Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Alendronato nell'osteoporosi giovanile

13 giugno 2018 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Studio di fase II sull'alendronato sodico nell'osteoporosi giovanile (IND# 60.017)-Valutazione post studio dei partecipanti allo studio clinico di fase IIa e di fase IIb.

I ricercatori in precedenza hanno dimostrato che il trattamento di pazienti con osteoporosi giovanile con alendronato (Fosamax) per 12 mesi ha aumentato la densità ossea senza effetti collaterali. In uno studio in aperto (10 pazienti) e in doppio cieco, crossover (11 pazienti con alendronato e 11 pazienti con placebo), i ricercatori hanno inoltre osservato che l'alendronato aumentava significativamente la densità ossea mentre il placebo (calcio e vitamina D) aumentava solo in minima parte. Queste prove sono state completate. Pertanto, è stato progettato uno studio post per valutare lo stato attuale della densità ossea e delle fratture dopo che i pazienti hanno interrotto il trattamento con alendronato. Nessun trattamento è coinvolto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Con la disponibilità della Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA), l'osteoporosi giovanile è stata riconosciuta e diagnosticata negli ultimi anni. La malattia deriva da una ridotta formazione ossea o da una maggiore rimozione ossea (riassorbimento) con conseguente bassa densità ossea e fratture. Nessuna terapia farmacologica specifica è stata raccomandata per l'osteoporosi giovanile. In uno studio in aperto, in precedenza abbiamo dimostrato che il trattamento con alendronato (10 pazienti) per 12 mesi ha aumentato la densità ossea senza effetti collaterali. Successivamente, in uno studio crossover in doppio cieco, abbiamo ulteriormente confermato che il trattamento con alendronato (11 pazienti) ha aumentato significativamente la densità ossea mentre il placebo (11 pazienti con calcio e vitamina D) ha aumentato la densità ossea solo in minima parte. Non ci sono stati effetti collaterali. Questi pazienti sono stati trattati con alendronato solo per 12 mesi e gli studi clinici sono stati completati. Pertanto, abbiamo progettato uno studio post per valutare lo stato attuale della densità ossea e la storia delle fratture nei partecipanti di cui sopra dopo l'interruzione (1-6 anni) del trattamento con alendronato. I partecipanti disponibili, che hanno completato lo studio precedente, saranno programmati per una visita clinica una tantum. Le misurazioni includono la misurazione della densità ossea DXA della colonna vertebrale e dell'anca, analisi delle urine e analisi del sangue. Nessun trattamento è coinvolto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 21 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Disponibili bambini maschi e femmine che hanno partecipato e completato il nostro precedente studio clinico in aperto o in doppio cieco.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha partecipato al nostro precedente studio clinico;
  • Completato il precedente studio in aperto o in doppio cieco;
  • Disponibilità a partecipare al post studio;
  • Bambini maschi e femmine che hanno precedentemente partecipato alla nostra sperimentazione clinica; E
  • Consenso dei genitori (e consenso del paziente dopo i 12 anni) a partecipare allo studio. Consenso del partecipante per coloro che hanno compiuto 18 anni e oltre al momento della visita clinica.

Criteri di esclusione:

  • Non ha partecipato al nostro precedente studio clinico;
  • Non completato le nostre precedenti prove; O
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
1 Alendronato per 12 mesi, post studio
I partecipanti in precedenza sono stati trattati con alendronato per 12 mesi in uno studio in aperto (senza controllo) o in uno studio in doppio cieco con controllo placebo. Questi studi sono stati completati. In questa valutazione post studio, i partecipanti disponibili saranno programmati per una visita clinica per valutare il loro stato attuale della densità ossea e non è previsto alcun trattamento.
Droga: Alendronato (Fosamax)
Pillola, 35 mg o 70 mg a seconda del peso corporeo per 12 mesi. Questo è stato dato ai partecipanti durante lo studio in aperto o in doppio cieco. Lo studio attuale è una valutazione post studio dello stato attuale della densità ossea dopo che i partecipanti hanno completato lo studio. In questo studio post, non è previsto alcun trattamento.
Altri nomi:
  • Fosamax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare (partecipanti con aumento percentuale).
Lasso di tempo: Post studio (1-6 anni), una visita clinica
I partecipanti che in precedenza avevano completato il nostro studio in aperto o in doppio cieco sul trattamento con alendronato per l'osteoporosi giovanile, sono stati invitati per una visita clinica. La densità ossea della colonna vertebrale è stata misurata mediante scansione DXA.
Post studio (1-6 anni), una visita clinica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea (BMD) dell'anca (partecipanti con aumento percentuale).
Lasso di tempo: Post studio (1-6 anni), una visita clinica
I partecipanti che in precedenza avevano completato il nostro studio in aperto o in doppio cieco sul trattamento con alendronato per l'osteoporosi giovanile, sono stati invitati per una visita clinica. La densità ossea dell'anca è stata misurata mediante scansione DXA.
Post studio (1-6 anni), una visita clinica
Numero di partecipanti con frattura
Lasso di tempo: Post studio (1-6 anni), una visita clinica
I partecipanti che in precedenza avevano completato il nostro studio in aperto o in doppio cieco sul trattamento con alendronato per l'osteoporosi giovanile, sono stati invitati per una visita clinica. Le loro densità ossee della colonna vertebrale e dell'anca sono state misurate mediante scansione DXA. Durante questa visita, è stata ottenuta la loro storia di frattura.
Post studio (1-6 anni), una visita clinica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of South Carolina

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC
FDA Office of Orphan Products Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5R01FD001847-05 REVISED
  • 5R01FD001847-05 (NIH)
  • FD-R-001847-03 (ALTRO: FDA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni