Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška účinnosti intervenční léčby na venkově (RuralLITE)

4. dubna 2018 aktualizováno: University of Florida
Stále více Američanů má nadváhu. Míra nadváhy je obzvláště vysoká ve venkovských oblastech země. Doposud byl ve venkovských oblastech jen malý přístup k programům řízení hmotnosti. Tato studie bude zkoumat způsoby, jak pomoci jednotlivcům z venkovských okresů řídit váhu a zlepšit kondici. Za tímto účelem budou tři dávky léčby životního stylu (nízká, střední a vysoká) porovnány se stavem kontroly vzdělání. Naší hlavní hypotézou je, že střední i vysoké podmínky budou mít větší úbytek hmotnosti za dva roky než podmínky nízké nebo kontrolní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšší míra obezity, sedavého způsobu života a ischemické choroby srdeční je pozorována ve venkovských oblastech než v nevenkovských oblastech USA, přesto se léčbě obezity u venkovské populace věnuje jen malá pozornost. Testy účinnosti provedené v akademických zdravotních střediscích ukazují, že zásahy do životního stylu mohou vést k dostatečné redukci hmotnosti ke zlepšení zdraví, ale jen velmi málo studií bylo provedeno v lékařsky nedostatečně obsluhovaných komunitních prostředích. Kromě toho vysoká intenzita léčby používaná ve studiích účinnosti představuje překážku šíření do venkovských prostředí. Stávající infrastruktura Cooperative Extension Service Ministerstva zemědělství Spojených států amerických s více než 2900 pobočkami po celé zemi může sloužit jako cenný zdroj pro zavádění zásahů do životního stylu do venkovských oblastí. Předběžné údaje z našeho programu výzkumu obezity na venkově ukazují slibné výsledky pro intervence v oblasti životního stylu poskytované prostřednictvím kanceláří Extension. Dalším logickým krokem v této linii výzkumu je stanovení minimální intenzity léčby potřebné k dosažení klinicky významného, ​​dlouhodobého snížení hmotnosti. Navrhujeme provést jednoslepou, vícemístnou, randomizovanou kontrolovanou studii u obézních dospělých (N=542), abychom vyhodnotili účinky NÍZKÝCH, STŘEDNÍCH a VYSOKÝCH dávek léčby životního stylu na dvouleté změny tělesné hmotnosti ve srovnání s podmínka KONTROLA vzdělání. Stav NÍZKÉ intenzity odráží dávku skupinové léčby běžně používanou v komunitním prostředí, zatímco VYSOKÁ dávka odpovídá úrovni intenzity použité ve studiích účinnosti. Intervence STŘEDNÍ intenzity představuje léčebnou dávku, o které naše předběžná data naznačují, že může poskytnout výhody srovnatelné s intervencí VYSOKÉ intenzity. Naší hlavní hypotézou je, že jak STŘEDNÍ, tak VYSOKÉ zásahy způsobí větší snížení hmotnosti za dva roky než podmínky NÍZKÉ nebo KONTROLNÍ. Dále vyhodnotíme podíl účastníků v jednotlivých stavech, kteří dosahují klinicky významných váhových úbytků, a budeme zkoumat změny metabolických rizikových faktorů, dietního příjmu, fyzické aktivity a kvality života. Vypočítáme nákladovou efektivitu intervencí a prozkoumáme potenciální mediátory dlouhodobých změn.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
612

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Bronson, Florida, Spojené státy, 32621
        • Levy County
      • Bunnell, Florida, Spojené státy, 32110
        • Flagler County
      • Cross City, Florida, Spojené státy, 32628
        • Dixie County
      • East Palatka, Florida, Spojené státy, 32131
        • Putnam County
      • Live Oak, Florida, Spojené státy, 32064
        • Suwannee County
      • Macclenny, Florida, Spojené státy, 32063
        • Baker County
      • Mayo, Florida, Spojené státy, 32066
        • Lafayette County
      • Starke, Florida, Spojené státy, 32091
        • Bradford County

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 21 až 75 let
  • Index tělesné hmotnosti: 30 až 45 kg/m**2

Kritéria vyloučení:

  • Základní onemocnění, které pravděpodobně omezí délku života a/nebo zvýší riziko intervencí: rakovina vyžadující léčbu v posledních pěti letech (výjimka: nemelanomová rakovina kůže); závažná infekční onemocnění (např. HIV hlášená sama sebou, tuberkulóza nebo léčba); infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda během posledních šesti měsíců; nestabilní angina pectoris během posledních šesti měsíců; městnavé srdeční selhání; chronická hepatitida; cirhóza; chronický malabsorpční syndrom; chronická pankreatitida; syndrom dráždivého tračníku; předchozí bariatrická chirurgie; historie transplantace orgánů; anamnéza muskuloskeletálních stavů, které omezují chůzi; chronická plicní onemocnění, která omezují fyzickou aktivitu; a jakékoli další podmínky, které pravděpodobně omezí pětiletou očekávanou délku života.
  • Metabolické vyloučení: glykémie nalačno > 125 mg/dl při screeningu, pokud není známo, že jsou diabetici (pacienti s diabetem v aktivní léčbě budou zařazeni, pokud to schválí primární poskytovatel); sérové ​​triglyceridy nalačno > 400 mg/dl při screeningu; klidový krevní tlak > 140/90 mm Hg.
  • Vyloučení medikace: antipsychotika; inhibitory monoaminooxidázy; systémové kortikosteroidy; antibiotika na HIV nebo tuberkulózu; chemoterapeutické léky; nebo užívání léků na hubnutí na předpis do šesti měsíců.
  • Podmínky nebo chování, které pravděpodobně ovlivní průběh hodnocení: neochota nebo neschopnost dát informovaný souhlas; neumí číst anglický jazyk na úrovni 5. ročníku; neochotný přijmout náhodné přidělení; neochota cestovat do pobočky pobočky na intervenční sezení; účast na jiném randomizovaném výzkumném projektu; ztráta hmotnosti > 10 liber za posledních šest měsíců; pravděpodobně se v příštích dvou letech odstěhuje z kraje; velká psychiatrická porucha; nadměrný příjem alkoholu; BMI > 45; předchozí účast na trialu TOURS; a další podmínky, které by podle názoru personálu nepříznivě ovlivnily účast v soudním řízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysoce intenzivní zásah do životního stylu
Skupina s vysokou intenzitou absolvuje 48 sezení intervence v oblasti životního stylu během dvou let
Behaviorální: zásah do životního stylu
Tři dávky zásahu do životního stylu budou porovnány se stavem kontroly vzdělání.
Experimentální: Mod. Intenzivní zásah do životního stylu
Skupina střední intenzity absolvuje 32 sezení intervence v oblasti životního stylu během dvou let.
Behaviorální: zásah do životního stylu
Tři dávky zásahu do životního stylu budou porovnány se stavem kontroly vzdělání.
Experimentální: Intervence v oblasti životního stylu s nízkou intenzitou
Skupina s nízkou intenzitou absolvuje 16 sezení intervence v oblasti životního stylu během dvou let.
Behaviorální: zásah do životního stylu
Tři dávky zásahu do životního stylu budou porovnány se stavem kontroly vzdělání.
Aktivní komparátor: Kontrola zdravotní výchovy
Kontrolní skupina zdravotní výchovy absolvuje 16 sezení zdravotní výchovy související s dietou a cvičením v průběhu dvou let.
Behaviorální: Kontrola zdravotní výchovy
Kontrolní skupina zdravotní výchovy absolvuje 16 sezení zdravotní výchovy týkající se stravy a cvičení v průběhu dvou let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
tělesná hmotnost
Časové okno: dva roky
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
krevní tlak
Časové okno: dva roky
dva roky
lipidový profil
Časové okno: dva roky
dva roky
kontrola glykémie
Časové okno: dva roky
dva roky
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP)
Časové okno: dva roky
dva roky
fyzická aktivita
Časové okno: dva roky
dva roky
fyzický výkon
Časové okno: dva roky
dva roky
dietní příjem
Časové okno: dva roky
dva roky
obvod pasu
Časové okno: dva roky
dva roky
kvalita života související se zdravím
Časové okno: dva roky
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael G. Perri, Ph.D., University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RuralLITE-N
  • R18HL087800 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení