Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alendronian w młodzieńczej osteoporozie

13 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Badanie II fazy alendronianu sodu w osteoporozie młodzieńczej (IND# 60 017) — ocena po zakończeniu badania uczestników badania klinicznego fazy IIa i fazy IIb.

Badacze wcześniej wykazali, że leczenie alendronianem (Fosamax) pacjentów z młodzieńczą osteoporozą przez 12 miesięcy zwiększyło gęstość kości bez skutków ubocznych. W badaniu otwartym (10 pacjentów) i podwójnie ślepym badaniu krzyżowym (11 pacjentów alendronian i 11 pacjentów placebo) badacze zaobserwowali ponadto, że alendronian znacznie zwiększył gęstość kości, podczas gdy placebo (wapń i witamina D) zwiększyło się tylko minimalnie. Te próby zostały zakończone. Dlatego badanie post ma na celu ocenę aktualnego stanu gęstości kości i złamań po przerwaniu przez pacjentów leczenia alendronianem. Żadne leczenie nie jest zaangażowane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wraz z dostępnością absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w ostatnich latach rozpoznano i zdiagnozowano osteoporozę młodzieńczą. Choroba wynika ze zmniejszonego tworzenia kości lub zwiększonego usuwania kości (resorpcji), co skutkuje niską gęstością kości i złamaniami. Nie zaleca się żadnej swoistej farmakoterapii osteoporozy młodzieńczej. W badaniu otwartym wykazaliśmy wcześniej, że leczenie alendronianem (10 pacjentów) przez 12 miesięcy zwiększyło gęstość kości bez skutków ubocznych. Następnie w podwójnie ślepym badaniu krzyżowym potwierdziliśmy, że leczenie alendronianem (11 pacjentów) znacznie zwiększyło gęstość kości, podczas gdy placebo (11 pacjentów z wapniem i witaminą D) zwiększyło gęstość kości tylko minimalnie. Nie było żadnych skutków ubocznych. Pacjenci ci byli leczeni alendronianem tylko przez 12 miesięcy, a badania kliniczne zostały zakończone. W związku z tym zaprojektowaliśmy badanie post-badanie w celu oceny aktualnego stanu gęstości kości i historii złamań u powyższych uczestników po odstawieniu (1-6 lat) leczenia alendronianem. Dostępni uczestnicy, którzy ukończyli wcześniejsze badanie, zostaną umówieni na jednorazową wizytę w klinice. Pomiary obejmują pomiar gęstości kości DXA kręgosłupa i biodra, badanie moczu i badania krwi. Żadne leczenie nie jest zaangażowane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dostępne dzieci płci męskiej i żeńskiej, które uczestniczyły i ukończyły nasze wcześniejsze otwarte lub podwójnie ślepe badanie kliniczne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczył w naszym wcześniejszym badaniu klinicznym;
  • Ukończył wcześniejsze otwarte badanie lub badanie z podwójną ślepą próbą;
  • Dostępność do udziału w badaniu post;
  • dzieci płci męskiej i żeńskiej, które wcześniej brały udział w naszym badaniu klinicznym; I
  • Zgoda rodziców (oraz zgoda pacjenta po ukończeniu 12 lat) na udział w badaniu. Zgoda uczestnika dla osób, które w momencie wizyty w klinice ukończyły 18 rok życia.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie uczestniczył w naszym wcześniejszym badaniu klinicznym;
  • Nie ukończono naszych wcześniejszych prób; LUB
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
1 alendronian przez 12 miesięcy, po badaniu
Uczestnicy wcześniej byli leczeni alendronianem przez 12 miesięcy w otwartym badaniu (bez kontroli) lub podwójnie ślepej próbie z kontrolą placebo. Studia te zostały zakończone. W tej ocenie po badaniu dostępni uczestnicy zostaną zaplanowani na jedną wizytę w klinice w celu oceny ich aktualnego stanu gęstości kości i nie będzie to obejmować żadnego leczenia.
Lek: Alendronian (Fosamax)
Pigułka, 35 mg lub 70 mg w zależności od masy ciała przez 12 miesięcy. Zostało to podane uczestnikom podczas badania otwartego lub z podwójnie ślepą próbą. Bieżące badanie jest oceną po zakończeniu badania aktualnego stanu gęstości kości po ukończeniu badania przez uczestników. W tym badaniu post nie stosuje się żadnego leczenia.
Inne nazwy:
  • Fosamax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości (BMD) kręgosłupa lędźwiowego (uczestnicy z procentowym wzrostem).
Ramy czasowe: Po badaniu (1-6 lat), jedna wizyta kliniczna
Uczestnicy, którzy wcześniej ukończyli nasze otwarte lub podwójnie ślepe badanie dotyczące leczenia alendronianem osteoporozy młodzieńczej, zostali zaproszeni na jedną wizytę kliniczną. Gęstość kości kręgosłupa mierzono za pomocą skanu DXA.
Po badaniu (1-6 lat), jedna wizyta kliniczna

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości (BMD) biodra (uczestnicy z procentowym wzrostem).
Ramy czasowe: Po badaniu (1-6 lat), jedna wizyta kliniczna
Uczestnicy, którzy wcześniej ukończyli nasze otwarte lub podwójnie ślepe badanie dotyczące leczenia alendronianem osteoporozy młodzieńczej, zostali zaproszeni na jedną wizytę kliniczną. Gęstość kości biodra mierzono za pomocą skanu DXA.
Po badaniu (1-6 lat), jedna wizyta kliniczna
Liczba uczestników ze złamaniem
Ramy czasowe: Po badaniu (1-6 lat), jedna wizyta kliniczna
Uczestnicy, którzy wcześniej ukończyli nasze otwarte lub podwójnie ślepe badanie dotyczące leczenia alendronianem osteoporozy młodzieńczej, zostali zaproszeni na jedną wizytę kliniczną. Ich gęstość kości kręgosłupa i biodra została zmierzona za pomocą skanu DXA. Podczas tej wizyty uzyskano historię ich złamań.
Po badaniu (1-6 lat), jedna wizyta kliniczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of South Carolina

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC
FDA Office of Orphan Products Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5R01FD001847-05 REVISED
  • 5R01FD001847-05 (NIH)
  • FD-R-001847-03 (INNY: FDA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami