Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) i ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) Kombinowany cewnik wieńcowy (SAVOIR)

13 września 2010 zaktualizowane przez: Infraredx

Jednoczesna akwizycja danych z ultrasonografii wewnątrznaczyniowej i spektroskopii w bliskiej podczerwieni w badaniu tętnicy wieńcowej

To badanie ma na celu ocenę parametrów technicznych i obsługi klinicznej cewnika wieńcowego, który obejmuje dwie techniki obrazowania. Oceniany cewnik wykonuje spektroskopię w bliskiej podczerwieni oraz obrazowanie ultrasonograficzne tętnic wieńcowych. Spektroskopia w bliskiej podczerwieni służy do identyfikacji złogów lipidów lub cholesterolu w ścianie naczynia, a element ultradźwiękowy dostarcza informacji strukturalnych o naczyniu. Połączenie wielu technik obrazowania w jednym cewniku może zmniejszyć całkowitą liczbę cewników wymaganych podczas leczenia i całkowity czas trwania cewnikowania serca. Oba te wyniki mogą prowadzić do bezpieczniejszych procedur.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani spośród pacjentów zgłaszających się do laboratorium cewnikowania serca w celu planowego cewnikowania serca.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >=18 lat.
  • zdiagnozowano stabilną dusznicę bolesną lub udokumentowane nieme niedokrwienie
  • zaplanowane do planowego, niepilnego cewnikowania serca
  • w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • >=1 zwężenie obturacyjne (>50% DS na podstawie oceny wizualnej) w głównej rodzimej tętnicy wieńcowej
  • klinicznie wskazany plan leczenia obejmuje wprowadzenie prowadnika do tętnicy docelowej.
  • tętnica docelowa ma odcinek >=30mm z referencyjną średnicą naczynia >=2,5mm
  • tętnica docelowa ma zwężenie światła >50% DS

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot nie chce lub nie może udzielić pisemnej świadomej zgody.
  • Tester nie chce zastosować się do protokołu
  • Obiekt jest w ciąży
  • Tester jest w wieku rozrodczym bez negatywnego wyniku testu ciążowego.
  • Pacjent otrzymał przedłużoną resuscytację krążeniowo-oddechową w ciągu 2 tygodni od procedury rejestracji
  • Obiekt jest zaintubowany.
  • U osobnika zdiagnozowano ostry zespół wieńcowy.
  • Podmiot ma ciężkie uporczywe nadciśnienie.
  • Podmiot ma dysfunkcję lub niewydolność nerek.
  • Podmiot ma nieprawidłową liczbę płytek krwi.
  • Podmiot ma niski poziom hemoglobiny.
  • Podmiot ma czynną chorobę lub dysfunkcję wątroby.
  • osobnika, u którego zdiagnozowano ostry obrzęk płuc lub zastoinową niewydolność serca.
  • Pacjent, u którego zdiagnozowano lub podejrzewa się, że ma ostre zapalenie mięśnia sercowego, okolicy lub wsierdzia, tamponadę serca lub rozwarstwienie tętniaka aorty.
  • Podmiot ma poważną wadę zastawkową serca, kardiomiopatię lub wrodzoną wadę serca.
  • Podmiot ma historię krwawienia wewnątrzczaszkowego lub tętniaka.
  • Czy pacjent ma udar mózgu w wywiadzie, który wyklucza użycie rutynowych środków przeciwzakrzepowych podczas PCI?
  • Podmiot ma znany stan nadkrzepliwości, koagulopatię lub nieprawidłowe krwawienie.
  • pacjent ma rodzinną historię koagulopatii lub skazy krwotocznej.
  • pacjent przeszedł PCI w ciągu ostatnich 30 dni.
  • uczestnik zapisał się lub uczestniczył w badaniu farmaceutycznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • uczestnik zapisał się lub uczestniczył w badaniu dotyczącym leczenia za pomocą urządzeń medycznych w ciągu ostatnich 30 dni.
  • pacjent ma obturacyjną chorobę LMCA.
  • pacjent ma wielonaczyniową CAD, która wymaga dodatkowego leczenia w oddzielnej procedurze z 30-dniowym okresem rejestracji.
  • pacjent ma niezabezpieczoną lewą główną chorobę.
  • podczas procedury rejestracji wymagana jest interwencja trzech statków.
  • tętnicą docelową jest lewa tętnica okalająca.
  • Dostęp do tętnicy docelowej uzyskuje się przez żyłę lub przeszczep tętniczy.
  • tętnica docelowa jest kręta
  • tętnica docelowa zawiera segmenty ciężkiego zwapnienia
  • tętnica docelowa ma >2 kolejne niedrożności przekraczające 50% DS.
  • tętnica docelowa ma tętniaka lub podejrzenie tętniaka.
  • tętnica docelowa ma przepływ <=1 TIMI.
  • docelowa zmiana wynosi >99% DS.
  • zmiana docelowa jest silnie zwapniona
  • docelowa zmiana ma angiograficzne cechy skrzepliny.
  • docelowa zmiana ma angiograficzne cechy owrzodzenia.
  • zmiana docelowa ma włączenie gałęzi bocznej większej niż 1 mm.
  • zmiana docelowa znajduje się w segmencie naczynia o średnicy naczynia referencyjnego > 4,0 mm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Obrazowanie
Pacjenci poddawani obrazowaniu wewnątrzwieńcowemu za pomocą urządzenia badawczego.
Urządzenie: Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa i spektroskopia
Obrazowanie wewnątrzwieńcowe za pomocą przetwornika ultradźwiękowego opartego na cewniku i końcówki do spektroskopii w bliskiej podczerwieni, która jest cofana z automatyczną szybkością 0,5 milimetra na sekundę.
Inne nazwy:
  • InfraRedx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Uzyskaj zarejestrowane dane NIRS i IVUS z pojedynczego umieszczenia cewnika i pojedynczego przebiegu obrazowania.
Ramy czasowe: dzień 0
dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Końcówkę obrazującą można umieścić w środkowym segmencie tętnicy docelowej.
Ramy czasowe: dzień 0
dzień 0
Granicę światła docelowego zwężenia można rozróżnić w zestawie danych IVUS.
Ramy czasowe: dzień 0
dzień 0
W zestawie danych IVUS można wyróżnić zewnętrzną membranę elastyczną (EEM) docelowego zwężenia.
Ramy czasowe: dzień 0
dzień 0
Światło i EEM można rozróżnić w tym samym przekroju zestawu danych IVUS.
Ramy czasowe: dzień 0
dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Infraredx

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Patrick Serruys, MD, Erasmus Medical Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0112

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami