM) af målstenosen kan skelnes i IVUS-datasættet.
Tidsramme: dag 0
dag 0
Lumen og EEM kan skelnes i det samme tværsnit af IVUS-datasættet.
Tidsramme: dag 0
dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Infraredx

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Patrick Serruys, MD, Erasmus Medical Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger