Alendronato en la Osteoporosis Juvenil
Estudio de fase II de alendronato sódico en osteoporosis juvenil (IND# 60,017): evaluación posterior al estudio de los participantes del estudio clínico de fase IIa y fase IIb.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participó en nuestro estudio clínico anterior;
- Completó el anterior estudio abierto o doble ciego;
- Disponibilidad para participar en el estudio posterior;
- Niños y niñas que hayan participado anteriormente en nuestro ensayo clínico; Y
- Consentimiento de los padres (y asentimiento del paciente después de los 12 años) para participar en el estudio. Consentimiento del participante para aquellos que hayan cumplido los 18 años de edad o más en el momento de la visita a la clínica.
Criterio de exclusión:
- No participó en nuestro estudio clínico anterior;
- No completamos nuestras pruebas anteriores; O
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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1 alendronato durante 12 meses, post estudio
Anteriormente, los participantes fueron tratados con alendronato durante 12 meses en un estudio abierto (sin control) o en un estudio doble ciego con control de placebo.
Estos estudios fueron completados.
En esta evaluación posterior al estudio, los participantes disponibles serán programados para una visita a la clínica para evaluar su estado actual de la densidad ósea y no se incluye ningún tratamiento.
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Pastilla, 35 mg o 70 mg según el peso corporal durante 12 meses.
Esto se proporcionó a los participantes durante el estudio abierto o doble ciego.
El estudio actual es una evaluación posterior al estudio del estado actual de la densidad ósea después de que los participantes completaron el estudio.
En este estudio posterior, no se incluye ningún tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad Mineral Ósea (DMO) de Columna Lumbar (Participantes Con Aumento Porcentual).
Periodo de tiempo: Postestudio (1-6 años), una visita clínica
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Los participantes que completaron anteriormente nuestro estudio abierto o doble ciego del tratamiento con alendronato para la osteoporosis juvenil fueron invitados a una visita clínica.
La densidad ósea de la columna vertebral se midió mediante exploración DXA.
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Postestudio (1-6 años), una visita clínica
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad Mineral Ósea (DMO) de Cadera (Participantes Con Aumento Porcentual).
Periodo de tiempo: Postestudio (1-6 años), una visita clínica
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Los participantes que completaron anteriormente nuestro estudio abierto o doble ciego del tratamiento con alendronato para la osteoporosis juvenil fueron invitados a una visita clínica.
La densidad ósea de la cadera se midió mediante exploración DXA.
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Postestudio (1-6 años), una visita clínica
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Número de participantes con fractura
Periodo de tiempo: Postestudio (1-6 años), una visita clínica
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Los participantes que completaron anteriormente nuestro estudio abierto o doble ciego del tratamiento con alendronato para la osteoporosis juvenil fueron invitados a una visita clínica.
Sus densidades óseas de la columna vertebral y la cadera se midieron mediante exploración DXA.
Durante esta visita, se obtuvo su historial de fracturas.
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Postestudio (1-6 años), una visita clínica
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 5R01FD001847-05 REVISED
- 5R01FD001847-05 (NIH)
- FD-R-001847-03 (OTRO: FDA)
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