Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av nær infrarød spektroskopi (NIRS) og intravaskulær ultralyd (IVUS) kombinasjon koronarkateter (SAVOIR)

13. september 2010 oppdatert av: Infraredx

Samtidig innhenting av intravaskulær ultralyd og nær infrarød spektroskopidata i koronararteriestudien

Denne studien er designet for å evaluere den tekniske ytelsen og den kliniske håndteringen av et koronarkateter som inkluderer to bildeteknikker. Kateteret som evalueres utfører nær infrarød spektroskopi og ultralydavbildning av koronararteriene. Nær-infrarød spektroskopi brukes til å identifisere lipid- eller kolesterolavleiringer i karveggen, og ultralydkomponenten gir strukturell informasjon om karet. Ved å kombinere flere bildeteknikker i et enkelt kateter kan det redusere det totale antallet katetre som kreves under behandling og den totale varigheten av hjertekateterisering. Begge disse resultatene kan føre til sikrere prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra pasientene som møter til hjertekateteriseringslaboratoriet for elektiv hjertekateterisering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >=18 år gammel.
  • diagnostisert med stabil angina pectoris eller dokumentert stille iskemi
  • planlagt for elektiv, ikke-emergent hjertekateterisering
  • i stand til å lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke
  • >=1 obstruktiv stenose (>50 % DS ved visuelt estimat) i en stor innfødt koronararterie
  • klinisk indisert behandlingsplan inkluderer plassering av en guidewire i målarterien.
  • målarterie har et >=30 mm segment med en referansekardiameter >=2,5 mm
  • målarterie har en >50 %DS luminal innsnevring

Ekskluderingskriterier:

  • Subjektet ønsker eller ikke kan gi skriftlig informert samtykke.
  • Forsøkspersonen ønsker ikke å følge protokollen
  • Personen er gravid
  • Personen er i fertil alder uten negativ graviditetstest.
  • Forsøkspersonen fikk forlenget HLR innen 2 uker etter registreringsprosedyren
  • Emnet er intubert.
  • Pasienten er diagnostisert med et akutt koronarsyndrom.
  • Personen har alvorlig vedvarende hypertensjon.
  • Personen har nedsatt nyrefunksjon eller insuffisiens.
  • Personen har et unormalt antall blodplater.
  • Personen har lave hemoglobinnivåer.
  • Personen har aktiv leversykdom eller dysfunksjon.
  • pasient diagnostisert med akutt lungeødem eller kongestiv hjertesvikt.
  • Person diagnostisert eller mistenkt for å ha akutt myokarditt, peri- eller endokarditt, hjertetamponade eller dissekert aortaaneurisme.
  • Personen har betydelig hjerteklaffsykdom, kardiomyopati eller medfødt hjertesykdom.
  • Personen har tidligere hatt intrakraniell blødning eller aneurisme.
  • Personen har en historie med hjerneslag som utelukker bruk av rutinemessige antitrombotiske midler under PCI?
  • Personen har kjent hyperkoagulerbar tilstand, koagulopati eller unormal blødning.
  • personen har en familiehistorie med koagulopati eller blødende diatese.
  • emnet har gjennomgått PCI de siste 30 dagene.
  • emne påmeldt eller deltatt i farmasøytisk studie de siste 30 dagene.
  • emne påmeldt eller deltatt i behandlingsstudie for medisinsk utstyr de siste 30 dagene.
  • personen har obstruktiv LMCA-sykdom.
  • forsøkspersonen har multivessel CAD som krever tilleggsbehandling i en egen prosedyre med 30 dagers påmelding.
  • forsøkspersonen har ubeskyttet venstre hovedsykdom.
  • tre fartøyintervensjon er nødvendig under påmeldingsprosedyren.
  • målarterie er venstre sirkumfleksarterie.
  • målarterie er tilgjengelig gjennom en vene eller arteriell graft.
  • målpulsåren er kronglete
  • målarterie inneholder segmenter av alvorlig forkalkning
  • målarterien har >2 serielle obstruksjoner som overstiger 50 % DS.
  • målarterie har en aneurisme eller mistenkt aneurisme.
  • målarterien har <=1 TIMI-strøm.
  • mållesjonen er >99 % DS.
  • mållesjonen er alvorlig forkalket
  • mållesjon har angiografiske egenskaper ved trombe.
  • mållesjon har angiografiske kjennetegn ved sårdannelse.
  • mållesjon har inkludering av en sidegren større enn 1 mm.
  • mållesjonen er lokalisert i et karsegment med >4,0 mm referansekardiameter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Bildebehandling
Forsøkspersoner som mottar intrakoronar avbildning med undersøkelsesapparatet.
Enhet: Intravaskulær ultralyd og spektroskopi
Intrakoronar avbildning med en kateterbasert ultralydtransduser og nær infrarød spektroskopi-spiss som trekkes tilbake med en automatisert hastighet på 0,5 millimeter per sekund.
Andre navn:
  • InfraReDx

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Innhent registrerte NIRS- og IVUS-data fra én enkelt kateterplassering og én enkelt bildebehandling.
Tidsramme: dag 0
dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Bildespissen kan plasseres i midtsegmentet av målarterien.
Tidsramme: dag 0
dag 0
Lumengrensen til målstenosen kan skilles fra IVUS-datasettet.
Tidsramme: dag 0
dag 0
Den ytre elastiske membranen (EEM) til målstenosen kan skilles fra IVUS-datasettet.
Tidsramme: dag 0
dag 0
Lumen og EEM kan skilles i samme tverrsnitt av IVUS-datasettet.
Tidsramme: dag 0
dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Infraredx

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Patrick Serruys, MD, Erasmus Medical Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mai 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2010

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0112

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger