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Estudo exploratório de SPD489 em adultos com transtorno depressivo maior (MDD) como terapia de reforço para um antidepressivo

8 de junho de 2021 atualizado por: Shire

Um estudo exploratório de eficácia e segurança de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo do SPD489 em adultos de 18 a 55 anos com transtorno depressivo maior (TDM) como terapia de reforço para um antidepressivo

Avaliar a eficácia do SPD489 quando usado como complemento de um antidepressivo no tratamento do transtorno depressivo maior (MDD), conforme medido pela alteração média nas pontuações totais da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Ǻsberg (MADRS).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
246

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Affiliated Research Institute
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Carman Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Summit Research Network (Seattle), LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 18 a 55 anos com diagnóstico primário de TDM não psicótico

Critério de exclusão:

  • História de não resposta a múltiplos antidepressivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Ativo
Antidepressivo + SPD489
Medicamento: Antidepressivo + SPD489 (dimesilato de lisdexanfetamina)
Oxalato de escitalopram (antidepressivo) 20 mg/dia oral + 20, 30 ou 50 mg SPD489 oral uma vez ao dia por 6 semanas
Outros nomes:
  • LDX, Venvanse
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Antidepressivo + placebo
Medicamento: Antidepressivo + placebo
Oxalato de escitalopram (antidepressivo) 20 mg/dia oral + placebo oral uma vez ao dia por 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base de aumento para não remitentes na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Ǻsberg (MADRS) na Semana 6 - Última Observação Realizada (LOCF)
Prazo: Linha de base de aumento, 6 semanas
A MADRS é uma escala de classificação validada de 10 itens, com cada item sendo pontuado em uma escala de 0 a 6, com uma pontuação total variando de 0 a 60. Pontuações mais baixas indicam uma diminuição da gravidade da depressão.
Linha de base de aumento, 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base de aumento para não remitentes na pontuação total da escala de depressão de Hamilton (HAM-D) na semana 6 - LOCF
Prazo: Linha de base de aumento, 6 semanas
O HAM-D é uma escala de classificação validada que consiste em 17 itens. Nove dos itens são pontuados em uma escala de 0-4 e 8 itens são pontuados em uma escala de 0-2 para uma pontuação total de 0-52. Uma pontuação de 0-7 é geralmente aceita como estando dentro da faixa normal (ou em remissão clínica), enquanto uma pontuação de 20 ou mais indica aumento da gravidade da depressão. Em geral, quanto menor a pontuação total, menos grave é a depressão.
Linha de base de aumento, 6 semanas
Alteração da linha de base de aumento para não remitentes na pontuação total da escala de incapacidade de Sheehan (SDS) na semana 6
Prazo: Linha de base de aumento, 6 semanas
Projetado para avaliar a extensão do impacto dos sintomas da doença na vida de um indivíduo em 3 áreas: trabalho/escola, social e família/casa. Cada área é pontuada em uma escala de 0 (sem comprometimento) a 10 (altamente prejudicado), com uma pontuação total variando de 0 (sem comprometimento) a 30 (muito prejudicado). Pontuações mais baixas se traduzem em menos comprometimento.
Linha de base de aumento, 6 semanas
Porcentagem de não remitentes com melhora na impressão clínica global (CGI-I) na semana 6 - LOCF
Prazo: 6 semanas
A Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI-I) consiste em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). A melhoria é definida como uma pontuação de 1 (melhorou muito) ou 2 (melhorou muito) na escala.
6 semanas
Avaliação em não remitentes da impressão clínica global-gravidade da doença (CGI-S) na linha de base do aumento
Prazo: Linha de base de aumento
CGI-S avalia a gravidade da condição do sujeito em uma escala de 7 pontos variando de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os mais extremamente doentes)
Linha de base de aumento
Avaliação em não remitentes da impressão clínica global da gravidade da doença (CGI-S) na semana 6
Prazo: 6 semanas
CGI-S avalia a gravidade da condição do sujeito em uma escala de 7 pontos variando de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os mais extremamente doentes)
6 semanas
Alteração da linha de base de aumento para não remitentes no Inventário de classificação de comportamento da função executiva - versão para adultos (BRIEF-A) Pontuação total da escala na semana 6
Prazo: Linha de base de aumento e 6 semanas
O BRIEF-A é um questionário validado de 75 itens composto por três escalas (Composto Executivo Global, Índice de Reconhecimento Comportamental e Índice de Metacognição). Os itens são avaliados em 1 (nunca), 2 (às vezes) e 3 (frequentemente). Não há intervalo para uma pontuação total. As pontuações da escala bruta são usadas para desenvolver relatórios interpretativos. Pontuações mais baixas refletem melhor funcionamento.
Linha de base de aumento e 6 semanas
Mudança da linha de base de aumento para não remitentes na pontuação total da escala de avaliação multidimensional de fadiga (MAF) na semana 6
Prazo: Linha de base de aumento e 6 semanas
O MAF contém 16 itens pontuados em uma escala de 1 (nada) a 10 (muito). As respostas são convertidas em um Índice de Fadiga Global com pontuações totais variando de 1 (sem fadiga) a 50 (fadiga severa). Pontuações mais baixas indicam menos fadiga.
Linha de base de aumento e 6 semanas
Mudança da linha de base de aumento para não remitentes no inventário rápido de sintomatologia depressiva - pontuação total da escala de autorrelato (QIDS-SR) na semana 6
Prazo: Linha de base de aumento e 6 semanas
O QIDS-SR é uma escala de classificação validada e autorrelatada que contém 16 itens pontuados em uma escala de 0 a 3, com pontuações totais variando de 0 (sem depressão) a 27 (depressão muito grave). Pontuações mais baixas indicam menos depressão.
Linha de base de aumento e 6 semanas
Mudança da linha de base de aumento para remetentes na pontuação total MADRS na semana 6 - LOCF
Prazo: Linha de base de aumento e 6 semanas
A MADRS é uma escala de classificação validada de 10 itens, com cada item sendo pontuado em uma escala de 0 a 6, com uma pontuação total variando de 0 a 60. Pontuações mais baixas indicam uma diminuição da gravidade da depressão.
Linha de base de aumento e 6 semanas
Mudança da linha de base de aumento para remetentes na pontuação total HAM-D na semana 6 - LOCF
Prazo: Linha de base de aumento e 6 semanas
O HAM-D é uma escala de classificação validada que consiste em 17 itens. Nove dos itens são pontuados em uma escala de 0-4 e 8 itens são pontuados em uma escala de 0-2 para uma pontuação total de 0-52. Uma pontuação de 0-7 é geralmente aceita como estando dentro da faixa normal (ou em remissão clínica), enquanto uma pontuação de 20 ou mais indica aumento da gravidade da depressão. Em geral, quanto menor a pontuação total, menos grave é a depressão.
Linha de base de aumento e 6 semanas
Mudança da linha de base de aumento para remetentes na pontuação total do SDS na semana 6
Prazo: Linha de base de aumento e 6 semanas
Projetado para avaliar a extensão do impacto dos sintomas da doença na vida de um indivíduo em 3 áreas: trabalho/escola, social e família/casa. Cada área é pontuada em uma escala de 0 (sem comprometimento) a 10 (altamente prejudicado), com uma pontuação total variando de 0 (sem comprometimento) a 30 (muito prejudicado). Pontuações mais baixas se traduzem em menos comprometimento.
Linha de base de aumento e 6 semanas
Porcentagem de Remetentes com Melhoria no CGI-I na Semana 6 - LOCF
Prazo: 6 semanas
A Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI-I) consiste em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). A melhoria é definida como uma pontuação de 1 (melhorou muito) ou 2 (melhorou muito) na escala.
6 semanas
Avaliação em remetentes de CGI-S na linha de base de aumento
Prazo: Linha de base de aumento
CGI-S avalia a gravidade da condição do sujeito em uma escala de 7 pontos variando de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os mais extremamente doentes)
Linha de base de aumento
Avaliação em Remetentes de CGI-S na Semana 6
Prazo: 6 semanas
CGI-S avalia a gravidade da condição do sujeito em uma escala de 7 pontos variando de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os mais extremamente doentes)
6 semanas
Mudança da linha de base de aumento para remetentes na pontuação total da escala BRIEF-A na semana 6
Prazo: Linha de base de aumento e 6 semanas
O BRIEF-A é um questionário validado de 86 itens composto por três escalas (Composto Executivo Global, Índice de Reconhecimento Comportamental e Índice de Metacognição). Os itens são avaliados em 1 (nunca), 2 (às vezes) e 3 (frequentemente). Pontuações mais baixas refletem melhor funcionamento.
Linha de base de aumento e 6 semanas
Mudança da linha de base de aumento para remetentes na pontuação total da escala MAF na semana 6
Prazo: Linha de base de aumento e 6 semanas
O MAF contém 16 itens pontuados em uma escala de 1 (nada) a 10 (muito). As respostas são convertidas em um Índice de Fadiga Global com pontuações totais variando de 1 (sem fadiga) a 50 (fadiga severa). Pontuações mais baixas indicam menos fadiga.
Linha de base de aumento e 6 semanas
Mudança da linha de base de aumento para remetentes na pontuação total da escala QIDS-SR na semana 6
Prazo: Linha de base de aumento e 6 semanas
O QIDS-SR é uma escala de classificação validada e autorrelatada que contém 16 itens pontuados em uma escala de 0 a 3, com pontuações totais variando de 0 (sem depressão) a 27 (depressão muito grave). Pontuações mais baixas indicam menos depressão.
Linha de base de aumento e 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shire

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de julho de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SPD489-203

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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