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Studio della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) e del catetere coronarico combinato con ultrasuoni intravascolari (IVUS) (SAVOIR)

13 settembre 2010 aggiornato da: Infraredx

Acquisizione simultanea di dati a ultrasuoni intravascolari e spettroscopia nel vicino infrarosso nello studio dell'arteria coronaria

Questo studio è progettato per valutare le prestazioni tecniche e la gestione clinica di un catetere coronarico che include due tecniche di imaging. Il catetere in fase di valutazione esegue la spettroscopia nel vicino infrarosso e l'imaging ecografico delle arterie coronarie. La spettroscopia nel vicino infrarosso viene utilizzata per identificare i depositi lipidici o di colesterolo nella parete del vaso e la componente ultrasonica fornisce informazioni strutturali sul vaso. La combinazione di più tecniche di imaging in un singolo catetere può ridurre il numero totale di cateteri necessari durante il trattamento e la durata complessiva del cateterismo cardiaco. Entrambi questi risultati possono portare a procedure più sicure.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno reclutati dai pazienti che si presentano al laboratorio di cateterizzazione cardiaca per cateterismo cardiaco elettivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >=18 anni di età.
  • diagnosi di angina pectoris stabile o ischemia silente documentata
  • programmato per cateterismo cardiaco elettivo, non emergente
  • in grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto
  • >=1 stenosi ostruttiva (>50% DS per stima visiva) in una grande arteria coronaria nativa
  • il piano di trattamento clinicamente indicato include il posizionamento di un filo guida nell'arteria bersaglio.
  • l'arteria bersaglio ha un segmento >=30 mm con un diametro del vaso di riferimento >=2,5 mm
  • l'arteria bersaglio ha un restringimento del lume >50%DS

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che non vuole o non è in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Soggetto riluttante a rispettare il protocollo
  • Il soggetto è incinta
  • Il soggetto è potenzialmente fertile senza test di gravidanza negativo.
  • Il soggetto ha ricevuto una RCP prolungata entro 2 settimane dalla procedura di iscrizione
  • Il soggetto è intubato.
  • Al soggetto viene diagnosticata una sindrome coronarica acuta.
  • Il soggetto ha una grave ipertensione persistente.
  • Il soggetto ha disfunzione o insufficienza renale.
  • Il soggetto ha una conta piastrinica anomala.
  • Il soggetto ha bassi livelli di emoglobina.
  • Il soggetto ha una malattia o una disfunzione epatica attiva.
  • soggetto con diagnosi di edema polmonare acuto o insufficienza cardiaca congestizia.
  • Soggetto con diagnosi o sospetta di avere mio-, peri- o endocardite acuta, tamponamento cardiaco o aneurisma aortico sezionato.
  • Il soggetto ha una significativa cardiopatia valvolare, cardiomiopatia o cardiopatia congenita.
  • Il soggetto ha una storia di emorragia intracranica o aneurisma.
  • Il soggetto ha una storia di ictus che preclude l'uso di agenti antitrombotici di routine durante PCI?
  • Il soggetto ha uno stato di ipercoagulabilità nota, coagulopatia o sanguinamento anomalo.
  • il soggetto ha una storia familiare di coagulopatia o diatesi emorragica.
  • il soggetto è stato sottoposto a PCI negli ultimi 30 giorni.
  • soggetto arruolato o partecipante a uno studio farmaceutico negli ultimi 30 giorni.
  • soggetto arruolato o partecipante allo studio sul trattamento del dispositivo medico negli ultimi 30 giorni.
  • il soggetto ha una malattia LMCA ostruttiva.
  • il soggetto ha CAD multivasale che richiede un trattamento aggiuntivo in una procedura separata con 30 giorni di iscrizione.
  • il soggetto ha una malattia principale sinistra non protetta.
  • durante la procedura di immatricolazione è richiesto l'intervento di tre navi.
  • l'arteria bersaglio è l'arteria circonflessa sinistra.
  • si accede all'arteria bersaglio attraverso una vena o un innesto arterioso.
  • l'arteria bersaglio è tortuosa
  • arteria bersaglio contiene segmenti di calcificazione grave
  • l'arteria bersaglio ha >2 ostruzioni seriali che superano il 50% DS.
  • l'arteria bersaglio ha un aneurisma o sospetto aneurisma.
  • l'arteria bersaglio ha <=1 flusso TIMI.
  • la lesione bersaglio è >99% DS.
  • la lesione target è gravemente calcificata
  • la lesione target ha caratteristiche angiografiche di trombo.
  • la lesione bersaglio ha caratteristiche angiografiche di ulcerazione.
  • la lesione bersaglio ha inclusione di un ramo laterale maggiore di 1 mm.
  • la lesione bersaglio si trova in un segmento di vaso con diametro del vaso di riferimento >4,0 mm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Immagini
Soggetti che ricevono imaging intracoronarico con il dispositivo investigativo.
Dispositivo: Ecografia intravascolare e spettroscopia
Imaging intracoronarico con un trasduttore a ultrasuoni basato su catetere e una punta per spettroscopia nel vicino infrarosso che viene ritirata a una velocità automatica di 0,5 millimetri al secondo.
Altri nomi:
  • InfraRedx

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Ottieni dati NIRS e IVUS registrati da un singolo posizionamento del catetere e da un'unica corsa di imaging.
Lasso di tempo: giorno 0
giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La punta di imaging può essere posizionata nel segmento medio dell'arteria bersaglio.
Lasso di tempo: giorno 0
giorno 0
Il limite del lume della stenosi bersaglio può essere distinto all'interno del set di dati IVUS.
Lasso di tempo: giorno 0
giorno 0
La membrana elastica esterna (EEM) della stenosi bersaglio può essere distinta all'interno del set di dati IVUS.
Lasso di tempo: giorno 0
giorno 0
Il lume e l'EEM possono essere distinti nella stessa sezione trasversale del set di dati IVUS.
Lasso di tempo: giorno 0
giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Infraredx

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Patrick Serruys, MD, Erasmus Medical Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0112

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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