Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maaseudun elämäntapojen interventiohoidon tehokkuuskoe (RuralLITE)

keskiviikko 4. huhtikuuta 2018 päivittänyt: University of Florida
Yhä useammat amerikkalaiset ovat ylipainoisia. Ylipainoisuus on erityisen korkea maan maaseudulla. Tähän asti maaseutualueilla on ollut vain vähän pääsyä painonhallintaohjelmiin. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan tapoja auttaa maaseutualueiden yksilöitä hallitsemaan painoa ja parantamaan kuntoa. Tätä varten kolmea elintapojen hoitoannosta (matala, kohtalainen ja korkea) verrataan koulutuskontrollitilaan. Päähypoteesimme on, että sekä kohtalaisissa että korkeissa olosuhteissa painonpudotus on suurempi kahden vuoden kuluttua kuin alhaisissa tai kontrolliolosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuutta, istumista elämäntapaa ja sepelvaltimotautia havaitaan enemmän maaseudulla kuin muilla Yhdysvaltojen maaseutualueilla, mutta maaseutuväestön liikalihavuuden hoitoon on kiinnitetty vain vähän huomiota. Akateemisissa terveyskeskuksissa tehdyt tehokkuustutkimukset osoittavat, että elämäntapainterventiot voivat saada aikaan riittävän painonpudotuksen terveyden parantamiseksi, mutta hyvin vähän kokeita on suoritettu lääketieteellisesti alipalveluissa. Lisäksi tehokkuustutkimuksissa käytettyjen hoitojen korkea intensiteetti muodostaa esteen leviämiselle maaseutuympäristöön. Yhdysvaltain maatalousministeriön osuuskunnan laajennuspalvelun nykyinen infrastruktuuri, jossa on yli 2 900 toimistoa valtakunnallisesti, voi toimia arvokkaana resurssina elämäntapatoimien tuomisessa maaseutualueille. Maaseudun liikalihavuuden tutkimusohjelmamme alustavat tiedot osoittavat lupaavia tuloksia Extension-toimistojen kautta toimitetuista elämäntapainterventioista. Seuraava looginen askel tässä tutkimuslinjassa on määrittää hoidon vähimmäisintensiteetti, joka vaaditaan kliinisesti merkityksellisten, pitkän aikavälin painonpudotuksen aikaansaamiseksi. Ehdotamme, että tehdään yksisokkoinen, monipaikkainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus liikalihavilla aikuisilla (N=542), jotta voidaan arvioida matalien, kohtalaisten ja korkeiden elämäntapahoitoannosten vaikutuksia kahden vuoden painon muutoksiin verrattuna koulutusvalvontaehto. LOW-intensiteetin tila heijastaa yhteisössä yleisesti käytettyä ryhmähoidon annosta, kun taas KORKEA annos vastaa tehokkuuskokeissa käytettyä intensiteettitasoa. Kohtalaisen intensiteetin interventio edustaa hoitoannosta, jonka alustavien tietojemme mukaan voi olla KORKEAN intensiteetin interventioon verrattavissa olevia etuja. Päähypoteesimme on, että sekä MODERATE että HIGH-toimenpiteet tuottavat enemmän painonpudotusta kahden vuoden kuluttua kuin joko LOW- tai CONTROL-olosuhteet. Arvioimme myös kussakin sairaudessa kliinisesti merkittävää painonpudotusta saavuttavien osallistujien osuutta sekä aineenvaihdunnan riskitekijöiden, ravinnonsaannin, fyysisen aktiivisuuden ja elämänlaadun muutoksia. Laskemme interventioiden kustannustehokkuutta ja selvitämme mahdollisia pitkän aikavälin muutoksen välittäjiä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
612

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Bronson, Florida, Yhdysvallat, 32621
        • Levy County
      • Bunnell, Florida, Yhdysvallat, 32110
        • Flagler County
      • Cross City, Florida, Yhdysvallat, 32628
        • Dixie County
      • East Palatka, Florida, Yhdysvallat, 32131
        • Putnam County
      • Live Oak, Florida, Yhdysvallat, 32064
        • Suwannee County
      • Macclenny, Florida, Yhdysvallat, 32063
        • Baker County
      • Mayo, Florida, Yhdysvallat, 32066
        • Lafayette County
      • Starke, Florida, Yhdysvallat, 32091
        • Bradford County

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 21-75 vuotta
  • Painoindeksi: 30-45 kg/m**2

Poissulkemiskriteerit:

  • Perussairaus, joka todennäköisesti rajoittaa elinikää ja/tai lisää toimenpiteiden riskiä: syöpä, joka vaati hoitoa viimeisen viiden vuoden aikana (poikkeus: ei-melanooma-ihosyöpä); vakavat tartuntataudit (esim. itse ilmoittama HIV, itse ilmoittama tuberkuloosi tai hoito); sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö viimeisen kuuden kuukauden aikana; epästabiili angina pectoris viimeisen kuuden kuukauden aikana; sydämen vajaatoiminta; krooninen hepatiitti; kirroosi; krooninen imeytymishäiriö; krooninen haimatulehdus; ärtyvän suolen oireyhtymä; aiempi bariatrinen leikkaus; elinsiirtojen historia; kävelyä rajoittavia tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia; krooniset keuhkosairaudet, jotka rajoittavat fyysistä aktiivisuutta; ja kaikki muut olosuhteet, jotka todennäköisesti rajoittavat viiden vuoden elinikää.
  • Metaboliset poissulkemiset: paastoveren glukoosi > 125 mg/dl seulonnassa, jos ei tiedetä olevan diabeetikko (aktiivisessa hoidossa olevat diabeetikot otetaan mukaan, jos ensisijainen palveluntarjoaja hyväksyy sen); paastoseerumin triglyseridit > 400 mg/dl seulonnassa; lepoverenpaine > 140/90 mmHg.
  • Poissuljetut lääkkeet: antipsykoottiset aineet; monoamiinioksidaasin estäjät; systeemiset kortikosteroidit; antibiootit HIV:n tai tuberkuloosin hoitoon; kemoterapeuttiset lääkkeet; tai reseptipainonpudotuslääkkeiden käyttöä kuuden kuukauden kuluessa.
  • Olosuhteet tai käyttäytyminen, jotka todennäköisesti vaikuttavat tutkimuksen suorittamiseen: haluttomuus tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus; ei osaa lukea englantia 5. luokalla; haluton hyväksymään satunnaista tehtävää; haluton matkustamaan laajennustoimistoon interventioistuntoja varten; osallistuminen toiseen satunnaistettuun tutkimusprojektiin; painonpudotus > 10 puntaa viimeisen kuuden kuukauden aikana; muuttaa todennäköisesti pois läänistä seuraavan kahden vuoden aikana; vakava psykiatrinen häiriö; liiallinen alkoholin käyttö; BMI > 45; aiempi osallistuminen TOURS-kokeeseen; ja muut olosuhteet, jotka henkilöstön mielestä vaikuttaisivat haitallisesti tutkimukseen osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Korkean intensiteetin elämäntapainterventio
Korkean intensiteetin ryhmä saa 48 elämäntapainterventiokertaa kahden vuoden aikana
Käyttäytyminen: elämäntapa interventio
Kolmea annosta elämäntapainterventiota verrataan koulutuskontrollitilaan.
Kokeellinen: Mod. Intensity Lifestyle Interventio
Kohtalaisen intensiteetin ryhmä saa 32 elämäntapainterventiokertaa kahden vuoden aikana.
Käyttäytyminen: elämäntapa interventio
Kolmea annosta elämäntapainterventiota verrataan koulutuskontrollitilaan.
Kokeellinen: Matalaintensiteettinen elämäntapainterventio
Matalaintensiteettiryhmä saa 16 elämäntapainterventiokertaa kahden vuoden aikana.
Käyttäytyminen: elämäntapa interventio
Kolmea annosta elämäntapainterventiota verrataan koulutuskontrollitilaan.
Active Comparator: Terveyskasvatuksen valvonta
Terveyskasvatuksen ohjausryhmälle järjestetään 16 ruokavalioon ja liikuntaan liittyvää terveyskasvatusta kahden vuoden aikana.
Käyttäytyminen: Terveyskasvatuksen valvonta
Terveyskasvatuksen ohjausryhmälle järjestetään 16 ruokavalioon ja liikuntaan liittyvää terveyskasvatusta kahden vuoden aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
kehon paino
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
verenpaine
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta
lipidiprofiili
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta
glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP)
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta
liikunta
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta
fyysistä suorituskykyä
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta
ravinnon saanti
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta
vyötärönympärys
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta
terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Florida

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michael G. Perri, Ph.D., University of Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 29. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 5. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RuralLITE-N
  • R18HL087800 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia