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Estudio exploratorio de SPD489 en adultos con trastorno depresivo mayor (MDD) como terapia de aumento de un antidepresivo

8 de junio de 2021 actualizado por: Shire

Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de eficacia exploratoria y seguridad de SPD489 en adultos de 18 a 55 años con trastorno depresivo mayor (MDD) como terapia de aumento de un antidepresivo

Evaluar la eficacia de SPD489 cuando se usa como complemento de un antidepresivo en el tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM) según lo medido por el cambio medio en las puntuaciones totales de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Ǻsberg (MADRS).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
246

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Affiliated Research Institute
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Carman Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Summit Research Network (Seattle), LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 55 años con diagnóstico primario de TDM no psicótico

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de falta de respuesta a múltiples antidepresivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Activo
Antidepresivo + SPD489
Droga: Antidepresivo + SPD489 (lisdexanfetamina dimesilato)
Oxalato de escitalopram (antidepresivo) 20 mg/día oral + 20, 30 o 50 mg SPD489 oral una vez al día durante 6 semanas
Otros nombres:
  • LDX, Vyvanse
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Antidepresivo + placebo
Droga: Antidepresivo + placebo
Oxalato de escitalopram (antidepresivo) 20 mg/día oral + placebo oral una vez al día durante 6 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base de aumento para no remitentes en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Ǻsberg (MADRS) Puntaje total en la semana 6 - Última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Referencia de aumento, 6 semanas
MADRS es una escala de calificación validada de 10 ítems en la que cada ítem se califica en una escala de 0 a 6 con una puntuación total que varía de 0 a 60. Las puntuaciones más bajas indican una disminución de la gravedad de la depresión.
Referencia de aumento, 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial de aumento para no remitentes en la puntuación total de la escala de depresión de Hamilton (HAM-D) en la semana 6 - LOCF
Periodo de tiempo: Referencia de aumento, 6 semanas
La HAM-D es una escala de calificación validada que consta de 17 ítems. Nueve de los elementos se califican en una escala de 0 a 4 y 8 elementos se califican en una escala de 0 a 2 para un rango de puntuación total de 0 a 52. Generalmente se acepta que una puntuación de 0 a 7 está dentro del rango normal (o en remisión clínica), mientras que una puntuación de 20 o más indica una mayor gravedad de la depresión. En general, cuanto más baja es la puntuación total, menos grave es la depresión.
Referencia de aumento, 6 semanas
Cambio con respecto al valor inicial de aumento para los no remitentes en la puntuación total de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS) en la semana 6
Periodo de tiempo: Referencia de aumento, 6 semanas
Diseñado para evaluar la medida en que los síntomas de la enfermedad afectan la vida de un sujeto en 3 áreas: trabajo/escuela, social y familia/hogar. Cada área se puntúa en una escala de 0 (sin deterioro) a 10 (muy deteriorado) con una puntuación total que va de 0 (sin deterioro) a 30 (muy deteriorado). Las puntuaciones más bajas se traducen en menos deterioro.
Referencia de aumento, 6 semanas
Porcentaje de no remitentes con mejora en la impresión clínica global-mejora (CGI-I) en la semana 6 - LOCF
Periodo de tiempo: 6 semanas
La mejora de la impresión clínica global (CGI-I) consiste en una escala de 7 puntos que van desde 1 (muy mejorado) hasta 7 (mucho peor). La mejora se define como una puntuación de 1 (muy mejorada) o 2 (mucha mejora) en la escala.
6 semanas
Evaluación en no remitentes de la impresión clínica global-gravedad de la enfermedad (CGI-S) al inicio del aumento
Periodo de tiempo: Línea base de aumento
CGI-S evalúa la gravedad de la condición del sujeto en una escala de 7 puntos que va desde 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los más extremadamente enfermos)
Línea base de aumento
Evaluación en no remitentes de la impresión clínica global-gravedad de la enfermedad (CGI-S) en la semana 6
Periodo de tiempo: 6 semanas
CGI-S evalúa la gravedad de la condición del sujeto en una escala de 7 puntos que va desde 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los más extremadamente enfermos)
6 semanas
Cambio desde el inicio de aumento para no remitentes en el Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva - Puntaje total de la escala de la versión para adultos (BRIEF-A) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base de aumento y 6 semanas
BRIEF-A es un cuestionario validado de 75 ítems compuesto por tres escalas (Global Executive Composite, Behavioral Recognition Index e Metacognition Index). Los elementos se califican con 1 (nunca), 2 (a veces) y 3 (a menudo). No hay rango para una puntuación total. Los puntajes de escala sin procesar se utilizan para desarrollar informes interpretativos. Las puntuaciones más bajas reflejan un mejor funcionamiento.
Línea de base de aumento y 6 semanas
Cambio desde el valor inicial de aumento para pacientes no remitentes en la puntuación total de la escala de evaluación multidimensional de la fatiga (MAF) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base de aumento y 6 semanas
MAF contiene 16 ítems calificados en una escala de 1 (nada) a 10 (mucho). Las respuestas se convierten en un índice de fatiga global con puntajes totales que van desde 1 (sin fatiga) a 50 (fatiga severa). Las puntuaciones más bajas indican menos fatiga.
Línea de base de aumento y 6 semanas
Cambio desde el inicio de aumento para los no remitentes en el Inventario rápido de sintomatología depresiva: puntuación total de la escala de autoinforme (QIDS-SR) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base de aumento y 6 semanas
QIDS-SR es una escala de calificación autoinformada validada que contiene 16 ítems calificados en una escala de 0 a 3 con puntajes totales que van de 0 (sin depresión) a 27 (depresión muy severa). Las puntuaciones más bajas indican menos depresión.
Línea de base de aumento y 6 semanas
Cambio desde el valor inicial de aumento para remitentes en la puntuación total de MADRS en la semana 6 - LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base de aumento y 6 semanas
MADRS es una escala de calificación validada de 10 ítems en la que cada ítem se califica en una escala de 0 a 6 con una puntuación total que varía de 0 a 60. Las puntuaciones más bajas indican una disminución de la gravedad de la depresión.
Línea de base de aumento y 6 semanas
Cambio desde la línea de base de aumento para remitentes en el puntaje total de HAM-D en la semana 6 - LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base de aumento y 6 semanas
La HAM-D es una escala de calificación validada que consta de 17 ítems. Nueve de los elementos se califican en una escala de 0 a 4 y 8 elementos se califican en una escala de 0 a 2 para un rango de puntuación total de 0 a 52. Generalmente se acepta que una puntuación de 0 a 7 está dentro del rango normal (o en remisión clínica), mientras que una puntuación de 20 o más indica una mayor gravedad de la depresión. En general, cuanto más baja es la puntuación total, menos grave es la depresión.
Línea de base de aumento y 6 semanas
Cambio desde la línea de base de aumento para remitentes en el puntaje total de SDS en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base de aumento y 6 semanas
Diseñado para evaluar la medida en que los síntomas de la enfermedad afectan la vida de un sujeto en 3 áreas: trabajo/escuela, social y familia/hogar. Cada área se puntúa en una escala de 0 (sin deterioro) a 10 (muy deteriorado) con una puntuación total que va de 0 (sin deterioro) a 30 (muy deteriorado). Las puntuaciones más bajas se traducen en menos deterioro.
Línea de base de aumento y 6 semanas
Porcentaje de remitentes con mejora en CGI-I en la semana 6 - LOCF
Periodo de tiempo: 6 semanas
La mejora de la impresión clínica global (CGI-I) consiste en una escala de 7 puntos que van desde 1 (muy mejorado) hasta 7 (mucho peor). La mejora se define como una puntuación de 1 (muy mejorada) o 2 (mucha mejora) en la escala.
6 semanas
Evaluación en remitentes de CGI-S en la línea base de aumento
Periodo de tiempo: Línea base de aumento
CGI-S evalúa la gravedad de la condición del sujeto en una escala de 7 puntos que va desde 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los más extremadamente enfermos)
Línea base de aumento
Valoración en Remitentes de CGI-S en la Semana 6
Periodo de tiempo: 6 semanas
CGI-S evalúa la gravedad de la condición del sujeto en una escala de 7 puntos que va desde 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los más extremadamente enfermos)
6 semanas
Cambio desde el valor inicial de aumento para los remitentes en la puntuación total de la escala BRIEF-A en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea base de aumento y 6 semanas
BRIEF-A es un cuestionario validado de 86 ítems compuesto por tres escalas (Global Executive Composite, Behavioral Recognition Index y Metacognition Index). Los elementos se califican con 1 (nunca), 2 (a veces) y 3 (a menudo). Las puntuaciones más bajas reflejan un mejor funcionamiento.
Línea base de aumento y 6 semanas
Cambio desde el valor inicial de aumento para remitentes en la puntuación total de la escala MAF en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea base de aumento y 6 semanas
MAF contiene 16 ítems calificados en una escala de 1 (nada) a 10 (mucho). Las respuestas se convierten en un índice de fatiga global con puntajes totales que van desde 1 (sin fatiga) a 50 (fatiga severa). Las puntuaciones más bajas indican menos fatiga.
Línea base de aumento y 6 semanas
Cambio desde el valor inicial de aumento para los remitentes en la puntuación total de la escala QIDS-SR en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea base de aumento y 6 semanas
QIDS-SR es una escala de calificación autoinformada validada que contiene 16 ítems calificados en una escala de 0 a 3 con puntajes totales que van de 0 (sin depresión) a 27 (depresión muy severa). Las puntuaciones más bajas indican menos depresión.
Línea base de aumento y 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shire

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de julio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de agosto de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de junio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SPD489-203

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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