Ensaio de eficácia do tratamento de intervenção no estilo de vida rural (RuralLITE)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
-
Bronson, Florida, Estados Unidos, 32621
- Levy County
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Bunnell, Florida, Estados Unidos, 32110
- Flagler County
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Cross City, Florida, Estados Unidos, 32628
- Dixie County
-
East Palatka, Florida, Estados Unidos, 32131
- Putnam County
-
Live Oak, Florida, Estados Unidos, 32064
- Suwannee County
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Macclenny, Florida, Estados Unidos, 32063
- Baker County
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Mayo, Florida, Estados Unidos, 32066
- Lafayette County
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Starke, Florida, Estados Unidos, 32091
- Bradford County
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 21 a 75 anos
- Índice de Massa Corporal: 30 a 45 kg/m**2
Critério de exclusão:
- Doença subjacente que provavelmente limitará a expectativa de vida e/ou aumentará o risco de intervenções: câncer que requer tratamento nos últimos cinco anos (exceção: câncer de pele não melanoma); doenças infecciosas graves (por exemplo, HIV auto-relatado, tuberculose auto-referida ou tratamento); infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos seis meses; angina instável nos últimos seis meses; insuficiência cardíaca congestiva; hepatite Cronica; cirrose; síndrome de má absorção crônica; pancreatite crônica; síndrome do intestino irritável; cirurgia bariátrica prévia; história de transplante de órgãos; história de condições musculoesqueléticas que limitam a deambulação; doenças pulmonares crônicas que limitam a atividade física; e qualquer outra condição que possa limitar a expectativa de vida de cinco anos.
- Exclusões metabólicas: glicemia de jejum > 125 mg/dl na triagem se não for diabético conhecido (pacientes diabéticos em tratamento ativo serão inscritos se aprovados pelo provedor principal); triglicerídeos séricos em jejum > 400 mg/dl na triagem; pressão arterial em repouso > 140/90 mm Hg.
- Exclusões de medicamentos: agentes antipsicóticos; inibidores da monoamina oxidase; corticosteróides sistêmicos; antibióticos para HIV ou tuberculose; drogas quimioterápicas; ou uso de medicamentos prescritos para perda de peso dentro de seis meses.
- Condições ou comportamentos que possam afetar a condução do estudo: não querer ou não poder dar consentimento informado; incapaz de ler inglês no nível da 5ª série; relutante em aceitar atribuição aleatória; indisposição para deslocar-se ao Gabinete de Extensão para as sessões de intervenção; participação em outro projeto de pesquisa randomizado; perda de peso > 10 libras nos últimos seis meses; provável que se mude do condado nos próximos dois anos; transtorno psiquiátrico maior; ingestão excessiva de álcool; IMC > 45; participação prévia no ensaio TOURS; e outras condições que, na opinião da equipe, afetariam adversamente a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de estilo de vida de alta intensidade
O grupo de alta intensidade receberá 48 sessões de intervenção no estilo de vida durante um período de dois anos
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Três doses de intervenção no estilo de vida serão comparadas a uma condição de controle educacional.
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Experimental: Mod. Intervenção de estilo de vida de intensidade
O grupo de intensidade moderada receberá 32 sessões de intervenção no estilo de vida durante um período de dois anos.
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Três doses de intervenção no estilo de vida serão comparadas a uma condição de controle educacional.
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Experimental: Intervenção de Estilo de Vida de Baixa Intensidade
O grupo de baixa intensidade receberá 16 sessões de intervenção no estilo de vida durante um período de dois anos.
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Três doses de intervenção no estilo de vida serão comparadas a uma condição de controle educacional.
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Comparador Ativo: Controle de Educação em Saúde
O grupo controle de educação em saúde receberá 16 sessões de educação em saúde relacionadas à dieta e exercícios durante um período de dois anos.
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O grupo controle de educação em saúde receberá 16 sessões de educação em saúde relacionadas à dieta e exercícios durante um período de dois anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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peso corporal
Prazo: dois anos
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dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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pressão arterial
Prazo: dois anos
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dois anos
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perfil lipídico
Prazo: dois anos
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dois anos
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controle glicêmico
Prazo: dois anos
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dois anos
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Proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: dois anos
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dois anos
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atividade física
Prazo: dois anos
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dois anos
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performance física
Prazo: dois anos
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dois anos
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ingestão dietética
Prazo: dois anos
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dois anos
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circunferência da cintura
Prazo: dois anos
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dois anos
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qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: dois anos
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dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Michael G. Perri, Ph.D., University of Florida
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Perri MG, Limacher MC, von Castel-Roberts K, Daniels MJ, Durning PE, Janicke DM, Bobroff LB, Radcliff TA, Milsom VA, Kim C, Martin AD. Comparative effectiveness of three doses of weight-loss counseling: two-year findings from the rural LITE trial. Obesity (Silver Spring). 2014 Nov;22(11):2293-300. doi: 10.1002/oby.20832.
- Radcliff TA, Côté MJ, Whittington MD, Daniels MJ, Bobroff LB, Janicke DM, Perri MG. Cost-Effectiveness of Three Doses of a Behavioral Intervention to Prevent or Delay Type 2 Diabetes in Rural Areas. J Acad Nutr Diet. 2020 Jul;120(7):1163-1171. doi: 10.1016/j.jand.2019.10.025. Epub 2019 Dec 30.
- Bauman V, Ariel-Donges AH, Gordon EL, Daniels MJ, Xu D, Ross KM, Limacher MC, Perri MG. Effect of dose of behavioral weight loss treatment on glycemic control in adults with prediabetes. BMJ Open Diabetes Res Care. 2019 May 28;7(1):e000653. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000653. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- RuralLITE-N
- R18HL087800 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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