Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse af SPD489 hos voksne med svær depressiv lidelse (MDD) som forstærkende terapi til et antidepressivt middel

8. juni 2021 opdateret af: Shire

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret eksplorativ effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af SPD489 hos voksne 18-55 år med svær depressiv lidelse (MDD) som forstærkende terapi til et antidepressivt middel

For at evaluere effektiviteten af ​​SPD489, når det bruges som supplement til et antidepressivt middel i behandlingen af ​​svær depressiv lidelse (MDD) målt ved gennemsnitlig ændring i den samlede Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
246

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Affiliated Research Institute
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • Carman Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Summit Research Network (Seattle), LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-55 år med en primær diagnose af ikke-psykotisk MDD

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med manglende respons på flere antidepressiva

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Aktiv
Antidepressiv + SPD489
Medicin: Antidepressiv + SPD489 (lisdexamfetamin dimesylat)
Escitalopramoxalat (antidepressiv) 20 mg/dag oralt + 20, 30 eller 50 mg SPD489 oralt én gang dagligt i 6 uger
Andre navne:
  • LDX, Vyvanse
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Antidepressiv + placebo
Medicin: Antidepressiv + placebo
Escitalopramoxalat (antidepressiv) 20 mg/dag oral + placebo oral én gang dagligt i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Augmentation Baseline for Non-Remitters i Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS) Samlet score ved uge 6 - Sidste observation videreført (LOCF)
Tidsramme: Augmentation Baseline, 6 uger
MADRS er en valideret vurderingsskala med 10 emner, hvor hvert emne bedømmes på en skala fra 0-6 med en samlet score fra 0-60. Lavere score indikerer en nedsat sværhedsgrad af depression.
Augmentation Baseline, 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Augmentation Baseline for Non-Remitters i Hamilton Depression Scale (HAM-D) Total Score i uge 6 - LOCF
Tidsramme: Augmentation Baseline, 6 uger
HAM-D er en valideret vurderingsskala, som består af 17 punkter. Ni af emnerne er scoret på en skala fra 0-4 og 8 punkter er scoret på en skala fra 0-2 for et samlet scoreområde på 0-52. En score på 0-7 er generelt accepteret at være inden for det normale område (eller i klinisk remission), mens en score på 20 eller højere indikerer øget sværhedsgrad af depression. Generelt er depressionen mindre alvorlig, jo lavere den samlede score er.
Augmentation Baseline, 6 uger
Ændring fra Augmentation Baseline for Non-Remitters i Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score i uge 6
Tidsramme: Augmentation Baseline, 6 uger
Designet til at evaluere, i hvilket omfang sygdomssymptomer påvirker et forsøgspersons liv på 3 områder: arbejde/skole, socialt og familie/hjem. Hvert område bedømmes på en skala fra 0 (ingen svækkelse) til 10 (meget svækket) med en samlet score fra 0 (uhæmmet) til 30 (meget svækket). Lavere score giver mindre værdiforringelse.
Augmentation Baseline, 6 uger
Procentdel af ikke-remittere med forbedring af klinisk global aftryksforbedring (CGI-I) i uge 6 - LOCF
Tidsramme: 6 uger
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) består af en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Forbedring defineres som en score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret) på skalaen.
6 uger
Vurdering i ikke-remittere af klinisk global indtryk-alvorlighed af sygdom (CGI-S) ved Augmentation Baseline
Tidsramme: Augmentation baseline
CGI-S vurderer sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens tilstand på en 7-trins skala fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge)
Augmentation baseline
Vurdering i ikke-remitterende personer af klinisk global indtryk-alvorlighed af sygdom (CGI-S) i uge 6
Tidsramme: 6 uger
CGI-S vurderer sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens tilstand på en 7-trins skala fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge)
6 uger
Ændring fra Augmentation Baseline for ikke-afsendere i Behavior Rating Inventory of Executive Function - Voksenversion (BRIEF-A) skala Totalscore i uge 6
Tidsramme: Augmentation Baseline og 6 uger
BRIEF-A er et valideret spørgeskema med 75 punkter, der består af tre skalaer (Global Executive Composite, Behavioral Recognition Index og Metacognition Index). Varer er klassificeret 1 (aldrig), 2 (nogle gange) og 3 (ofte). Der er ingen rækkevidde for en samlet score. Rå skala-score bruges til at udvikle fortolkende rapporter. Lavere score afspejler bedre funktion.
Augmentation Baseline og 6 uger
Ændring fra Augmentation Baseline for Non-Remitters i Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF)-skalaen samlet score i uge 6
Tidsramme: Augmentation Baseline og 6 uger
MAF indeholder 16 elementer, der er scoret på en skala fra 1 (slet ikke) til 10 (en hel del). Svar konverteres til et globalt træthedsindeks med samlede scorer fra 1 (ingen træthed) til 50 (alvorlig træthed). Lavere score indikerer mindre træthed.
Augmentation Baseline og 6 uger
Ændring fra Augmentation Baseline for Non-Remitters i Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self-Reportage (QIDS-SR) skala Totalscore i uge 6
Tidsramme: Augmentation Baseline og 6 uger
QIDS-SR er en valideret, selvrapporteret vurderingsskala, der indeholder 16 punkter scoret på en skala fra 0-3 med samlede scorer fra 0 (ingen depression) til 27 (meget svær depression). Lavere score indikerer mindre depression.
Augmentation Baseline og 6 uger
Ændring fra Augmentation Baseline for afsendere i MADRS Total Score i uge 6 - LOCF
Tidsramme: Augmentation Baseline og 6 uger
MADRS er en valideret vurderingsskala med 10 emner, hvor hvert emne bedømmes på en skala fra 0-6 med en samlet score fra 0-60. Lavere score indikerer en nedsat sværhedsgrad af depression.
Augmentation Baseline og 6 uger
Ændring fra Augmentation Baseline for afsendere i HAM-D Total Score i uge 6 - LOCF
Tidsramme: Augmentation Baseline og 6 uger
HAM-D er en valideret vurderingsskala, som består af 17 punkter. Ni af emnerne er scoret på en skala fra 0-4 og 8 punkter er scoret på en skala fra 0-2 for et samlet scoreområde på 0-52. En score på 0-7 er generelt accepteret at være inden for det normale område (eller i klinisk remission), mens en score på 20 eller højere indikerer øget sværhedsgrad af depression. Generelt er depressionen mindre alvorlig, jo lavere den samlede score er.
Augmentation Baseline og 6 uger
Ændring fra Augmentation Baseline for afsendere i SDS Total Score i uge 6
Tidsramme: Augmentation Baseline og 6 uger
Designet til at evaluere, i hvilket omfang sygdomssymptomer påvirker et forsøgspersons liv på 3 områder: arbejde/skole, socialt og familie/hjem. Hvert område bedømmes på en skala fra 0 (ingen svækkelse) til 10 (meget svækket) med en samlet score fra 0 (uhæmmet) til 30 (meget svækket). Lavere score giver mindre værdiforringelse.
Augmentation Baseline og 6 uger
Procentdel af afsendere med forbedring på CGI-I i uge 6 - LOCF
Tidsramme: 6 uger
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) består af en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Forbedring defineres som en score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret) på skalaen.
6 uger
Vurdering i remittere af CGI-S ved Augmentation Baseline
Tidsramme: Augmentation Baseline
CGI-S vurderer sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens tilstand på en 7-trins skala fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge)
Augmentation Baseline
Vurdering i afsender af CGI-S i uge 6
Tidsramme: 6 uger
CGI-S vurderer sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens tilstand på en 7-trins skala fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge)
6 uger
Ændring fra Augmentation Baseline for afsendere i BRIEF-A-skalaens samlede score i uge 6
Tidsramme: Augmentation baseline og 6 uger
BRIEF-A er et valideret spørgeskema med 86 punkter, der består af tre skalaer (Global Executive Composite, Behavioral Recognition Index og Metacognition Index). Varer er klassificeret 1 (aldrig), 2 (nogle gange) og 3 (ofte). Lavere score afspejler bedre funktion.
Augmentation baseline og 6 uger
Ændring fra Augmentation Baseline for afsendere i MAF-skalaens samlede score i uge 6
Tidsramme: Augmentation baseline og 6 uger
MAF indeholder 16 elementer, der er scoret på en skala fra 1 (slet ikke) til 10 (en hel del). Svar konverteres til et globalt træthedsindeks med samlede scorer fra 1 (ingen træthed) til 50 (alvorlig træthed). Lavere score indikerer mindre træthed.
Augmentation baseline og 6 uger
Ændring fra Augmentation Baseline for afsendere i QIDS-SR-skalaens samlede score i uge 6
Tidsramme: Augmentation baseline og 6 uger
QIDS-SR er en valideret, selvrapporteret vurderingsskala, der indeholder 16 punkter scoret på en skala fra 0-3 med samlede scorer fra 0 (ingen depression) til 27 (meget svær depression). Lavere score indikerer mindre depression.
Augmentation baseline og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. august 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPD489-203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger