Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rural Lifestyle Intervention Treatment Effectiveness Trial (RuralLITE)

4. april 2018 opdateret af: University of Florida
Flere og flere amerikanere bliver overvægtige. Antallet af overvægtige er især højt i landets landområder. Indtil nu har der været ringe adgang til vægtkontrolprogrammer i landdistrikterne. Denne undersøgelse vil undersøge måder, hvorpå man kan hjælpe enkeltpersoner fra landdistrikterne med at styre vægten og forbedre konditionen. For at gøre dette vil tre doser livsstilsbehandling (Lav, Moderat og Høj) blive sammenlignet med en uddannelseskontroltilstand. Vores hovedhypotese er, at både de moderate og høje tilstande vil have større vægttab efter to år end enten lav- eller kontrolbetingelserne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Højere forekomster af fedme, stillesiddende livsstil og koronar hjertesygdom er observeret i landdistrikter end i ikke-landdistrikter i USA, men behandlingen af ​​fedme i landbefolkningen har fået lidt opmærksomhed. Effektivitetsforsøg, udført i akademiske sundhedscentre, viser, at livsstilsinterventioner kan give tilstrækkelige vægtreduktioner til at forbedre sundheden, men meget få forsøg er blevet udført i medicinsk undertjente samfundsmiljøer. Desuden repræsenterer den høje intensitet af behandlinger, der anvendes i effektivitetsundersøgelser, en barriere for spredning til landdistrikter. Den eksisterende infrastruktur i United States Department of Agriculture Cooperative Extension Service, med over 2900 kontorer landsdækkende, kan tjene som en værdifuld ressource til at bringe livsstilsinterventioner til landdistrikterne. Foreløbige data fra vores fedmeforskningsprogram i landdistrikterne viser lovende resultater for livsstilsinterventioner leveret gennem Extension-kontorer. Det næste logiske trin i denne forskningslinje er at bestemme den mindste intensitet af behandling, der kræves for at producere klinisk meningsfulde, langsigtede vægtreduktioner. Vi foreslår at udføre et enkelt-blindt, multi-site, randomiseret kontrolleret forsøg med overvægtige voksne (N=542) for at evaluere virkningerne af LAV, MODERAT og HØJ doser af livsstilsbehandling på to-årige ændringer i kropsvægt sammenlignet med en uddannelse KONTROL betingelse. LAV-intensitetstilstanden afspejler den dosis af gruppebehandling, der almindeligvis anvendes i samfundsmiljøer, hvorimod den HØJE dosis svarer til det intensitetsniveau, der anvendes i effektforsøg. Interventionen med MODERAT intensitet repræsenterer en behandlingsdosis, som vores foreløbige data tyder på kan give fordele, der kan sammenlignes med interventionen med HØJ intensitet. Vores hovedhypotese er, at både MODERATE og HØJ interventioner vil give større vægtreduktioner efter to år end enten LAV- eller KONTROL-betingelserne. Vi vil også evaluere andelen af ​​deltagere i hver tilstand, som opnår klinisk signifikante vægttab, og vi vil undersøge ændringer i metaboliske risikofaktorer, kostindtag, fysisk aktivitet og livskvalitet. Vi vil beregne omkostningseffektiviteten af ​​interventionerne, og vi vil undersøge potentielle formidlere af langsigtede forandringer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
612

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Bronson, Florida, Forenede Stater, 32621
        • Levy County
      • Bunnell, Florida, Forenede Stater, 32110
        • Flagler County
      • Cross City, Florida, Forenede Stater, 32628
        • Dixie County
      • East Palatka, Florida, Forenede Stater, 32131
        • Putnam County
      • Live Oak, Florida, Forenede Stater, 32064
        • Suwannee County
      • Macclenny, Florida, Forenede Stater, 32063
        • Baker County
      • Mayo, Florida, Forenede Stater, 32066
        • Lafayette County
      • Starke, Florida, Forenede Stater, 32091
        • Bradford County

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 21 til 75 år
  • Kropsmasseindeks: 30 til 45 kg/m**2

Ekskluderingskriterier:

  • Underliggende sygdom, der sandsynligvis vil begrænse levetiden og/eller øge risikoen for indgreb: kræft, der har krævet behandling inden for de seneste fem år (undtagelse: hudkræft uden melanom); alvorlige infektionssygdomme (f.eks. selvrapporteret HIV, selvrapporteret tuberkulose eller behandling); myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke inden for de sidste seks måneder; ustabil angina inden for de seneste seks måneder; kongestiv hjertesvigt; kronisk hepatitis; skrumpelever; kronisk malabsorptionssyndrom; kronisk pancreatitis; irritabelt tarmsyndrom; tidligere bariatrisk kirurgi; historie med organtransplantation; historie med muskuloskeletale tilstande, der begrænser gang; kroniske lungesygdomme, der begrænser fysisk aktivitet; og enhver anden tilstand, der sandsynligvis begrænser den femårige forventede levetid.
  • Metaboliske udelukkelser: fastende blodsukker > 125 mg/dl ved screening, hvis de ikke vides at være diabetikere (diabetespatienter under aktiv behandling vil blive indskrevet, hvis det er godkendt af den primære udbyder); fastende serumtriglycerider > 400 mg/dl ved screening; hvileblodtryk > 140/90 mm Hg.
  • Medicinudelukkelser: antipsykotiske midler; monoaminoxidase-inhibitorer; systemiske kortikosteroider; antibiotika mod HIV eller tuberkulose; kemoterapeutiske lægemidler; eller brug af receptpligtig vægttabsmedicin inden for seks måneder.
  • Forhold eller adfærd, der kan påvirke afviklingen af ​​retssagen: uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke; ude af stand til at læse engelsk på 5. klasses niveau; uvillig til at acceptere tilfældige tildelinger; uvillig til at rejse til udvidelseskontoret for interventionssessioner; deltagelse i et andet randomiseret forskningsprojekt; vægttab > 10 pund i de seneste seks måneder; sandsynligvis flytte ud af amtet i de næste to år; større psykiatrisk lidelse; overdreven alkoholindtagelse; BMI > 45; forudgående deltagelse i TOURS forsøget; og andre forhold, som efter personalets opfattelse ville have en negativ indvirkning på deltagelse i retssagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Højintensiv livsstilsintervention
Højintensiv gruppe vil modtage 48 sessioner med livsstilsintervention over en toårig periode
Adfærdsmæssigt: livsstilsintervention
Tre doser livsstilsintervention vil blive sammenlignet med en uddannelseskontroltilstand.
Eksperimentel: Mod. Intensitets livsstilsintervention
Moderat intensitetsgruppe vil modtage 32 sessioner med livsstilsintervention over en toårig periode.
Adfærdsmæssigt: livsstilsintervention
Tre doser livsstilsintervention vil blive sammenlignet med en uddannelseskontroltilstand.
Eksperimentel: Lav intensitet livsstilsintervention
Lavintensitetsgruppen vil modtage 16 sessioner med livsstilsintervention over en toårig periode.
Adfærdsmæssigt: livsstilsintervention
Tre doser livsstilsintervention vil blive sammenlignet med en uddannelseskontroltilstand.
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelseskontrol
Sundhedsuddannelseskontrolgruppen vil modtage 16 sessioner med sundhedsundervisning relateret til kost og motion over en toårig periode.
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelseskontrol
Sundhedsuddannelseskontrolgruppen vil modtage 16 sessioner med sundhedsundervisning relateret til kost og motion over en toårig periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
kropsvægt
Tidsramme: to år
to år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
blodtryk
Tidsramme: to år
to år
lipid profil
Tidsramme: to år
to år
glykæmisk kontrol
Tidsramme: to år
to år
Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: to år
to år
fysisk aktivitet
Tidsramme: to år
to år
fysisk præstation
Tidsramme: to år
to år
kostindtag
Tidsramme: to år
to år
taljemål
Tidsramme: to år
to år
sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: to år
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael G. Perri, Ph.D., University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RuralLITE-N
  • R18HL087800 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger