Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alendronát u juvenilní osteoporózy

13. června 2018 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Studie fáze II alendronátu sodného u juvenilní osteoporózy (IND# 60 017) - Hodnocení účastníků z fáze IIa a fáze IIb klinické studie po studii.

Výzkumníci již dříve prokázali, že léčba pacientů s juvenilní osteoporózou alendronátem (Fosamax) po dobu 12 měsíců zvýšila hustotu kostí bez vedlejších účinků. V otevřené studii (10 pacientů) a dvojitě zaslepené zkřížené studii (11 pacientů alendronát a 11 pacientů placebo) výzkumníci dále pozorovali, že alendronát významně zvýšil hustotu kostí, zatímco placebo (vápník a vitamín D) se zvýšil pouze minimálně. Tyto zkoušky byly dokončeny. Poststudie je tedy navržena tak, aby zhodnotila aktuální stav kostní denzity a zlomenin poté, co pacientky přerušily léčbu alendronátem. Nejedná se o žádnou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Díky dostupnosti Dual Energy X-ray Absorptiometrie (DXA) byla v posledních letech rozpoznána a diagnostikována juvenilní osteoporóza. Onemocnění je důsledkem buď snížené tvorby kosti nebo zvýšeného odstraňování kosti (resorpce), což má za následek nízkou hustotu kostí a zlomeniny. U juvenilní osteoporózy nebyla doporučena žádná specifická medikamentózní terapie. V otevřené studii jsme dříve prokázali, že léčba alendronátem (10 pacientů) po dobu 12 měsíců zvýšila hustotu kostí bez vedlejších účinků. Následně jsme ve dvojitě zaslepené zkřížené studii dále potvrdili, že léčba alendronátem (11 pacientů) významně zvýšila kostní denzitu, zatímco placebo (11 pacientů s vápníkem a vitaminem D) zvýšilo kostní denzitu pouze minimálně. Nevyskytly se žádné vedlejší účinky. Tito pacienti byli léčeni alendronátem pouze po dobu 12 měsíců a klinické studie byly dokončeny. Navrhli jsme proto post-studii k vyhodnocení současného stavu kostní denzity a fraktury u výše uvedených účastníků po přerušení (1-6 let) léčby alendronátem. Dostupní účastníci, kteří dokončili dřívější studii, budou naplánováni na jednorázovou návštěvu kliniky. Měření zahrnují měření hustoty kostí páteře a kyčle metodou DXA, analýzu moči a krevní obraz. Nejedná se o žádnou léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dostupné děti mužského a ženského pohlaví, které se zúčastnily a dokončily naši dřívější otevřenou nebo dvojitě slepou klinickou studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnil se naší dřívější klinické studie;
  • Dokončili dřívější otevřenou nebo dvojitě slepou studii;
  • Možnost zúčastnit se následné studie;
  • Děti mužského a ženského pohlaví, kteří se dříve účastnili naší klinické studie; A
  • Souhlas rodičů (a souhlas pacienta po dosažení věku 12 let) s účastí ve studii. Souhlas účastníka pro ty, kteří v době návštěvy kliniky dovršili 18 let a více.

Kritéria vyloučení:

  • Nezúčastnil se naší dřívější klinické studie;
  • Nedokončili jsme naše dřívější zkoušky; NEBO
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
1 Alendronát po dobu 12 měsíců po studii
Účastníci dříve byli léčeni alendronátem po dobu 12 měsíců buď v otevřené studii (bez kontroly) nebo dvojitě zaslepené studii s placebem. Tyto studie byly dokončeny. V tomto hodnocení po studii budou dostupní účastníci naplánováni na jednu klinickou návštěvu za účelem posouzení jejich aktuálního stavu kostní denzity a nezahrnuje žádnou léčbu.
Lék: Alendronát (Fosamax)
Pilulka, 35 mg nebo 70 mg v závislosti na tělesné hmotnosti po dobu 12 měsíců. To bylo poskytnuto účastníkům během otevřené nebo dvojitě slepé studie. Současná studie je hodnocením aktuálního stavu kostní denzity po ukončení studie po ukončení studie. V této poststudii není zahrnuta žádná léčba.
Ostatní jména:
  • Fosamax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota kostí (BMD) bederní páteře (účastníci s procentuálním zvýšením).
Časové okno: Po studii (1-6 let), jedna klinická návštěva
Účastníci, kteří dříve dokončili naši otevřenou nebo dvojitě slepou studii léčby alendronátem pro juvenilní osteoporózu, byli pozváni na jednu klinickou návštěvu. Kostní hustota páteře byla měřena DXA skenem.
Po studii (1-6 let), jedna klinická návštěva

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota kostí (BMD) kyčle (účastníci s procentuálním zvýšením).
Časové okno: Po studiu (1-6 let), jedna klinická návštěva
Účastníci, kteří dříve dokončili naši otevřenou nebo dvojitě slepou studii léčby alendronátem pro juvenilní osteoporózu, byli pozváni na jednu klinickou návštěvu. Kostní hustota kyčle byla měřena DXA skenem.
Po studiu (1-6 let), jedna klinická návštěva
Počet účastníků se zlomeninou
Časové okno: Po studii (1-6 let), jedna klinická návštěva
Účastníci, kteří dříve dokončili naši otevřenou nebo dvojitě slepou studii léčby alendronátem pro juvenilní osteoporózu, byli pozváni na jednu klinickou návštěvu. Jejich hustota kostí páteře a kyčle byla měřena DXA skenem. Během této návštěvy byla získána jejich historie zlomenin.
Po studii (1-6 let), jedna klinická návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC
FDA Office of Orphan Products Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5R01FD001847-05 REVISED
  • 5R01FD001847-05 (NIH)
  • FD-R-001847-03 (JINÝ: FDA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení