Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alendronat ved Juvenil Osteoporose

13. juni 2018 opdateret af: Medical University of South Carolina

Fase II-studie af alendronatnatrium i juvenil osteoporose (IND# 60.017)-Evaluering efter undersøgelse af deltagere fra fase IIa og fase IIb klinisk undersøgelse.

Efterforskerne har tidligere vist, at behandling af patienter med juvenil osteoporose med alendronat (Fosamax) i 12 måneder øgede knogletætheden uden bivirkninger. I et åbent studie (10 patienter) og dobbeltblindt crossover-studie (11 patienter med alendronat og 11 patienter med placebo), har efterforskerne desuden observeret, at alendronat øgede knogletætheden signifikant, mens placebo (calcium og D-vitamin) kun steg minimalt. Disse forsøg blev afsluttet. En postundersøgelse er således designet til at evaluere den aktuelle status for knogletætheden og frakturerne efter patienternes ophør med alendronatbehandlingen. Der er ingen behandling involveret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Med tilgængeligheden af ​​Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) er juvenil osteoporose blevet anerkendt og diagnosticeret i de senere år. Sygdommen skyldes enten nedsat knogledannelse eller øget knoglefjernelse (resorption), hvilket resulterer i lav knogletæthed og frakturer. Ingen specifik lægemiddelbehandling er blevet anbefalet til juvenil osteoporose. I et åbent studie har vi tidligere vist, at alendronatbehandling (10 patienter) i 12 måneder øgede knogletætheden uden bivirkninger. Efterfølgende, i et dobbeltblindt crossover-studie, har vi yderligere bekræftet, at alendronatbehandling (11 patienter) øgede knogletætheden signifikant, hvorimod placebo (11 patienter med calcium og D-vitamin) kun øgede knogletætheden minimalt. Der var ingen bivirkninger. Disse patienter blev kun behandlet med alendronat i 12 måneder, og de kliniske forsøg er afsluttet. Vi har derfor designet et poststudie for at evaluere den aktuelle status for knogletætheden og frakturhistorien hos ovennævnte deltagere efter seponering (1-6 år) af alendronatbehandling. Tilgængelige deltagere, som har gennemført den tidligere undersøgelse, vil blive planlagt til et engangsbesøg på klinikken. Målinger omfatter DXA knogletæthedsmåling af rygsøjle og hofte, urinanalyse og blodarbejde. Der er ingen behandling involveret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tilgængelige mandlige og kvindelige børn, der har deltaget og gennemført i vores tidligere åbne eller dobbeltblindede kliniske forsøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltog i vores tidligere kliniske undersøgelse;
  • Fuldførte den tidligere åbne eller dobbeltblinde undersøgelse;
  • Mulighed for at deltage i postundersøgelsen;
  • Mandlige og kvindelige børn, der tidligere har deltaget i vores kliniske forsøg; OG
  • Forældres samtykke (og patientens samtykke efter alder 12 år) til at deltage i undersøgelsen. Deltagerens samtykke for dem, der er fyldt 18 år og derover på tidspunktet for klinikbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke deltaget i vores tidligere kliniske undersøgelse;
  • Ikke gennemført vores tidligere forsøg; ELLER
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
1 Alendronat i 12 måneder, efter undersøgelse
Deltagerne blev tidligere behandlet med alendronat i 12 måneder enten i et åbent studie (uden kontrol) eller dobbeltblindt studie med placebokontrol. Disse undersøgelser blev afsluttet. I denne postundersøgelsesevaluering vil tilgængelige deltagere blive planlagt til ét klinikbesøg for at vurdere deres nuværende status for knogletætheden, og der er ingen behandling involveret.
Medicin: Alendronat (Fosamax)
Pille, 35mg eller 70mg afhængig af kropsvægten i 12 måneder. Dette blev givet til deltagere under den åbne eller dobbeltblinde undersøgelse. Nuværende undersøgelse er en postundersøgelsesevaluering af den aktuelle status for knogletæthed, efter at deltagerne har afsluttet undersøgelsen. I denne postundersøgelse er der ingen behandling involveret.
Andre navne:
  • Fosamax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraltæthed (BMD) i lændehvirvelsøjlen (deltagere med procentvis stigning).
Tidsramme: Efter undersøgelse (1-6 år), ét klinisk besøg
Deltagere, der tidligere gennemførte vores åbne eller dobbeltblindede undersøgelse af alendronatbehandling for juvenil osteoporose, blev inviteret til ét klinisk besøg. Knogletæthed af rygsøjlen blev målt ved DXA-scanning.
Efter undersøgelse (1-6 år), ét klinisk besøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraltæthed (BMD) i hoften (deltagere med procentvis stigning).
Tidsramme: Efter undersøgelse (1-6 år), ét klinikbesøg
Deltagere, der tidligere gennemførte vores åbne eller dobbeltblindede undersøgelse af alendronatbehandling for juvenil osteoporose, blev inviteret til ét klinisk besøg. Hoftens knogletæthed blev målt ved DXA-scanning.
Efter undersøgelse (1-6 år), ét klinikbesøg
Antal deltagere med brud
Tidsramme: Efter undersøgelse (1-6 år), ét klinisk besøg
Deltagere, der tidligere gennemførte vores åbne eller dobbeltblindede undersøgelse af alendronatbehandling for juvenil osteoporose, blev inviteret til ét klinisk besøg. Deres knogletæthed i rygsøjlen og hoften blev målt ved DXA-scanning. Under dette besøg blev deres frakturhistorie indhentet.
Efter undersøgelse (1-6 år), ét klinisk besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC
FDA Office of Orphan Products Development

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5R01FD001847-05 REVISED
  • 5R01FD001847-05 (NIH)
  • FD-R-001847-03 (ANDET: FDA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger