Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie SPD489 u dospělých s velkou depresivní poruchou (MDD) jako augmentační terapie k antidepresivu

8. června 2021 aktualizováno: Shire

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná průzkumná studie účinnosti a bezpečnosti SPD489 u dospělých 18–55 let s velkou depresivní poruchou (MDD) jako augmentační terapie k antidepresivu

Vyhodnotit účinnost SPD489 při použití jako augmentace k antidepresivu při léčbě velké depresivní poruchy (MDD) měřenou průměrnou změnou celkového skóre Montgomery-Ǻsbergovy hodnotící stupnice deprese (MADRS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
246

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI)
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Affiliated Research Institute
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
        • Carman Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Research Network
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Summit Research Network (Seattle), LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–55 let s primární diagnózou nepsychotické MDD

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nereagování na více antidepresiv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní
Antidepresivum + SPD489
Lék: Antidepresivum + SPD489 (lisdexamfetamin dimesylát)
Escitalopram oxalát (antidepresivum) 20 mg/den perorálně + 20, 30 nebo 50 mg SPD489 perorálně jednou denně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • LDX, Vyvanse
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Antidepresivum + placebo
Lék: Antidepresivum + placebo
Escitalopram oxalát (antidepresivum) 20 mg/den perorálně + placebo perorálně jednou denně po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie augmentace pro neremitenty v Montgomery-Ǻsbergově hodnotící stupnici deprese (MADRS) Celkové skóre v 6. týdnu – poslední přenesené pozorování (LOCF)
Časové okno: Základní augmentace, 6 týdnů
MADRS je validovaná, 10bodová hodnotící stupnice, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 6 s celkovým skóre v rozmezí 0 až 60. Nižší skóre ukazuje na sníženou závažnost deprese.
Základní augmentace, 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie augmentace pro neremitenty v celkovém skóre Hamiltonovy škály deprese (HAM-D) v 6. týdnu – LOCF
Časové okno: Základní augmentace, 6 týdnů
HAM-D je validovaná hodnotící stupnice, která se skládá ze 17 položek. Devět položek je hodnoceno na stupnici 0-4 a 8 položek je hodnoceno na stupnici 0-2 pro celkový rozsah hodnocení 0-52. Skóre 0-7 je obecně přijímáno jako v normálním rozmezí (nebo v klinické remisi), zatímco skóre 20 nebo vyšší znamená zvýšenou závažnost deprese. Obecně platí, že čím nižší je celkové skóre, tím méně závažná je deprese.
Základní augmentace, 6 týdnů
Změna od základní linie augmentace pro neremitenty v celkovém skóre Sheehanovy škály postižení (SDS) v 6. týdnu
Časové okno: Základní augmentace, 6 týdnů
Navrženo tak, aby vyhodnotilo, do jaké míry symptomy onemocnění ovlivňují život subjektu ve 3 oblastech: práce/škola, sociální a rodina/domov. Každá oblast je hodnocena na stupnici od 0 (žádné poškození) do 10 (vysoce postižené) s celkovým skóre v rozmezí od 0 (nepoškození) do 30 (velmi postižené). Nižší skóre se promítá do menšího poškození.
Základní augmentace, 6 týdnů
Procento non-Remitterů se zlepšením klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I) v týdnu 6 – LOCF
Časové okno: 6 týdnů
Klinické globální zlepšení dojmu (CGI-I) se skládá ze 7bodové škály v rozsahu od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Zlepšení je definováno jako skóre 1 (velmi se zlepšilo) nebo 2 (velmi zlepšilo) na škále.
6 týdnů
Hodnocení klinického globálního dojmu-závažnosti onemocnění (CGI-S) u pacientů, kteří neremitují při základní linii augmentace
Časové okno: Základní linie augmentace
CGI-S posuzuje závažnost stavu subjektu na 7bodové škále v rozmezí od 1 (normální, vůbec ne nemocný) do 7 (mezi extrémně nemocnými)
Základní linie augmentace
Hodnocení klinického globálního dojmu-závažnosti onemocnění (CGI-S) u neremitentů v 6. týdnu
Časové okno: 6 týdnů
CGI-S posuzuje závažnost stavu subjektu na 7bodové škále v rozmezí od 1 (normální, vůbec ne nemocný) do 7 (mezi extrémně nemocnými)
6 týdnů
Změna od základní linie augmentace pro neremitenty v inventáři hodnocení chování výkonné funkce – škála verze pro dospělé (BRIEF-A) Celkové skóre v 6. týdnu
Časové okno: Základní augmentace a 6 týdnů
BRIEF-A je validovaný dotazník o 75 položkách složený ze tří škál (Global Executive Composite, Behavioral Recognition Index a Metacognition Index). Položky jsou hodnoceny 1 (nikdy), 2 (někdy) a 3 (často). Neexistuje žádný rozsah pro celkové skóre. Nezpracované skóre se používá k vytvoření interpretačních zpráv. Nižší skóre odráží lepší fungování.
Základní augmentace a 6 týdnů
Změna od základní linie augmentace pro osoby bez remitentů v celkovém skóre na stupnici vícerozměrného hodnocení únavy (MAF) v 6. týdnu
Časové okno: Základní augmentace a 6 týdnů
MAF obsahuje 16 položek bodovaných na stupnici od 1 (vůbec ne) do 10 (velká část). Odpovědi jsou převedeny na Globální index únavy s celkovým skóre v rozmezí od 1 (žádná únava) do 50 (silná únava). Nižší skóre znamená menší únavu.
Základní augmentace a 6 týdnů
Změna od základní linie augmentace pro neremitenty v rychlém inventarizaci depresivní symptomatologie – škála self-report (QIDS-SR) Celkové skóre v 6. týdnu
Časové okno: Základní augmentace a 6 týdnů
QIDS-SR je validovaná, self-reported hodnotící stupnice, která obsahuje 16 položek bodovaných na stupnici od 0-3 s celkovým skóre v rozmezí od 0 (žádná deprese) do 27 (velmi těžká deprese). Nižší skóre znamená menší depresi.
Základní augmentace a 6 týdnů
Změna od základní linie augmentace pro remittery v celkovém skóre MADRS v týdnu 6 – LOCF
Časové okno: Základní augmentace a 6 týdnů
MADRS je validovaná, 10bodová hodnotící stupnice, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 6 s celkovým skóre v rozmezí 0 až 60. Nižší skóre ukazuje na sníženou závažnost deprese.
Základní augmentace a 6 týdnů
Změna od základní linie augmentace pro remittery v celkovém skóre HAM-D v týdnu 6 – LOCF
Časové okno: Základní augmentace a 6 týdnů
HAM-D je validovaná hodnotící stupnice, která se skládá ze 17 položek. Devět položek je hodnoceno na stupnici 0-4 a 8 položek je hodnoceno na stupnici 0-2 pro celkový rozsah hodnocení 0-52. Skóre 0-7 je obecně přijímáno jako v normálním rozmezí (nebo v klinické remisi), zatímco skóre 20 nebo vyšší znamená zvýšenou závažnost deprese. Obecně platí, že čím nižší je celkové skóre, tím méně závažná je deprese.
Základní augmentace a 6 týdnů
Změna od základní linie augmentace pro remittery v celkovém skóre SDS v 6. týdnu
Časové okno: Základní augmentace a 6 týdnů
Navrženo tak, aby vyhodnotilo, do jaké míry symptomy onemocnění ovlivňují život subjektu ve 3 oblastech: práce/škola, sociální a rodina/domov. Každá oblast je hodnocena na stupnici od 0 (žádné poškození) do 10 (vysoce postižené) s celkovým skóre v rozmezí od 0 (nepoškození) do 30 (velmi postižené). Nižší skóre se promítá do menšího poškození.
Základní augmentace a 6 týdnů
Procento remitterů se zlepšením CGI-I v týdnu 6 - LOCF
Časové okno: 6 týdnů
Klinické globální zlepšení dojmu (CGI-I) se skládá ze 7bodové škály v rozsahu od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Zlepšení je definováno jako skóre 1 (velmi se zlepšilo) nebo 2 (velmi zlepšilo) na škále.
6 týdnů
Hodnocení v remitterech CGI-S na základní linii augmentace
Časové okno: Základní linie augmentace
CGI-S posuzuje závažnost stavu subjektu na 7bodové škále v rozmezí od 1 (normální, vůbec ne nemocný) do 7 (mezi extrémně nemocnými)
Základní linie augmentace
Hodnocení v Remitterech CGI-S v týdnu 6
Časové okno: 6 týdnů
CGI-S posuzuje závažnost stavu subjektu na 7bodové škále v rozmezí od 1 (normální, vůbec ne nemocný) do 7 (mezi extrémně nemocnými)
6 týdnů
Změna od základní linie augmentace pro remittery v celkovém skóre na stupnici BRIEF-A v 6. týdnu
Časové okno: Základní linie augmentace a 6 týdnů
BRIEF-A je validovaný dotazník o 86 položkách složený ze tří škál (Global Executive Composite, Behavioral Recognition Index a Metacognition Index). Položky jsou hodnoceny 1 (nikdy), 2 (někdy) a 3 (často). Nižší skóre odráží lepší fungování.
Základní linie augmentace a 6 týdnů
Změna od základní linie augmentace pro remittery v celkovém skóre škály MAF v 6. týdnu
Časové okno: Základní linie augmentace a 6 týdnů
MAF obsahuje 16 položek bodovaných na stupnici od 1 (vůbec ne) do 10 (velká část). Odpovědi jsou převedeny na Globální index únavy s celkovým skóre v rozmezí od 1 (žádná únava) do 50 (silná únava). Nižší skóre znamená menší únavu.
Základní linie augmentace a 6 týdnů
Změna od základní linie augmentace pro remittery v celkovém skóre škály QIDS-SR v 6. týdnu
Časové okno: Základní linie augmentace a 6 týdnů
QIDS-SR je validovaná, self-reported hodnotící stupnice, která obsahuje 16 položek bodovaných na stupnici od 0-3 s celkovým skóre v rozmezí od 0 (žádná deprese) do 27 (velmi těžká deprese). Nižší skóre znamená menší depresi.
Základní linie augmentace a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. srpna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPD489-203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení