Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alendronaatti nuorten osteoporoosissa

keskiviikko 13. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Medical University of South Carolina

Vaiheen II tutkimus alendronaattinatriumista nuorten osteoporoosissa (IND# 60 017) - Kliinisen tutkimuksen faasin IIa ja faasin IIb osallistujien tutkimuksen jälkeinen arviointi.

Aiemmin tutkijat ovat osoittaneet, että nuorten osteoporoosipotilaiden hoito alendronaatilla (Fosamax) 12 kuukauden ajan lisäsi luun tiheyttä ilman sivuvaikutuksia. Avoimessa tutkimuksessa (10 potilasta) ja kaksoissokkoutetussa ristikkäistutkimuksessa (11 potilasta alendronaattia ja 11 potilasta lumelääkettä) tutkijat ovat lisäksi havainneet, että alendronaatti lisäsi luun tiheyttä merkittävästi, kun taas lumelääke (kalsium ja D-vitamiini) lisääntyi vain vähän. Nämä kokeet saatiin päätökseen. Siten jälkitutkimus on suunniteltu arvioimaan luun tiheyden ja murtumien nykyinen tila sen jälkeen, kun potilaat ovat lopettaneet alendronaattihoidon. Hoitoon ei liity mitään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Dual Energy -röntgenabsorptiometrian (DXA) saatavuuden ansiosta nuorten osteoporoosi on tunnistettu ja diagnosoitu viime vuosina. Sairaus johtuu joko luun muodostumisen heikkenemisestä tai lisääntyneestä luun poistumisesta (resorptiosta), mikä johtaa alhaiseen luun tiheyteen ja murtumiin. Nuorten osteoporoosiin ei ole suositeltu erityistä lääkehoitoa. Olemme aiemmin osoittaneet avoimessa tutkimuksessa, että alendronaattihoito (10 potilasta) 12 kuukauden ajan lisäsi luun tiheyttä ilman sivuvaikutuksia. Myöhemmin olemme vahvistaneet kaksoissokkoutetussa risteytystutkimuksessa, että alendronaattihoito (11 potilasta) lisäsi luun tiheyttä merkittävästi, kun taas lumelääke (11 potilasta, joilla oli kalsiumia ja D-vitamiinia) lisäsi luun tiheyttä vain minimaalisesti. Ei ollut sivuvaikutuksia. Näitä potilaita hoidettiin alendronaatilla vain 12 kuukauden ajan, ja kliiniset tutkimukset on saatu päätökseen. Siksi olemme suunnitelleet jälkitutkimuksen arvioidaksemme luun tiheyden ja murtumahistorian nykyistä tilaa edellä mainituilla osallistujilla alendronaattihoidon lopettamisen (1-6 vuotta) jälkeen. Käytettävissä oleville osallistujille, jotka ovat suorittaneet aikaisemman tutkimuksen, järjestetään kertaluonteinen klinikkakäynti. Mittauksiin kuuluvat selkärangan ja lonkan DXA-luun tiheyden mittaus, virtsa- ja verikoe. Hoitoon ei liity mitään.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
11

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 21 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Saatavilla olevat mies- ja naislapset, jotka ovat osallistuneet ja valmistuneet aiempaan avoimeen tai kaksoissokkoutettuun kliiniseen tutkimukseemme.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistui aikaisempaan kliiniseen tutkimukseemme;
  • Saatu päätökseen aikaisemman avoimen tai kaksoissokkotutkimuksen;
  • Mahdollisuus osallistua jälkitutkimukseen;
  • Mies- ja naislapset, jotka ovat aiemmin osallistuneet kliiniseen tutkimukseemme; JA
  • Vanhempien suostumus (ja potilaan suostumus 12 vuoden iän jälkeen) osallistua tutkimukseen. Osallistujan suostumus niille, jotka ovat klinikalla käynnin aikana täyttäneet 18 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei osallistunut aikaisempaan kliiniseen tutkimukseemme;
  • Emme saaneet aikaisempia kokeitamme päätökseen; TAI
  • Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
1 Alendronaatti 12 kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen
Aiemmin osallistujia hoidettiin alendronaatilla 12 kuukauden ajan joko avoimessa tutkimuksessa (ilman kontrollia) tai kaksoissokkotutkimuksessa lumekontrollilla. Nämä tutkimukset valmistuivat. Tässä tutkimuksen jälkeisessä arvioinnissa käytettävissä oleville osallistujille suunnitellaan yksi klinikkakäynti, jossa arvioidaan heidän nykyisen luutiheyden tilansa, eikä hoitoa tarvita.
Lääke: Alendronaatti (Fosamax)
Pillerit, 35 mg tai 70 mg kehon painosta riippuen 12 kuukauden ajan. Tämä annettiin osallistujille avoimen tai kaksoissokkotutkimuksen aikana. Nykyinen tutkimus on tutkimuksen jälkeinen arvio luun tiheyden nykytilasta sen jälkeen, kun osallistujat ovat suorittaneet tutkimuksen. Tässä jälkeisessä tutkimuksessa ei ole mukana hoitoa.
Muut nimet:
  • Fosamax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lannerangan luun mineraalitiheys (BMD) (osallistujat, joiden prosenttiosuus kasvaa).
Aikaikkuna: Tutkimuksen jälkeinen (1-6 vuotta), yksi kliininen käynti
Osallistujat, jotka ovat aiemmin suorittaneet avoimen tai kaksoissokkotutkimuksen juveniilin osteoporoosin alendronaattihoidosta, kutsuttiin yhdelle kliiniselle käynnille. Selkärangan luun tiheys mitattiin DXA-skannauksella.
Tutkimuksen jälkeinen (1-6 vuotta), yksi kliininen käynti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lonkan luun mineraalitiheys (BMD) (osallistujat, joiden prosenttiosuus kasvaa).
Aikaikkuna: Jälkitutkimuksen (1-6 vuotta), yksi kliininen käynti
Osallistujat, jotka ovat aiemmin suorittaneet avoimen tai kaksoissokkotutkimuksen juveniilin osteoporoosin alendronaattihoidosta, kutsuttiin yhdelle kliiniselle käynnille. Lonkan luun tiheys mitattiin DXA-skannauksella.
Jälkitutkimuksen (1-6 vuotta), yksi kliininen käynti
Murtuman saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen jälkeinen (1-6 vuotta), yksi kliininen käynti
Osallistujat, jotka ovat aiemmin suorittaneet avoimen tai kaksoissokkotutkimuksen juveniilin osteoporoosin alendronaattihoidosta, kutsuttiin yhdelle kliiniselle käynnille. Heidän selkärangan ja lonkan luun tiheydet mitattiin DXA-skannauksella. Tämän vierailun aikana selvitettiin heidän murtumahistoriansa.
Tutkimuksen jälkeinen (1-6 vuotta), yksi kliininen käynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Merck Sharp & Dohme LLC
FDA Office of Orphan Products Development

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 15. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. marraskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 5R01FD001847-05 REVISED
  • 5R01FD001847-05 (NIH)
  • FD-R-001847-03 (MUUTA: FDA)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia