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Studie zur intradermalen Injektion von rHuPH20 oder Placebo bei Teilnehmern mit nickelallergischer Kontaktdermatitis

19. November 2021 aktualisiert von: Halozyme Therapeutics

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, monozentrische Studie zur intradermalen Injektion von rHuPH20 oder Placebo bei Patienten mit nickelallergischer Kontaktdermatitis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung und Sicherheit von rHuPH20 oder Placebo zur Vorbeugung und Behandlung von allergischen Hautreaktionen auf Nickel zu vergleichen. Das Studienmedikament und das Placebo werden durch intradermale Injektion verabreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst 2 Behandlungsschemata, die parallel durchgeführt werden. Der obere Rücken jedes Teilnehmers wird für Schema 1 und 2 in 2 gleiche Bereiche unterteilt. Jede der 4 Behandlungsstellen in jedem Bereich wird unabhängig voneinander randomisiert einer Placebo- oder rHuPH20-Behandlung in einem Verhältnis von 1:1 zugewiesen. Somit dient jeder Teilnehmer als seine eigene Kontrolle. Schema 1 bewertet die Behandlung von Hautreaktionen auf Nickel und Schema 2 bewertet die Vorbeugung sowie die Behandlung von Hautreaktionen auf Nickel. Beim Screening wird die Nickelsulfatkonzentration (1 %, 2,5 % oder 5 %) mit einem Pflaster auf die Haut des oberen Rückens aufgetragen, was gemäß der Skala der International Contact Dermatitis Research nicht mehr als eine ++-Reaktion hervorruft Gruppe (ICDRG) bestimmt werden. Diese Konzentration wird verwendet, um während des Studienzeitraums Hautreaktionen hervorzurufen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Symbio Phase I Unit, Saint Anthony Memorial Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18-60 Jahren. Frauen im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer der Studie ein standardisiertes und wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung anwenden.
  • Bekannte Kontaktdermatitis auf Nickel mit einem bestätigten positiven Patch-Test-Ergebnis auf Nickelsulfat.
  • Intakte normale Haut ohne möglicherweise verdeckende Tätowierungen, Akne, Dermatitis, Pigmentierung oder Läsionen auf der Rückseite des Torsos (Rücken) in dem Bereich, der für Allergentests und Dosisverabreichung vorgesehen ist.
  • Vitalfunktionen (Blutdruck [BP], Herzfrequenz [HR], Temperatur, Atemfrequenz) innerhalb des normalen Bereichs oder, falls außerhalb des Bereichs, vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant eingestuft und vom Prüfarzt und dem medizinischen Monitor des Sponsors einvernehmlich vereinbart dass der Teilnehmer aus diesem Grund nicht von der Studie ausgeschlossen werden muss.
  • Ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin (bei Frauen im gebärfähigen Alter) innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Der Teilnehmer sollte basierend auf der Anamnese und der körperlichen Untersuchung in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand sein, ohne medizinische Bedingungen, die den Abschluss der in diesem Protokoll erforderlichen Studienmedikamenteninjektionen und -bewertungen verhindern könnten.
  • Entscheidungsfähigkeit sowie Bereitschaft und Fähigkeit, die Anforderungen zur vollständigen Absolvierung des Studiums zu erfüllen.
  • Unterschriebene, vom Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) genehmigte Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Nickel-Allergen-Patch-Test größer als eine ++-Reaktion.
  • Teilnehmer, die innerhalb der letzten 3 Monate mit Chemotherapeutika oder systemischen Kortikosteroiden behandelt wurden.
  • Verwendung von topischen Steroiden, Antihistaminika oder Immunsuppressiva, die innerhalb von 14 Tagen in der Nähe der Allergentest-/Injektionsstelle verwendet werden.
  • Verwendung von oralen Antihistaminika innerhalb von 14 Tagen nach Studiendurchführung.
  • Ausgedehnte anhaltende Ausbrüche von Kontaktdermatitis überall am Körper.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Teilnehmer mit einem aktuellen Krankheitszustand, der die Immunantwort beeinträchtigen kann (z. B. Grippe, Krebs, Humanes Immunschwächevirus [HIV]).
  • Bekannte Allergie gegen Hyaluronidase oder die Inhaltsstoffe der Dosiszubereitung.
  • Geschichte der Autoimmunerkrankung.
  • Teilnehmer mit anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes ihre Fähigkeit zur sicheren Teilnahme an der Studie erheblich beeinträchtigen oder die Durchführung dieser Studie beeinträchtigen könnten. Beispiele können Asthma, Diabetes, Herzkrankheiten, Epilepsie, Krebs usw. sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: rHuPH20
Der obere Rücken des Teilnehmers wird in 2 gleiche Felder geteilt und erhält Regime 1 und 2 in jeweils 4 Feldern. In Behandlungsschema 1 wird an Tag 1 eine einzelne Reihe von 4 Pflastern mit jeweils der beim Screening bestimmten Nickelsulfatkonzentration (NSC) (1, 2,5 oder 5 %) auf den oberen Bereich aufgebracht. Nach 48 Stunden werden die Pflaster entfernt und die Reaktionen auf der ICDRG-Skala bewertet. Eine ID-Injektion mit rHuPH20 (3.000 Einheiten [E]) wird einmal täglich (QD) für 5 Tage im Zentrum jedes Reaktionsbereichs verabreicht. In Schema 2 wird eine einzelne Reihe von 4 Stellen im unteren Bereich am Tag 1 intradermal mit dem Medikament rHuPH20 (3.000 E) injiziert. Zehn Minuten nach den Injektionen werden Pflaster mit dem beim Screening bestimmten NSC (1, 2,5 oder 5 %) auf die Injektionsstellen aufgebracht. Nach 48 Stunden werden die Pflaster entfernt und die Reaktionen auf der ICDRG-Skala bewertet. Wie während der Vorbehandlung wird dann eine ID-Injektion, die rHuPH20 enthält, QD für 5 Tage verabreicht.
Arzneimittel: rHuPH20
0,25 Milliliter (ml) intradermale (ID) Spritzen-Push-Bolus-Injektion von rHuPH20
Placebo-Komparator: Placebo
Der obere Rücken des Teilnehmers wird in 2 gleiche Felder geteilt und erhält Regime 1 und 2 in jeweils 4 Feldern. In Schema 1 wird eine einzelne Reihe von 4 Pflastern, jedes mit dem beim Screening bestimmten NSC (1, 2,5 oder 5 %), an Tag 1 auf den oberen Bereich aufgebracht. Nach 48 Stunden werden die Pflaster entfernt und die Reaktionen auf der ICDRG-Skala bewertet. Eine ID-Injektion mit Placebo wird QD für 5 Tage im Zentrum jedes Reaktionsbereichs verabreicht. In Schema 2 wird Placebo an Tag 1 in eine einzelne Reihe von 4 Stellen im unteren Bereich intradermal injiziert. Zehn Minuten nach den Injektionen werden Pflaster mit dem beim Screening bestimmten NSC (1, 2,5 oder 5 %) auf die Injektionsstellen aufgebracht. Nach 48 Stunden werden die Pflaster entfernt und die Reaktionen auf der ICDRG-Skala bewertet. Wie während der Vorbehandlung wird dann eine ID-Injektion, die Placebo enthält, QD für 5 Tage verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
0,25-ml-ID-Spritze Push-Bolus-Injektion der Placebo-Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Reaktionsbewertungen basierend auf der ICDRG-Bewertungsskala: Schema 1
Zeitfenster: Tag 3 (48 Stunden nach der Einnahme nach Entfernung des Pflasters für Schema 1) bis Tag 14
Hautreaktionen an den Patch-Teststellen wurden gemäß der ICDRG-Bewertungsskala als Grad 0 (-) = negative Reaktion, Grad 1/2 (?) = zweifelhafte Reaktion; nur schwaches Makulaerythem, Grad 1 (1+) = schwache (nicht vesikuläre) positive Reaktion; Erythem, Infiltration, Papeln, Bläschen, Grad 2 (2+): Starke (vesikuläre) positive Reaktion; Erythem, Infiltration, Papeln, Bläschen, Grad 3 (3+): Extrem positive Reaktion; bullöse Reaktion Grad NA (IR): Reizreaktion verschiedener Art. Teilnehmer mit positiven Reaktionswerten (>= Grad 1) wurden in dieser Ergebnismessung gemeldet.
Tag 3 (48 Stunden nach der Einnahme nach Entfernung des Pflasters für Schema 1) bis Tag 14
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Reaktionswerten basierend auf der ICDRG-Bewertungsskala: Schema 2
Zeitfenster: Tag 3 (48 Stunden nach der Einnahme nach dem Entfernen des Pflasters für Schema 2) bis Tag 14
Hautreaktionen an den Patch-Teststellen wurden gemäß der ICDRG-Bewertungsskala als Grad 0 (-) = negative Reaktion, Grad 1/2 (?) = zweifelhafte Reaktion; nur schwaches Makulaerythem, Grad 1 (1+) = schwache (nicht vesikuläre) positive Reaktion; Erythem, Infiltration, Papeln, Bläschen, Grad 2 (2+): Starke (vesikuläre) positive Reaktion; Erythem, Infiltration, Papeln, Bläschen, Grad 3 (3+): Extrem positive Reaktion; bullöse Reaktion Grad NA (IR): Reizreaktion verschiedener Art. Teilnehmer mit positiven Reaktionswerten (>= Grad 1) wurden in dieser Ergebnismessung gemeldet.
Tag 3 (48 Stunden nach der Einnahme nach dem Entfernen des Pflasters für Schema 2) bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Änderung des ICDRG-Scores von >=1 Grad in mindestens einer Patch-Region nach der Behandlung mit rHuPH20 oder Placebo: Schema 1
Zeitfenster: Tag 3 (48 Stunden nach der Einnahme nach dem Entfernen des Pflasters für Schema 1)
Hautreaktionen an den Patch-Teststellen wurden gemäß der ICDRG-Bewertungsskala als Grad 0 (-) = negative Reaktion, Grad 1/2 (?) = zweifelhafte Reaktion; nur schwaches Makulaerythem, Grad 1 (1+) = schwache (nicht vesikuläre) positive Reaktion; Erythem, Infiltration, Papeln, Bläschen, Grad 2 (2+): Starke (vesikuläre) positive Reaktion; Erythem, Infiltration, Papeln, Bläschen, Grad 3 (3+): Extrem positive Reaktion; bullöse Reaktion Grad NA (IR): Reizreaktion verschiedener Art.
Tag 3 (48 Stunden nach der Einnahme nach dem Entfernen des Pflasters für Schema 1)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Änderung des ICDRG-Scores von >=1 Grad in mindestens einer Patch-Region nach der Behandlung mit rHuPH20 oder Placebo: Therapie 2
Zeitfenster: Tag 3 (48 Stunden nach der Einnahme nach dem Entfernen des Pflasters für Schema 2)
Hautreaktionen an den Patch-Teststellen wurden gemäß der ICDRG-Bewertungsskala als Grad 0 (-) = negative Reaktion, Grad 1/2 (?) = zweifelhafte Reaktion; nur schwaches Makulaerythem, Grad 1 (1+) = schwache (nicht vesikuläre) positive Reaktion; Erythem, Infiltration, Papeln, Bläschen, Grad 2 (2+): Starke (vesikuläre) positive Reaktion; Erythem, Infiltration, Papeln, Bläschen, Grad 3 (3+): Extrem positive Reaktion; bullöse Reaktion Grad NA (IR): Reizreaktion verschiedener Art.
Tag 3 (48 Stunden nach der Einnahme nach dem Entfernen des Pflasters für Schema 2)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 14
TEAEs wurden als unerwünschte Ereignisse (AEs) definiert, die während oder nach Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments auftraten. UE wurden als unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Studienmedikament definiert, das einem Teilnehmer verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament stand. Als SUE wurden alle UE definiert, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des Sponsors zu einem der folgenden Ergebnisse führten: tödlich, lebensbedrohlich, erforderlicher Krankenhausaufenthalt des Teilnehmers oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, führte zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/ Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler, ein wichtiges medizinisches Ereignis. Unerwünschte Ereignisse wurden nur auf der Ebene der gesamten Teilnehmer überwacht/evaluiert, unabhängig von unterschiedlichen Behandlungsschemata. Eine Zusammenfassung aller SUE und sonstigen UE (nicht schwerwiegend) unabhängig von der Kausalität befindet sich im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Baseline bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Halozyme Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ikeadi M Ndukwu, M.D., MPH, Saint Anthony Memorial Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HALO-114-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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