Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskende studie av SPD489 hos voksne med alvorlig depressiv lidelse (MDD) som forsterkningsterapi til et antidepressivum

8. juni 2021 oppdatert av: Shire

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert undersøkelseseffektivitet og sikkerhetsstudie av SPD489 hos voksne 18-55 år med alvorlig depressiv lidelse (MDD) som forsterkningsterapi til et antidepressivt middel

For å evaluere effekten av SPD489 når det brukes som forsterkning til et antidepressivum i behandlingen av alvorlig depressiv lidelse (MDD) målt ved gjennomsnittlig endring i total Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS) score.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
246

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI)
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Affiliated Research Institute
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
        • Carman Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Research Network
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Summit Research Network (Seattle), LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18-55 år med primærdiagnose ikke-psykotisk MDD

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med manglende respons på flere antidepressiva

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Aktiv
Antidepressiva + SPD489
Legemiddel: Antidepressiva + SPD489 (lisdexamfetamin dimesylat)
Escitalopramoksalat (antidepressivum) 20 mg/dag oralt + 20, 30 eller 50 mg SPD489 oralt én gang daglig i 6 uker
Andre navn:
  • LDX, Vyvanse
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Antidepressiva + placebo
Legemiddel: Antidepressiva + placebo
Escitalopram oxalat (antidepressivum) 20 mg/dag oral + placebo oral en gang daglig i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Augmentation Baseline for ikke-remittere i Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total score ved uke 6 – Siste observasjon videreført (LOCF)
Tidsramme: Augmentation Baseline, 6 uker
MADRS er en validert vurderingsskala med 10 elementer, der hvert element blir skåret på en skala fra 0-6 med en total poengsum fra 0-60. Lavere skår indikerer en redusert alvorlighetsgrad av depresjon.
Augmentation Baseline, 6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Augmentation Baseline for Non-Remitters i Hamilton Depression Scale (HAM-D) total poengsum ved uke 6 - LOCF
Tidsramme: Augmentation Baseline, 6 uker
HAM-D er en validert vurderingsskala som består av 17 elementer. Ni av elementene er skåret på en skala fra 0-4 og 8 elementer er skåret på en skala fra 0-2 for et totalt poengområde på 0-52. En skår på 0-7 er generelt akseptert å være innenfor normalområdet (eller i klinisk remisjon), mens en skår på 20 eller høyere indikerer økt alvorlighetsgrad av depresjon. Generelt, jo lavere totalscore, jo mindre alvorlig er depresjonen.
Augmentation Baseline, 6 uker
Endring fra Augmentation Baseline for Non-Remitters i Sheehan Disability Scale (SDS) total poengsum ved uke 6
Tidsramme: Augmentation Baseline, 6 uker
Designet for å evaluere i hvilken grad sykdomssymptomer påvirker et fags liv på tre områder: arbeid/skole, sosialt og familie/hjem. Hvert område skåres på en skala fra 0 (ingen svekkelse) til 10 (svært svekket) med en total skåre fra 0 (uhemmet) til 30 (svært svekket). Lavere score gir mindre verdifall.
Augmentation Baseline, 6 uker
Prosentandel av ikke-remittere med forbedring på klinisk global inntrykksforbedring (CGI-I) ved uke 6 - LOCF
Tidsramme: 6 uker
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) består av en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere). Forbedring er definert som en poengsum på 1 (svært mye forbedret) eller 2 (mye forbedret) på skalaen.
6 uker
Vurdering av ikke-remittere av klinisk global inntrykk-alvorlighet av sykdom (CGI-S) ved Augmentation Baseline
Tidsramme: Forsterkning grunnlinje
CGI-S vurderer alvorlighetsgraden av pasientens tilstand på en 7-punkts skala fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke)
Forsterkning grunnlinje
Vurdering i ikke-remittere av klinisk global inntrykk-alvorlighet av sykdom (CGI-S) ved uke 6
Tidsramme: 6 uker
CGI-S vurderer alvorlighetsgraden av pasientens tilstand på en 7-punkts skala fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke)
6 uker
Endring fra Augmentation Baseline for ikke-remittere i Behavior Rating Inventory of Executive Function – Voksenversjon (BRIEF-A) Skala Totalscore ved uke 6
Tidsramme: Augmentation Baseline og 6 uker
BRIEF-A er et validert spørreskjema med 75 elementer som består av tre skalaer (Global Executive Composite, Behavioral Recognition Index og Metacognition Index). Elementer er vurdert til 1 (aldri), 2 (noen ganger) og 3 (ofte). Det er ingen rekkevidde for en total poengsum. Rå skala-skårer brukes til å utvikle tolkende rapporter. Lavere score reflekterer bedre funksjon.
Augmentation Baseline og 6 uker
Endring fra Augmentation Baseline for Non-Remitters i Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) Totalscore ved uke 6
Tidsramme: Augmentation Baseline og 6 uker
MAF inneholder 16 elementer scoret på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 10 (mye). Svarene konverteres til en Global Fatigue Index med totalskåre fra 1 (ingen fatigue) til 50 (alvorlig fatigue). Lavere score indikerer mindre tretthet.
Augmentation Baseline og 6 uker
Endring fra Augmentation Baseline for ikke-remittere i den raske oversikten over depressiv symptomtomatologi – egenrapportering (QIDS-SR) skala Totalscore ved uke 6
Tidsramme: Augmentation Baseline og 6 uker
QIDS-SR er en validert, selvrapportert vurderingsskala som inneholder 16 elementer skåret på en skala fra 0-3 med totalskårer fra 0 (ingen depresjon) til 27 (svært alvorlig depresjon). Lavere score indikerer mindre depresjon.
Augmentation Baseline og 6 uker
Endring fra Augmentation Baseline for avsendere i MADRS totalpoengsum ved uke 6 - LOCF
Tidsramme: Augmentation Baseline og 6 uker
MADRS er en validert vurderingsskala med 10 elementer, der hvert element blir skåret på en skala fra 0-6 med en total poengsum fra 0-60. Lavere skår indikerer en redusert alvorlighetsgrad av depresjon.
Augmentation Baseline og 6 uker
Endring fra Augmentation Baseline for avsendere i HAM-D totalpoengsum ved uke 6 - LOCF
Tidsramme: Augmentation Baseline og 6 uker
HAM-D er en validert vurderingsskala som består av 17 elementer. Ni av elementene er skåret på en skala fra 0-4 og 8 elementer er skåret på en skala fra 0-2 for et totalt poengområde på 0-52. En skår på 0-7 er generelt akseptert å være innenfor normalområdet (eller i klinisk remisjon), mens en skår på 20 eller høyere indikerer økt alvorlighetsgrad av depresjon. Generelt, jo lavere totalscore, jo mindre alvorlig er depresjonen.
Augmentation Baseline og 6 uker
Endring fra Augmentation Baseline for avsendere i SDS-totalpoengsummen ved uke 6
Tidsramme: Augmentation Baseline og 6 uker
Designet for å evaluere i hvilken grad sykdomssymptomer påvirker et fags liv på tre områder: arbeid/skole, sosialt og familie/hjem. Hvert område skåres på en skala fra 0 (ingen svekkelse) til 10 (svært svekket) med en total skåre fra 0 (uhemmet) til 30 (svært svekket). Lavere score gir mindre verdifall.
Augmentation Baseline og 6 uker
Prosentandel av sendere med forbedring på CGI-I ved uke 6 - LOCF
Tidsramme: 6 uker
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) består av en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere). Forbedring er definert som en poengsum på 1 (svært mye forbedret) eller 2 (mye forbedret) på skalaen.
6 uker
Vurdering i remittere av CGI-S ved Augmentation Baseline
Tidsramme: Augmentation Baseline
CGI-S vurderer alvorlighetsgraden av pasientens tilstand på en 7-punkts skala fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke)
Augmentation Baseline
Vurdering i sendere av CGI-S ved uke 6
Tidsramme: 6 uker
CGI-S vurderer alvorlighetsgraden av pasientens tilstand på en 7-punkts skala fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke)
6 uker
Endring fra utvidelsesbasislinje for avsendere i BRIEF-A-skalaen totalt poengsum ved uke 6
Tidsramme: Augmentation baseline og 6 uker
BRIEF-A er et validert spørreskjema med 86 elementer som består av tre skalaer (Global Executive Composite, Behavioral Recognition Index og Metacognition Index). Elementer er vurdert til 1 (aldri), 2 (noen ganger) og 3 (ofte). Lavere score reflekterer bedre funksjon.
Augmentation baseline og 6 uker
Endring fra Augmentation Baseline for avsendere i MAF-skalaen totalpoengsum ved uke 6
Tidsramme: Augmentation baseline og 6 uker
MAF inneholder 16 elementer scoret på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 10 (mye). Svarene konverteres til en Global Fatigue Index med totalskåre fra 1 (ingen fatigue) til 50 (alvorlig fatigue). Lavere score indikerer mindre tretthet.
Augmentation baseline og 6 uker
Endring fra Augmentation Baseline for avsendere i QIDS-SR-skalaen totalpoengsum ved uke 6
Tidsramme: Augmentation baseline og 6 uker
QIDS-SR er en validert, selvrapportert vurderingsskala som inneholder 16 elementer skåret på en skala fra 0-3 med totalskårer fra 0 (ingen depresjon) til 27 (svært alvorlig depresjon). Lavere score indikerer mindre depresjon.
Augmentation baseline og 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. juli 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. august 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SPD489-203

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger