Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba skuteczności leczenia interwencyjnego stylu życia na wsi (RuralLITE)

4 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: University of Florida
Coraz więcej Amerykanów ma nadwagę. Wskaźniki nadwagi są szczególnie wysokie na obszarach wiejskich kraju. Do tej pory dostęp do programów kontroli masy ciała na obszarach wiejskich był niewielki. W badaniu tym zbadane zostaną sposoby pomocy osobom z obszarów wiejskich w kontrolowaniu wagi i poprawie sprawności fizycznej. W tym celu trzy dawki leczenia związanego ze stylem życia (niska, umiarkowana i wysoka) zostaną porównane z warunkami kontroli edukacji. Naszą główną hipotezą jest to, że zarówno warunki umiarkowane, jak i wysokie będą miały większą utratę wagi po dwóch latach niż warunki niskie lub kontrolne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wyższe wskaźniki otyłości, siedzącego trybu życia i choroby niedokrwiennej serca obserwuje się na obszarach wiejskich w USA niż poza nimi, jednak leczeniu otyłości w populacji wiejskiej poświęcono niewiele uwagi. Próby skuteczności przeprowadzone w akademickich ośrodkach zdrowia pokazują, że interwencje dotyczące stylu życia mogą prowadzić do wystarczającej redukcji masy ciała w celu poprawy stanu zdrowia, ale przeprowadzono bardzo niewiele badań w społecznościach o niedostatecznym poziomie opieki medycznej. Ponadto wysoka intensywność zabiegów stosowanych w badaniach skuteczności stanowi barierę dla rozpowszechniania na obszarach wiejskich. Istniejąca infrastruktura Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych, z ponad 2900 biurami w całym kraju, może służyć jako cenne źródło interwencji dotyczących stylu życia na obszarach wiejskich. Wstępne dane z naszego programu badań nad otyłością na obszarach wiejskich pokazują obiecujące wyniki dotyczące interwencji dotyczących stylu życia realizowanych za pośrednictwem biur rozszerzeń. Następnym logicznym krokiem w tej linii badań jest określenie minimalnej intensywności leczenia wymaganej do uzyskania klinicznie znaczącej, długoterminowej redukcji masy ciała. Proponujemy przeprowadzenie wieloośrodkowego, randomizowanego badania z pojedynczą ślepą próbą u otyłych dorosłych (N=542) w celu oceny wpływu NISKICH, ŚREDNICH i WYSOKICH dawek leczenia związanego ze stylem życia na dwuletnie zmiany masy ciała w porównaniu z warunek KONTROLI edukacji. Warunek NISKIEJ intensywności odzwierciedla dawkę leczenia grupowego powszechnie stosowaną w warunkach społecznościowych, podczas gdy dawka WYSOKA odpowiada poziomowi intensywności stosowanemu w badaniach skuteczności. Interwencja o UMIARKOWANEJ intensywności odpowiada dawce leczniczej, która według naszych wstępnych danych może przynieść korzyści porównywalne z interwencją o WYSOKIEJ intensywności. Naszą główną hipotezą jest to, że zarówno interwencje UMIARKOWANE, jak i WYSOKIE spowodują większą redukcję masy ciała po dwóch latach niż warunki NISKI lub KONTROLNY. Ocenimy również odsetek uczestników w każdym stanie, którzy osiągnęli klinicznie istotną utratę wagi, a także zbadamy zmiany metabolicznych czynników ryzyka, spożycia diety, aktywności fizycznej i jakości życia. Obliczymy opłacalność interwencji i zbadamy potencjalnych mediatorów długookresowej zmiany.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
612

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Bronson, Florida, Stany Zjednoczone, 32621
        • Levy County
      • Bunnell, Florida, Stany Zjednoczone, 32110
        • Flagler County
      • Cross City, Florida, Stany Zjednoczone, 32628
        • Dixie County
      • East Palatka, Florida, Stany Zjednoczone, 32131
        • Putnam County
      • Live Oak, Florida, Stany Zjednoczone, 32064
        • Suwannee County
      • Macclenny, Florida, Stany Zjednoczone, 32063
        • Baker County
      • Mayo, Florida, Stany Zjednoczone, 32066
        • Lafayette County
      • Starke, Florida, Stany Zjednoczone, 32091
        • Bradford County

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: od 21 do 75 lat
  • Wskaźnik masy ciała: od 30 do 45 kg/m2**2

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba podstawowa, która może ograniczyć długość życia i/lub zwiększyć ryzyko interwencji: nowotwór wymagający leczenia w ciągu ostatnich pięciu lat (wyjątek: nieczerniakowy rak skóry); poważne choroby zakaźne (np. zgłaszane przez siebie zakażenie wirusem HIV, zgłaszana przez siebie gruźlica lub leczenie); zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; zastoinowa niewydolność serca; przewlekłe zapalenie wątroby; marskość; przewlekły zespół złego wchłaniania; przewlekłe zapalenie trzustki; zespół jelita drażliwego; przebyta operacja bariatryczna; historia transplantacji narządów; historia schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego, które ograniczają chodzenie; przewlekłe choroby płuc ograniczające aktywność fizyczną; oraz wszelkie inne stany, które mogą ograniczyć pięcioletnią oczekiwaną długość życia.
  • Wykluczenia metaboliczne: stężenie glukozy we krwi na czczo > 125 mg/dl podczas badania przesiewowego, jeśli nie stwierdzono u niego cukrzycy (pacjenci z cukrzycą w trakcie aktywnego leczenia zostaną włączeni do badania, jeśli wyrazi na to zgodę lekarz pierwszego kontaktu); stężenie trójglicerydów w surowicy na czczo > 400 mg/dl podczas badania przesiewowego; spoczynkowe ciśnienie krwi > 140/90 mm Hg.
  • Wykluczenia leków: leki przeciwpsychotyczne; inhibitory monoaminooksydazy; ogólnoustrojowe kortykosteroidy; antybiotyki na HIV lub gruźlicę; leki chemioterapeutyczne; lub stosowanie leków odchudzających na receptę w ciągu sześciu miesięcy.
  • Warunki lub zachowania, które mogą mieć wpływ na przebieg badania: niechęć lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody; nie potrafi czytać po angielsku na poziomie 5 klasy; niechęć do przyjęcia losowego przydziału; niechęć do podróży do biura rozszerzenia na sesje interwencyjne; udział w innym randomizowanym projekcie badawczym; utrata masy ciała > 10 funtów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; prawdopodobnie wyprowadzi się z hrabstwa w ciągu najbliższych dwóch lat; poważne zaburzenie psychiczne; nadmierne spożycie alkoholu; BMI > 45; uprzedni udział w badaniu TOURS; oraz inne warunki, które w ocenie personelu mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja stylu życia o wysokiej intensywności
Grupa o wysokiej intensywności otrzyma 48 sesji interwencji dotyczących stylu życia w okresie dwóch lat
Behawioralne: interwencja w styl życia
Trzy dawki interwencji związanej ze stylem życia zostaną porównane z warunkiem kontroli edukacji.
Eksperymentalny: Mod. Intensywna interwencja stylu życia
Grupa o umiarkowanej intensywności otrzyma 32 sesje interwencji związanej ze stylem życia w okresie dwóch lat.
Behawioralne: interwencja w styl życia
Trzy dawki interwencji związanej ze stylem życia zostaną porównane z warunkiem kontroli edukacji.
Eksperymentalny: Interwencja stylu życia o niskiej intensywności
Grupa o niskiej intensywności otrzyma 16 sesji interwencji dotyczących stylu życia w okresie dwóch lat.
Behawioralne: interwencja w styl życia
Trzy dawki interwencji związanej ze stylem życia zostaną porównane z warunkiem kontroli edukacji.
Aktywny komparator: Kontrola Edukacji Zdrowotnej
Grupa kontrolna edukacji zdrowotnej otrzyma 16 sesji edukacji zdrowotnej związanych z dietą i ćwiczeniami przez okres dwóch lat.
Behawioralne: Kontrola Edukacji Zdrowotnej
Grupa kontrolna edukacji zdrowotnej otrzyma 16 sesji edukacji zdrowotnej związanych z dietą i ćwiczeniami przez okres dwóch lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
masy ciała
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata
profil lipidowy
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata
kontrola glikemii
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata
aktywność fizyczna
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata
sprawności fizycznej
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata
spożycie w diecie
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata
obwód talii
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata
jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael G. Perri, Ph.D., University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RuralLITE-N
  • R18HL087800 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami