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Alendronat bei juveniler Osteoporose

13. Juni 2018 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Phase-II-Studie zu Alendronat-Natrium bei juveniler Osteoporose (IND# 60.017) – Bewertung der Teilnehmer aus klinischen Studien der Phasen IIa und IIb nach der Studie.

Die Forscher hatten zuvor gezeigt, dass die Behandlung von Patienten mit juveniler Osteoporose mit Alendronat (Fosamax) über 12 Monate die Knochendichte ohne Nebenwirkungen erhöhte. In einer offenen Studie (10 Patienten) und einer doppelblinden Crossover-Studie (11 Patienten mit Alendronat und 11 Patienten mit Placebo) haben die Forscher außerdem beobachtet, dass Alendronat die Knochendichte signifikant erhöhte, wohingegen Placebo (Kalzium und Vitamin D) nur minimal zunahm. Diese Versuche wurden abgeschlossen. Daher soll in einer Nachstudie der aktuelle Status der Knochendichte und der Frakturen nach Absetzen der Alendronatbehandlung durch die Patienten beurteilt werden. Es ist keine Behandlung erforderlich.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mit der Verfügbarkeit der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) wurde in den letzten Jahren juvenile Osteoporose erkannt und diagnostiziert. Die Krankheit resultiert entweder aus einer verminderten Knochenbildung oder einem erhöhten Knochenabbau (Resorption), was zu einer geringen Knochendichte und Knochenbrüchen führt. Für die juvenile Osteoporose wurde keine spezifische medikamentöse Therapie empfohlen. In einer offenen Studie haben wir zuvor gezeigt, dass die Behandlung mit Alendronat (10 Patienten) über 12 Monate die Knochendichte ohne Nebenwirkungen erhöhte. Anschließend haben wir in einer doppelblinden Crossover-Studie weiter bestätigt, dass die Behandlung mit Alendronat (11 Patienten) die Knochendichte signifikant erhöhte, während Placebo (11 Patienten mit Kalzium und Vitamin D) die Knochendichte nur minimal erhöhte. Es gab keine Nebenwirkungen. Diese Patienten wurden nur 12 Monate lang mit Alendronat behandelt und die klinischen Studien wurden abgeschlossen. Wir haben daher eine Nachstudie entwickelt, um den aktuellen Status der Knochendichte und der Frakturgeschichte bei den oben genannten Teilnehmern nach Absetzen (1–6 Jahre) der Alendronatbehandlung zu bewerten. Verfügbare Teilnehmer, die die frühere Studie abgeschlossen haben, werden für einen einmaligen Klinikbesuch eingeplant. Zu den Messungen gehören die DXA-Knochendichtemessung von Wirbelsäule und Hüfte, Urinanalyse und Blutuntersuchungen. Es ist keine Behandlung erforderlich.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Verfügbare männliche und weibliche Kinder, die an unserer früheren offenen oder doppelblinden klinischen Studie teilgenommen und diese abgeschlossen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat an unserer früheren klinischen Studie teilgenommen;
  • Abschluss der früheren offenen oder doppelblinden Studie;
  • Verfügbarkeit zur Teilnahme am Nachstudium;
  • Männliche und weibliche Kinder, die bereits an unserer klinischen Studie teilgenommen haben; UND
  • Zustimmung der Eltern (und Zustimmung des Patienten nach dem 12. Lebensjahr) zur Teilnahme an der Studie. Einwilligung des Teilnehmers für diejenigen, die zum Zeitpunkt des Klinikbesuchs das 18. Lebensjahr vollendet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht an unserer früheren klinischen Studie teilgenommen;
  • Unsere früheren Versuche wurden nicht abgeschlossen; ODER
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
1 Alendronat für 12 Monate, nach der Studie
Frühere Teilnehmer wurden 12 Monate lang entweder in einer offenen Studie (ohne Kontrolle) oder in einer Doppelblindstudie mit Placebo-Kontrolle mit Alendronat behandelt. Diese Studien wurden abgeschlossen. Bei dieser Bewertung nach der Studie werden die verfügbaren Teilnehmer für einen Klinikbesuch eingeplant, um ihren aktuellen Status der Knochendichte zu beurteilen. Eine Behandlung ist nicht erforderlich.
Arzneimittel: Alendronat (Fosamax)
Pille, 35 mg oder 70 mg, abhängig vom Körpergewicht für 12 Monate. Dies wurde den Teilnehmern während der offenen oder doppelblinden Studie gegeben. Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine Post-Studie-Bewertung des aktuellen Status der Knochendichte nach Abschluss der Studie durch die Teilnehmer. In dieser Nachstudie ist keine Behandlung erforderlich.
Andere Namen:
  • Fosamax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule (Teilnehmer mit prozentualer Steigerung).
Zeitfenster: Nach dem Studium (1–6 Jahre), ein klinischer Besuch
Teilnehmer, die zuvor an unserer offenen oder doppelblinden Studie zur Behandlung von juveniler Osteoporose mit Alendronat teilgenommen hatten, wurden zu einem klinischen Besuch eingeladen. Die Knochendichte der Wirbelsäule wurde mittels DXA-Scan gemessen.
Nach dem Studium (1–6 Jahre), ein klinischer Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte (BMD) der Hüfte (Teilnehmer mit prozentualer Steigerung).
Zeitfenster: Nach dem Studium (1–6 Jahre), ein klinischer Besuch
Teilnehmer, die zuvor an unserer offenen oder doppelblinden Studie zur Behandlung von juveniler Osteoporose mit Alendronat teilgenommen hatten, wurden zu einem klinischen Besuch eingeladen. Die Knochendichte der Hüfte wurde mittels DXA-Scan gemessen.
Nach dem Studium (1–6 Jahre), ein klinischer Besuch
Anzahl der Teilnehmer mit Fraktur
Zeitfenster: Nach dem Studium (1–6 Jahre), ein klinischer Besuch
Teilnehmer, die zuvor an unserer offenen oder doppelblinden Studie zur Behandlung von juveniler Osteoporose mit Alendronat teilgenommen hatten, wurden zu einem klinischen Besuch eingeladen. Ihre Knochendichten an Wirbelsäule und Hüfte wurden mittels DXA-Scan gemessen. Während dieses Besuchs wurde ihre Frakturgeschichte erfasst.
Nach dem Studium (1–6 Jahre), ein klinischer Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC
FDA Office of Orphan Products Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5R01FD001847-05 REVISED
  • 5R01FD001847-05 (NIH)
  • FD-R-001847-03 (ANDERE: FDA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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