Prova di efficacia del trattamento di intervento sullo stile di vita rurale (RuralLITE)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Bronson, Florida, Stati Uniti, 32621
- Levy County
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Bunnell, Florida, Stati Uniti, 32110
- Flagler County
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Cross City, Florida, Stati Uniti, 32628
- Dixie County
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East Palatka, Florida, Stati Uniti, 32131
- Putnam County
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Live Oak, Florida, Stati Uniti, 32064
- Suwannee County
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Macclenny, Florida, Stati Uniti, 32063
- Baker County
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Mayo, Florida, Stati Uniti, 32066
- Lafayette County
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Starke, Florida, Stati Uniti, 32091
- Bradford County
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: da 21 a 75 anni
- Indice di massa corporea: da 30 a 45 kg/m**2
Criteri di esclusione:
- Malattia di base che può limitare la durata della vita e/o aumentare il rischio di interventi: cancro che richiede trattamento negli ultimi cinque anni (eccezione: cancro della pelle non melanoma); malattie infettive gravi (ad es. HIV autodichiarato, tubercolosi autodichiarata o trattamento); infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare negli ultimi sei mesi; angina instabile negli ultimi sei mesi; insufficienza cardiaca congestizia; epatite cronica; cirrosi; sindrome da malassorbimento cronico; pancreatite cronica; sindrome dell'intestino irritabile; precedente chirurgia bariatrica; storia di trapianto di organi; storia di condizioni muscoloscheletriche che limitano la deambulazione; malattie polmonari croniche che limitano l'attività fisica; e qualsiasi altra condizione che possa limitare l'aspettativa di vita di cinque anni.
- Esclusioni metaboliche: glicemia a digiuno > 125 mg/dl allo screening se non è noto che siano diabetici (i pazienti diabetici in trattamento attivo verranno arruolati se approvati dal fornitore primario); trigliceridi sierici a digiuno > 400 mg/dl allo screening; pressione arteriosa a riposo > 140/90 mm Hg.
- Esclusioni di farmaci: agenti antipsicotici; inibitori delle monoaminossidasi; corticosteroidi sistemici; antibiotici per HIV o tubercolosi; farmaci chemioterapici; o l'uso di farmaci dimagranti prescritti entro sei mesi.
- Condizioni o comportamenti suscettibili di influenzare lo svolgimento della sperimentazione: riluttanza o impossibilità a prestare il consenso informato; incapace di leggere l'inglese a livello di quinta elementare; non disposto ad accettare assegnazioni casuali; non disposto a recarsi all'ufficio di estensione per le sessioni di intervento; partecipazione a un altro progetto di ricerca randomizzato; perdita di peso > 10 libbre negli ultimi sei mesi; probabilmente si trasferirà fuori dalla contea nei prossimi due anni; grave disturbo psichiatrico; consumo eccessivo di alcol; indice di massa corporea > 45; precedente partecipazione alla sperimentazione TOURS; e altre condizioni che, a parere del personale, potrebbero pregiudicare la partecipazione al processo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento sullo stile di vita ad alta intensità
Il gruppo ad alta intensità riceverà 48 sessioni di intervento sullo stile di vita per un periodo di due anni
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Tre dosi di intervento sullo stile di vita saranno confrontate con una condizione di controllo dell'educazione.
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Sperimentale: Mod. Intensità Intervento sullo stile di vita
Il gruppo di intensità moderata riceverà 32 sessioni di intervento sullo stile di vita per un periodo di due anni.
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Tre dosi di intervento sullo stile di vita saranno confrontate con una condizione di controllo dell'educazione.
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Sperimentale: Intervento sullo stile di vita a bassa intensità
Il gruppo a bassa intensità riceverà 16 sessioni di intervento sullo stile di vita per un periodo di due anni.
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Tre dosi di intervento sullo stile di vita saranno confrontate con una condizione di controllo dell'educazione.
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Comparatore attivo: Controllo dell'educazione sanitaria
Il gruppo di controllo dell'educazione sanitaria riceverà 16 sessioni di educazione sanitaria relative alla dieta e all'esercizio fisico per un periodo di due anni.
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Il gruppo di controllo dell'educazione sanitaria riceverà 16 sessioni di educazione sanitaria relative alla dieta e all'esercizio fisico per un periodo di due anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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peso corporeo
Lasso di tempo: due anni
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due anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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pressione sanguigna
Lasso di tempo: due anni
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due anni
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profilo lipidico
Lasso di tempo: due anni
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due anni
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controllo glicemico
Lasso di tempo: due anni
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due anni
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Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: due anni
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due anni
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attività fisica
Lasso di tempo: due anni
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due anni
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prestazione fisica
Lasso di tempo: due anni
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due anni
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apporto dietetico
Lasso di tempo: due anni
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due anni
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girovita
Lasso di tempo: due anni
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due anni
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qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: due anni
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due anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael G. Perri, Ph.D., University of Florida
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Perri MG, Limacher MC, von Castel-Roberts K, Daniels MJ, Durning PE, Janicke DM, Bobroff LB, Radcliff TA, Milsom VA, Kim C, Martin AD. Comparative effectiveness of three doses of weight-loss counseling: two-year findings from the rural LITE trial. Obesity (Silver Spring). 2014 Nov;22(11):2293-300. doi: 10.1002/oby.20832.
- Radcliff TA, Côté MJ, Whittington MD, Daniels MJ, Bobroff LB, Janicke DM, Perri MG. Cost-Effectiveness of Three Doses of a Behavioral Intervention to Prevent or Delay Type 2 Diabetes in Rural Areas. J Acad Nutr Diet. 2020 Jul;120(7):1163-1171. doi: 10.1016/j.jand.2019.10.025. Epub 2019 Dec 30.
- Bauman V, Ariel-Donges AH, Gordon EL, Daniels MJ, Xu D, Ross KM, Limacher MC, Perri MG. Effect of dose of behavioral weight loss treatment on glycemic control in adults with prediabetes. BMJ Open Diabetes Res Care. 2019 May 28;7(1):e000653. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000653. eCollection 2019.
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RuralLITE-N
- R18HL087800 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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