Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intradermální injekce rHuPH20 nebo placeba u účastníků s kontaktní dermatitidou alergickou na nikl

19. listopadu 2021 aktualizováno: Halozyme Therapeutics

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednocentrická studie intradermální injekce rHuPH20 nebo placeba u subjektů s kontaktní dermatitidou alergickou na nikl

Účelem této studie je porovnat účinek a bezpečnost rHuPH20 nebo placeba pro prevenci a léčbu kožní alergické reakce na nikl. Studované léčivo a placebo budou podávány intradermální injekcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat 2 režimy, které budou probíhat paralelně. Horní část zad každého účastníka bude rozdělena na 2 stejné prostory pro režim 1 a 2. Každé ze 4 léčebných míst v každém prostoru bude nezávisle randomizováno na léčbu placebem nebo rHuPH20 v poměru 1:1. Každý účastník tak bude sloužit jako jeho vlastní kontrola. Režim 1 bude hodnotit léčbu kožních reakcí na nikl a režim 2 bude hodnotit prevenci i léčbu kožních reakcí na nikl. Při screeningu byla koncentrace síranu nikelnatého (1 %, 2,5 % nebo 5 %) aplikovaná na kůži horní části zad pomocí náplasti, která nezpůsobí více než ++ reakci podle stupnice International Contact Dermatitis Research. Skupina (ICDRG) bude určena. Tato koncentrace bude použita k vyvolání kožních reakcí během období studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Symbio Phase I Unit, Saint Anthony Memorial Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy 18-60 let. Ženy ve fertilním věku musí po dobu trvání studie používat standardní a účinné prostředky antikoncepce.
  • Známá kontaktní dermatitida na nikl s potvrzeným pozitivním výsledkem náplastového testu na síran nikelnatý.
  • Intaktní normální kůže bez potenciálně zakrývajících tetování, akné, dermatitidy, pigmentace nebo lézí na zadní straně trupu (záda) v oblasti určené pro testování alergenu a podání dávky.
  • Vitální funkce (krevní tlak [BP], srdeční frekvence [HR], teplota, dechová frekvence) v normálním rozmezí nebo, pokud jsou mimo tento rozsah, hodnoceny zkoušejícím jako klinicky nevýznamné a je vzájemně odsouhlaseno jak zkoušejícím, tak sponzorem. že účastník nemusí být z tohoto důvodu vyloučen ze studie.
  • Negativní těhotenský test v séru nebo moči (pokud je žena ve fertilním věku) do 14 dnů od počátečního podání studovaného léku.
  • Účastník by měl být v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě lékařské anamnézy a fyzikálního vyšetření, bez zdravotních potíží, které by mohly bránit dokončení injekcí studovaného léku a hodnocení požadovaných v tomto protokolu.
  • Rozhodovací schopnost a ochota a schopnost dodržet požadavky na úplné ukončení studia.
  • Podepsaný, písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB)/Etickým výborem (EC).

Kritéria vyloučení:

  • Náplastový test alergenu na nikl vyšší než reakce ++.
  • Účastníci, kteří byli během posledních 3 měsíců léčeni chemoterapeutickými látkami nebo systémovými kortikosteroidy.
  • Použití topických steroidů, antihistaminik nebo imunosupresiv používaných v blízkosti místa testování/injekce alergenu do 14 dnů.
  • Použití perorálních antihistaminik do 14 dnů od provedení studie.
  • Rozsáhlé pokračující propuknutí kontaktní dermatitidy kdekoli na těle.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Účastníci se současným onemocněním, které může ovlivnit imunitní odpověď (například chřipka, rakovina, virus lidské imunodeficience [HIV]).
  • Známá alergie na jakoukoli hyaluronidázu nebo složky v přípravku dávky.
  • Autoimunitní porucha v anamnéze.
  • Účastníci s jakýmkoli jiným zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího mohl významně ovlivnit jejich schopnost bezpečně se účastnit studie nebo ovlivnit provádění této studie. Příklady mohou zahrnovat astma, cukrovku, srdeční choroby, epilepsii, rakovinu atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: rHuPH20
Horní část zad účastníka bude rozdělena na 2 stejné prostory a obdrží režim 1 a 2 ve 4 polích. V režimu 1 se na horní prostor v den 1 aplikuje jedna řada 4 náplastí, každá s koncentrací síranu nikelnatého (NSC) (1, 2,5 nebo 5 %) stanovenou při screeningu. Po 48 hodinách budou náplasti odstraněny a reakce budou hodnoceny na stupnici ICDRG. ID injekce obsahující rHuPH20 (3 000 jednotek [U]) bude podávána jednou denně (QD) po dobu 5 dnů do středu každé oblasti reakce. V režimu 2 bude jedna řada 4 míst v dolním prostoru intradermálně injikována lékem rHuPH20 (3 000 U) v den 1. Deset minut po injekcích budou na místa vpichu aplikovány náplasti s NSC (1, 2,5 nebo 5 %) stanoveným při screeningu. Po 48 hodinách budou náplasti odstraněny a reakce budou hodnoceny na stupnici ICDRG. Stejně jako během předléčení bude poté po dobu 5 dnů QD podávána ID injekce obsahující rHuPH20.
Lék: rHuPH20
0,25 mililitru (ml) Intradermální (ID) injekční stříkačka push bolusová injekce rHuPH20
Komparátor placeba: Placebo
Horní část zad účastníka bude rozdělena na 2 stejné prostory a obdrží režim 1 a 2 ve 4 polích. V Režimu 1 se v den 1 na horní prostor aplikuje jedna řada 4 náplastí, každá s NSC (1, 2,5 nebo 5 %) stanoveným při screeningu. Po 48 hodinách budou náplasti odstraněny a reakce budou hodnoceny na stupnici ICDRG. ID injekce obsahující placebo bude podávána QD po dobu 5 dnů do středu každé oblasti reakce. V režimu 2 bude jedna řada 4 míst v dolním prostoru intradermálně injikována placebem v den 1. Deset minut po injekcích budou na místa vpichu aplikovány náplasti s NSC (1, 2,5 nebo 5 %) stanoveným při screeningu. Po 48 hodinách budou náplasti odstraněny a reakce budou hodnoceny na stupnici ICDRG. Stejně jako během předléčení bude poté po dobu 5 dnů QD podávána ID injekce obsahující placebo.
Lék: Placebo
0,25 ml ID injekční stříkačka push bolusová injekce kontrolního placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se skóre pozitivní reakce na základě skórovací stupnice ICDRG: režim 1
Časové okno: Den 3 (48 hodin po odstranění náplasti pro režim 1) až do dne 14
Kožní reakce v místech testu náplasti byly hodnoceny podle skórovací škály ICDRG jako stupeň 0 (-) = negativní reakce, stupeň 1/2 (?) = pochybná reakce; pouze slabý makulární erytém, stupeň 1 (1+) = slabá (nevezikulární) pozitivní reakce; erytém, infiltrace, papuly, vezikuly, Stupeň 2 (2+): Silná (vezikulární) pozitivní reakce; erytém, infiltrace, papuly, vezikuly, Stupeň 3 (3+): Extrémně pozitivní reakce; bulózní reakce Stupeň NA (IR): Dráždivá reakce různých typů. V tomto měření výsledku byli uvedeni účastníci s pozitivním skóre reakcí (>= stupeň 1).
Den 3 (48 hodin po odstranění náplasti pro režim 1) až do dne 14
Počet účastníků se skóre pozitivních reakcí na základě skórovací stupnice ICDRG: režim 2
Časové okno: Den 3 (48 hodin po odstranění náplasti pro režim 2) až do dne 14
Kožní reakce v místech testu náplasti byly hodnoceny podle skórovací stupnice ICDRG jako stupeň 0 (-) = negativní reakce, stupeň 1/2 (?) = pochybná reakce; pouze slabý makulární erytém, stupeň 1 (1+) = slabá (nevezikulární) pozitivní reakce; erytém, infiltrace, papuly, vezikuly, Stupeň 2 (2+): Silná (vezikulární) pozitivní reakce; erytém, infiltrace, papuly, vezikuly, Stupeň 3 (3+): Extrémně pozitivní reakce; bulózní reakce Stupeň NA (IR): Dráždivá reakce různých typů. V tomto měření výsledku byli uvedeni účastníci s pozitivním skóre reakcí (>= stupeň 1).
Den 3 (48 hodin po odstranění náplasti pro režim 2) až do dne 14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s >=1 změnou stupně ve skóre ICDRG v alespoň jedné oblasti náplasti po léčbě rHuPH20 nebo placebem: Režim 1
Časové okno: Den 3 (48 hodin po odstranění náplasti pro režim 1)
Kožní reakce v místech testu náplasti byly hodnoceny podle skórovací stupnice ICDRG jako stupeň 0 (-) = negativní reakce, stupeň 1/2 (?) = pochybná reakce; pouze slabý makulární erytém, stupeň 1 (1+) = slabá (nevezikulární) pozitivní reakce; erytém, infiltrace, papuly, vezikuly, Stupeň 2 (2+): Silná (vezikulární) pozitivní reakce; erytém, infiltrace, papuly, vezikuly, Stupeň 3 (3+): Extrémně pozitivní reakce; bulózní reakce Stupeň NA (IR): Dráždivá reakce různých typů.
Den 3 (48 hodin po odstranění náplasti pro režim 1)
Procento účastníků s >=1 změnou stupně ve skóre ICDRG v alespoň jedné oblasti náplasti po léčbě rHuPH20 nebo placebem: Režim 2
Časové okno: Den 3 (48 hodin po odstranění náplasti pro Režim 2)
Kožní reakce v místech testu náplasti byly hodnoceny podle skórovací stupnice ICDRG jako stupeň 0 (-) = negativní reakce, stupeň 1/2 (?) = pochybná reakce; pouze slabý makulární erytém, stupeň 1 (1+) = slabá (nevezikulární) pozitivní reakce; erytém, infiltrace, papuly, vezikuly, Stupeň 2 (2+): Silná (vezikulární) pozitivní reakce; erytém, infiltrace, papuly, vezikuly, Stupeň 3 (3+): Extrémně pozitivní reakce; bulózní reakce Stupeň NA (IR): Dráždivá reakce různých typů.
Den 3 (48 hodin po odstranění náplasti pro Režim 2)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Základní stav do dne 14
TEAE byly definovány jako nežádoucí účinky (AE) s nástupem během nebo po podání první dávky studovaného léčiva. AE byly definovány jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, kterému byl podáván studovaný lék, a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost se studovaným lékem. SAE byly definovány jako jakékoli nežádoucí účinky, které podle názoru zkoušejícího nebo sponzora vedly k některému z následujících výsledků jako smrtelné, život ohrožující, vyžadovaly hospitalizaci účastníka nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedly k trvalé nebo významné invaliditě/ nezpůsobilost, vrozená anomálie/vrozená vada, důležitá lékařská událost. Nežádoucí účinky byly pouze monitorovány/posuzovány na úrovni celého účastníka bez ohledu na různé léčebné režimy. Souhrn všech závažných nežádoucích účinků a jiných nežádoucích účinků (nezávažných) bez ohledu na kauzalitu se nachází v části „Hlášené nežádoucí účinky“.
Základní stav do dne 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Halozyme Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ikeadi M Ndukwu, M.D., MPH, Saint Anthony Memorial Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HALO-114-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení