Studie zur Wirksamkeit der Interventionsbehandlung im ländlichen Raum (RuralLITE)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Bronson, Florida, Vereinigte Staaten, 32621
- Levy County
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Bunnell, Florida, Vereinigte Staaten, 32110
- Flagler County
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Cross City, Florida, Vereinigte Staaten, 32628
- Dixie County
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East Palatka, Florida, Vereinigte Staaten, 32131
- Putnam County
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Live Oak, Florida, Vereinigte Staaten, 32064
- Suwannee County
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Macclenny, Florida, Vereinigte Staaten, 32063
- Baker County
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Mayo, Florida, Vereinigte Staaten, 32066
- Lafayette County
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Starke, Florida, Vereinigte Staaten, 32091
- Bradford County
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 21 bis 75 Jahre
- Body-Mass-Index: 30 bis 45 kg/m**2
Ausschlusskriterien:
- Grunderkrankung, die voraussichtlich die Lebensdauer verkürzt und/oder das Risiko von Eingriffen erhöht: behandlungsbedürftiger Krebs in den letzten fünf Jahren (Ausnahme: nicht-melanozytärer Hautkrebs); schwere Infektionskrankheiten (z. B. selbst gemeldete HIV-Infektion, selbst gemeldete Tuberkulose oder Behandlung); Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten sechs Monate; instabile Angina pectoris innerhalb der letzten sechs Monate; Herzinsuffizienz; chronische Hepatitis; Zirrhose; chronisches Malabsorptionssyndrom; chronische Pankreatitis; Reizdarmsyndrom; frühere bariatrische Operation; Geschichte der Organtransplantation; Vorgeschichte von Muskel-Skelett-Erkrankungen, die das Gehen einschränken; chronische Lungenerkrankungen, die die körperliche Aktivität einschränken; und jede andere Erkrankung, die die Lebenserwartung von fünf Jahren voraussichtlich einschränken könnte.
- Stoffwechselausschlüsse: Nüchternblutzucker > 125 mg/dl beim Screening, wenn nicht bekannt, dass sie Diabetiker sind (Diabetiker unter aktiver Behandlung werden aufgenommen, wenn dies vom Erstversorger genehmigt wurde); Nüchtern-Serumtriglyceride > 400 mg/dl beim Screening; Ruheblutdruck > 140/90 mm Hg.
- Ausschlüsse von Medikamenten: Antipsychotika; Monoaminoxidase-Hemmer; systemische Kortikosteroide; Antibiotika gegen HIV oder Tuberkulose; Chemotherapeutika; oder Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente zur Gewichtsreduktion innerhalb von sechs Monaten.
- Bedingungen oder Verhaltensweisen, die sich wahrscheinlich auf die Durchführung der Studie auswirken: nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen; in der 5. Klasse nicht in der Lage, Englisch zu lesen; nicht bereit, zufällige Zuweisungen anzunehmen; nicht bereit, für Interventionssitzungen zum Beratungsbüro zu reisen; Teilnahme an einem anderen randomisierten Forschungsprojekt; Gewichtsverlust > 10 Pfund in den letzten sechs Monaten; wird wahrscheinlich in den nächsten zwei Jahren aus dem Landkreis ausziehen; schwere psychiatrische Störung; übermäßiger Alkoholkonsum; BMI > 45; vorherige Teilnahme am TOURS-Prozess; und andere Bedingungen, die nach Ansicht des Personals die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hochintensive Lebensstilintervention
Die Gruppe mit hoher Intensität erhält über einen Zeitraum von zwei Jahren 48 Sitzungen mit Lebensstilinterventionen
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Drei Dosen einer Lebensstilintervention werden mit einer Bildungskontrollbedingung verglichen.
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Experimental: Mod. Intensitäts-Lifestyle-Intervention
Die Gruppe mit mittlerer Intensität erhält über einen Zeitraum von zwei Jahren 32 Sitzungen zur Lebensstilintervention.
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Drei Dosen einer Lebensstilintervention werden mit einer Bildungskontrollbedingung verglichen.
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Experimental: Lebensstilintervention mit geringer Intensität
Die Gruppe mit niedriger Intensität erhält über einen Zeitraum von zwei Jahren 16 Sitzungen mit Lebensstilinterventionen.
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Drei Dosen einer Lebensstilintervention werden mit einer Bildungskontrollbedingung verglichen.
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Aktiver Komparator: Kontrolle der Gesundheitserziehung
Die Kontrollgruppe zur Gesundheitserziehung erhält über einen Zeitraum von zwei Jahren 16 Sitzungen zur Gesundheitserziehung in Bezug auf Ernährung und Bewegung.
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Die Kontrollgruppe zur Gesundheitserziehung erhält über einen Zeitraum von zwei Jahren 16 Sitzungen zur Gesundheitserziehung in Bezug auf Ernährung und Bewegung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Körpergewicht
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Blutdruck
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Lipidprofil
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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physische Aktivität
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Taillenumfang
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael G. Perri, Ph.D., University of Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Perri MG, Limacher MC, von Castel-Roberts K, Daniels MJ, Durning PE, Janicke DM, Bobroff LB, Radcliff TA, Milsom VA, Kim C, Martin AD. Comparative effectiveness of three doses of weight-loss counseling: two-year findings from the rural LITE trial. Obesity (Silver Spring). 2014 Nov;22(11):2293-300. doi: 10.1002/oby.20832.
- Radcliff TA, Côté MJ, Whittington MD, Daniels MJ, Bobroff LB, Janicke DM, Perri MG. Cost-Effectiveness of Three Doses of a Behavioral Intervention to Prevent or Delay Type 2 Diabetes in Rural Areas. J Acad Nutr Diet. 2020 Jul;120(7):1163-1171. doi: 10.1016/j.jand.2019.10.025. Epub 2019 Dec 30.
- Bauman V, Ariel-Donges AH, Gordon EL, Daniels MJ, Xu D, Ross KM, Limacher MC, Perri MG. Effect of dose of behavioral weight loss treatment on glycemic control in adults with prediabetes. BMJ Open Diabetes Res Care. 2019 May 28;7(1):e000653. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000653. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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- RuralLITE-N
- R18HL087800 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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