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Alendronato na Osteoporose Juvenil

13 de junho de 2018 atualizado por: Medical University of South Carolina

Estudo de Fase II do Alendronato de Sódio na Osteoporose Juvenil (IND# 60.017) - Avaliação Pós-Estudo dos Participantes do Estudo Clínico de Fase IIa e Fase IIb.

Os pesquisadores mostraram anteriormente que o tratamento de pacientes com osteoporose juvenil com alendronato (Fosamax) por 12 meses aumentou a densidade óssea sem efeitos colaterais. Em um estudo aberto (10 pacientes) e duplo-cego, estudo cruzado (11 pacientes com alendronato e 11 pacientes com placebo), os pesquisadores observaram ainda que o alendronato aumentou significativamente a densidade óssea enquanto o placebo (cálcio e vitamina D) aumentou apenas minimamente. Esses testes foram concluídos. Assim, um pós-estudo é projetado para avaliar o estado atual da densidade óssea e fraturas após os pacientes descontinuarem o tratamento com alendronato. Nenhum tratamento está envolvido.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Com a disponibilidade da Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DXA), a osteoporose juvenil foi reconhecida e diagnosticada nos últimos anos. A doença resulta da formação óssea diminuída ou do aumento da remoção óssea (reabsorção), resultando em baixa densidade óssea e fraturas. Nenhuma terapia medicamentosa específica foi recomendada para a osteoporose juvenil. Em um estudo aberto, mostramos anteriormente que o tratamento com alendronato (10 pacientes) por 12 meses aumentou a densidade óssea sem efeitos colaterais. Posteriormente, em um estudo duplo-cego cruzado, confirmamos ainda que o tratamento com alendronato (11 pacientes) aumentou significativamente a densidade óssea, enquanto o placebo (11 pacientes com cálcio e vitamina D) aumentou a densidade óssea apenas minimamente. Não houve efeitos colaterais. Esses pacientes foram tratados com alendronato apenas por 12 meses e os ensaios clínicos foram concluídos. Portanto, projetamos um pós-estudo para avaliar o estado atual da densidade óssea e o histórico de fraturas nos participantes acima após a descontinuação (1-6 anos) do tratamento com alendronato. Os participantes disponíveis, que concluíram o estudo anterior, serão agendados para uma visita clínica única. As medições incluem a medição da densidade óssea DXA da coluna e do quadril, exame de urina e exames de sangue. Nenhum tratamento está envolvido.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
11

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 21 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças do sexo masculino e feminino disponíveis que participaram e concluíram nosso ensaio clínico aberto ou duplo-cego anterior.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participou de nosso estudo clínico anterior;
  • Concluiu o estudo anterior aberto ou duplo-cego;
  • Disponibilidade para participar do pós estudo;
  • Crianças do sexo masculino e feminino que já participaram de nosso ensaio clínico; E
  • Consentimento dos pais (e consentimento do paciente após os 12 anos de idade) para participar do estudo. Consentimento do participante para aqueles que completaram 18 anos de idade ou mais no momento da visita clínica.

Critério de exclusão:

  • Não participou de nosso estudo clínico anterior;
  • Não concluímos nossos testes anteriores; OU
  • Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
1 Alendronato por 12 meses, pós estudo
Os participantes anteriores foram tratados com alendronato por 12 meses em um estudo aberto (sem controle) ou em um estudo duplo-cego com controle de placebo. Esses estudos foram concluídos. Nesta avaliação pós-estudo, os participantes disponíveis serão agendados para uma visita clínica para avaliar seu estado atual da densidade óssea e nenhum tratamento está envolvido.
Medicamento: Alendronato (Fosamax)
Comprimido, 35mg ou 70mg dependendo do peso corporal por 12 meses. Isso foi dado aos participantes durante o estudo aberto ou duplo-cego. O estudo atual é uma avaliação pós-estudo do estado atual da densidade óssea após os participantes concluírem o estudo. Neste pós-estudo, nenhum tratamento está envolvido.
Outros nomes:
  • Fosamax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade Mineral Óssea (DMO) da Coluna Lombar (Participantes com Aumento Percentual).
Prazo: Pós estudo (1-6 anos), uma visita clínica
Os participantes que concluíram anteriormente nosso estudo aberto ou duplo-cego do tratamento com alendronato para osteoporose juvenil foram convidados para uma visita clínica. A densidade óssea da coluna foi medida por varredura DXA.
Pós estudo (1-6 anos), uma visita clínica

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade Mineral Óssea (DMO) do Quadril (Participantes com Aumento Percentual).
Prazo: Pós estudo (1-6 anos), uma visita clínica
Os participantes que concluíram anteriormente nosso estudo aberto ou duplo-cego do tratamento com alendronato para osteoporose juvenil foram convidados para uma visita clínica. A densidade óssea do quadril foi medida por varredura DXA.
Pós estudo (1-6 anos), uma visita clínica
Número de participantes com fratura
Prazo: Pós estudo (1-6 anos), uma visita clínica
Os participantes que concluíram anteriormente nosso estudo aberto ou duplo-cego do tratamento com alendronato para osteoporose juvenil foram convidados para uma visita clínica. Suas densidades ósseas da coluna e do quadril foram medidas por varredura DXA. Durante esta visita, seu histórico de fraturas foi obtido.
Pós estudo (1-6 anos), uma visita clínica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of South Carolina

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Merck Sharp & Dohme LLC
FDA Office of Orphan Products Development

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 5R01FD001847-05 REVISED
  • 5R01FD001847-05 (NIH)
  • FD-R-001847-03 (OUTRO: FDA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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