Badanie eksploracyjne SPD489 u dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) jako terapia wzmacniająca lek przeciwdepresyjny
Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych, kontrolowane placebo Eksploracyjne badanie skuteczności i bezpieczeństwa SPD489 u dorosłych w wieku 18-55 lat z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) jako terapii wspomagającej lek przeciwdepresyjny
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
- Pharmacology Research Institute (PRI)
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Affiliated Research Institute
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Atlanta Institute of Medicine & Research
-
Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
- Carman Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
- Vince & Associates Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- North Star Medical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Summit Research Network
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
- FutureSearch Clinical Trials, LP
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Summit Research Network (Seattle), LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18-55 lat z pierwotną diagnozą niepsychotycznego MDD
Kryteria wyłączenia:
- Historia braku odpowiedzi na wiele leków przeciwdepresyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Aktywny
Antydepresant + SPD489
|
Szczawian escitalopramu (lek przeciwdepresyjny) 20 mg/dobę doustnie + 20, 30 lub 50 mg SPD489 doustnie raz dziennie przez 6 tygodni
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Antydepresant + placebo
|
Szczawian escitalopramu (lek przeciwdepresyjny) 20 mg/dobę doustnie + placebo doustnie raz dziennie przez 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej augmentacji dla osób bez remisji w skali oceny depresji Montgomery-Ǻsberg (MADRS) Całkowity wynik w tygodniu 6 — ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa augmentacji, 6 tygodni
|
MADRS to zweryfikowana, 10-punktowa skala ocen, w której każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6, a łączny wynik wynosi od 0 do 60.
Niższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie depresji.
|
Linia bazowa augmentacji, 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej wzmocnienia dla osób bez remisji w skali depresji Hamiltona (HAM-D) Całkowity wynik w 6. tygodniu — LOCF
Ramy czasowe: Linia bazowa augmentacji, 6 tygodni
|
HAM-D to zweryfikowana skala ocen, która składa się z 17 pozycji.
Dziewięć pozycji jest ocenianych w skali 0-4, a 8 pozycji jest ocenianych w skali 0-2, co daje całkowity zakres punktacji 0-52.
Ogólnie przyjmuje się, że wynik 0-7 mieści się w normalnym zakresie (lub remisji klinicznej), podczas gdy wynik 20 lub wyższy wskazuje na zwiększone nasilenie depresji.
Ogólnie rzecz biorąc, im niższy wynik całkowity, tym depresja mniej dotkliwa.
|
Linia bazowa augmentacji, 6 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej augmentacji dla osób nieremitujących w całkowitym wyniku w skali Sheehan Disability Scale (SDS) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa augmentacji, 6 tygodni
|
Zaprojektowany, aby ocenić, w jakim stopniu objawy choroby wpływają na życie pacjenta w 3 obszarach: praca/szkoła, społeczność i rodzina/dom.
Każdy obszar jest oceniany w skali od 0 (brak upośledzenia) do 10 (wysoce upośledzony) z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 (nieuszkodzony) do 30 (wysoce upośledzony).
Niższe wyniki przekładają się na mniejsze upośledzenie.
|
Linia bazowa augmentacji, 6 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów bez remisji, u których nastąpiła poprawa ogólnego wrażenia klinicznego – poprawa (CGI-I) w 6. tygodniu — LOCF
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) składa się z 7-punktowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
Poprawę definiuje się jako wynik 1 (bardzo duża poprawa) lub 2 (znaczna poprawa) na skali.
|
6 tygodni
|
|
Ocena u osób bez remisji ogólnego wrażenia klinicznego – ciężkości choroby (CGI-S) na linii bazowej augmentacji
Ramy czasowe: Linia bazowa rozszerzenia
|
CGI-S ocenia ciężkość stanu pacjenta w 7-punktowej skali od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych)
|
Linia bazowa rozszerzenia
|
|
Ocena ogólnego wrażenia klinicznego-ciężkości choroby (CGI-S) u osób bez remisji w 6. tygodniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
CGI-S ocenia ciężkość stanu pacjenta w 7-punktowej skali od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych)
|
6 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej wzmocnienia dla osób nieremitujących w Inwentarzu oceny zachowania funkcji wykonawczych — wersja dla dorosłych (BRIEF-A) Całkowity wynik w skali w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa augmentacji i 6 tygodni
|
BRIEF-A to zweryfikowany kwestionariusz składający się z 75 pozycji, składający się z trzech skal (Global Executive Composite, Behavioural Recognition Index i Metacognition Index).
Pozycje są oceniane na 1 (nigdy), 2 (czasami) i 3 (często).
Nie ma przedziału dla łącznej punktacji.
Surowe wyniki skali są wykorzystywane do opracowywania raportów interpretacyjnych.
Niższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie.
|
Linia bazowa augmentacji i 6 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej wartości wzmocnienia u osób bez remisji w wielowymiarowej skali oceny zmęczenia (MAF) Całkowity wynik w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa augmentacji i 6 tygodni
|
MAF zawiera 16 pozycji ocenianych w skali od 1 (wcale) do 10 (bardzo dużo).
Odpowiedzi są konwertowane na Globalny Indeks Zmęczenia z łącznymi wynikami w zakresie od 1 (brak zmęczenia) do 50 (silne zmęczenie).
Niższe wyniki wskazują na mniejsze zmęczenie.
|
Linia bazowa augmentacji i 6 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej wzmocnienia dla osób bez remisji w szybkim wykazie objawów depresyjnych — całkowity wynik w skali samoopisu (QIDS-SR) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa augmentacji i 6 tygodni
|
QIDS-SR to zweryfikowana, samodzielnie oceniana skala ocen, która zawiera 16 pozycji ocenianych w skali od 0 do 3, z łączną punktacją w zakresie od 0 (brak depresji) do 27 (bardzo ciężka depresja).
Niższe wyniki wskazują na mniejszą depresję.
|
Linia bazowa augmentacji i 6 tygodni
|
|
Zmiana od linii bazowej rozszerzenia dla pacjentów z remisją w całkowitym wyniku MADRS w 6. tygodniu — LOCF
Ramy czasowe: Linia bazowa augmentacji i 6 tygodni
|
MADRS to zweryfikowana, 10-punktowa skala ocen, w której każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6, a łączny wynik wynosi od 0 do 60.
Niższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie depresji.
|
Linia bazowa augmentacji i 6 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej augmentacji dla osób z remisją w całkowitym wyniku HAM-D w 6. tygodniu — LOCF
Ramy czasowe: Linia bazowa augmentacji i 6 tygodni
|
HAM-D to zweryfikowana skala ocen, która składa się z 17 pozycji.
Dziewięć pozycji jest ocenianych w skali 0-4, a 8 pozycji jest ocenianych w skali 0-2, co daje całkowity zakres punktacji 0-52.
Ogólnie przyjmuje się, że wynik 0-7 mieści się w normalnym zakresie (lub remisji klinicznej), podczas gdy wynik 20 lub wyższy wskazuje na zwiększone nasilenie depresji.
Ogólnie rzecz biorąc, im niższy wynik całkowity, tym depresja mniej dotkliwa.
|
Linia bazowa augmentacji i 6 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej rozszerzenia dla osób z remisją w całkowitym wyniku SDS w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa augmentacji i 6 tygodni
|
Zaprojektowany, aby ocenić, w jakim stopniu objawy choroby wpływają na życie pacjenta w 3 obszarach: praca/szkoła, społeczność i rodzina/dom.
Każdy obszar jest oceniany w skali od 0 (brak upośledzenia) do 10 (wysoce upośledzony) z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 (nieuszkodzony) do 30 (wysoce upośledzony).
Niższe wyniki przekładają się na mniejsze upośledzenie.
|
Linia bazowa augmentacji i 6 tygodni
|
|
Odsetek osób z remisją z poprawą CGI-I w 6. tygodniu — LOCF
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) składa się z 7-punktowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
Poprawę definiuje się jako wynik 1 (bardzo duża poprawa) lub 2 (znaczna poprawa) na skali.
|
6 tygodni
|
|
Ocena w Remitters CGI-S na linii bazowej augmentacji
Ramy czasowe: Linia bazowa rozszerzenia
|
CGI-S ocenia ciężkość stanu pacjenta w 7-punktowej skali od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych)
|
Linia bazowa rozszerzenia
|
|
Ocena CGI-S u pacjentów z remisją w 6. tygodniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
CGI-S ocenia ciężkość stanu pacjenta w 7-punktowej skali od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych)
|
6 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej augmentacji dla pacjentów z remisją w skali BRIEF-A w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa augmentacji i 6 tygodni
|
BRIEF-A to zweryfikowany kwestionariusz składający się z 86 pozycji, składający się z trzech skal (Global Executive Composite, Behavioural Recognition Index i Metacognition Index).
Pozycje są oceniane na 1 (nigdy), 2 (czasami) i 3 (często).
Niższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie.
|
Linia bazowa augmentacji i 6 tygodni
|
|
Zmiana od linii bazowej augmentacji dla osób z remisją w całkowitym wyniku skali MAF w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa augmentacji i 6 tygodni
|
MAF zawiera 16 pozycji ocenianych w skali od 1 (wcale) do 10 (bardzo dużo).
Odpowiedzi są konwertowane na Globalny Indeks Zmęczenia z łącznymi wynikami w zakresie od 1 (brak zmęczenia) do 50 (silne zmęczenie).
Niższe wyniki wskazują na mniejsze zmęczenie.
|
Linia bazowa augmentacji i 6 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej augmentacji dla pacjentów z remisją w skali QIDS-SR Całkowity wynik w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa augmentacji i 6 tygodni
|
QIDS-SR to zweryfikowana, samodzielnie oceniana skala ocen, która zawiera 16 pozycji ocenianych w skali od 0 do 3, z łączną punktacją w zakresie od 0 (brak depresji) do 27 (bardzo ciężka depresja).
Niższe wyniki wskazują na mniejszą depresję.
|
Linia bazowa augmentacji i 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Dimezylan lisdeksamfetaminy
- Środki przeciwdepresyjne
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPD489-203
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .