Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование внутрикожных инъекций rHuPH20 или плацебо у участников с аллергическим контактным дерматитом на никель

19 ноября 2021 г. обновлено: Halozyme Therapeutics

Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, одноцентровое исследование внутрикожной инъекции rHuPH20 или плацебо у субъектов с аллергическим контактным дерматитом на никель

Целью данного исследования является сравнение действия и безопасности rHuPH20 и плацебо для профилактики и лечения кожной аллергической реакции на никель. Исследуемый препарат и плацебо будут вводиться внутрикожно.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование будет включать 2 режима, которые будут работать параллельно. Верхняя часть спины каждого участника будет разделена на 2 равных пространства для Схемы 1 и 2. Каждое из 4 мест обработки в каждом пространстве будет независимо рандомизировано для лечения плацебо или rHuPH20 в соотношении 1:1. Таким образом, каждый участник будет служить своим собственным контролем. Схема 1 оценивает лечение кожных реакций на никель, а Схема 2 оценивает профилактику, а также лечение кожных реакций на никель. При скрининге на кожу верхней части спины пластырем наносят концентрацию сульфата никеля (1%, 2,5% или 5%), которая вызовет реакцию не выше ++ по шкале Международного исследования контактного дерматита. Группа (ICDRG) будет определена. Эта концентрация будет использоваться для выявления кожных реакций в течение периода исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • Symbio Phase I Unit, Saint Anthony Memorial Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины 18-60 лет. Женщины детородного возраста должны использовать стандартные и эффективные средства контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
  • Известный контактный дерматит на никель с подтвержденным положительным результатом кожной пробы на сульфат никеля.
  • Неповрежденная нормальная кожа без татуировок, прыщей, дерматита, пигментации или поражений на задней стороне туловища (спина) в области, предназначенной для тестирования на аллергены и введения дозы.
  • Жизненно важные показатели (артериальное давление [АД], частота сердечных сокращений [ЧСС], температура, частота дыхания) в пределах нормы или, если они выходят за пределы нормы, оцениваются исследователем как клинически незначимые, и это взаимно согласовано как исследователем, так и медицинским монитором спонсора. что участника не нужно исключать из исследования по этой причине.
  • Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче (если женщина детородного возраста) в течение 14 дней после первоначального введения исследуемого препарата.
  • Участник должен иметь хорошее общее состояние здоровья на основании истории болезни и физического осмотра, без заболеваний, которые могут помешать завершению инъекций исследуемого препарата и оценок, требуемых в этом протоколе.
  • Способность принимать решения, а также готовность и способность соблюдать требования для полного завершения исследования.
  • Подписанное письменное информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом (IRB)/Комитетом по этике (EC).

Критерий исключения:

  • Патч-тест на аллерген никеля больше, чем реакция ++.
  • Участники, которые лечились химиотерапевтическими агентами или системными кортикостероидами в течение последних 3 месяцев.
  • Использование местных стероидов, антигистаминных препаратов или иммунодепрессантов вблизи места тестирования/инъекции аллергена в течение 14 дней.
  • Использование пероральных антигистаминных препаратов в течение 14 дней после проведения исследования.
  • Обширные продолжающиеся вспышки контактного дерматита на любом участке тела.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Участники с текущим заболеванием, которое может повлиять на иммунный ответ (например, грипп, рак, вирус иммунодефицита человека [ВИЧ]).
  • Известная аллергия на любую гиалуронидазу или ингредиенты препарата.
  • История аутоиммунного заболевания.
  • Участники с любым другим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может существенно повлиять на их способность безопасно участвовать в исследовании или повлиять на проведение этого исследования. Примеры могут включать астму, диабет, болезни сердца, эпилепсию, рак и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: рХуФ20
Верхняя часть спины участника будет разделена на 2 равных пространства и получит схемы 1 и 2 в 4 местах соответственно. В Схеме 1 один ряд из 4 пластырей, каждый с концентрацией сульфата никеля (NSC) (1, 2,5 или 5%), определенной при скрининге, будет наложен на верхнее пространство в День 1. Через 48 часов пластыри удаляют, а реакции оценивают по шкале ICDRG. Внутреннюю инъекцию, содержащую rHuPH20 (3000 единиц [U]), будут вводить один раз в день (QD) в течение 5 дней в центр каждой зоны реакции. В Схеме 2 в один ряд из 4 участков в нижнем пространстве будет внутрикожно вводиться препарат rHuPH20 (3000 ЕД) в День 1. Через десять минут после инъекций на места инъекций накладывают пластыри с NSC (1, 2,5 или 5%), определенным при скрининге. Через 48 часов пластыри удаляют, а реакции оценивают по шкале ICDRG. Как и во время предварительной обработки, интрадермальная инъекция, содержащая rHuPH20, затем будет вводиться QD в течение 5 дней.
Лекарство: рХуФ20
0,25 миллилитра (мл) внутрикожного (внутрикожного) шприца для болюсной инъекции rHuPH20
Плацебо Компаратор: Плацебо
Верхняя часть спины участника будет разделена на 2 равных пространства и получит схемы 1 и 2 в 4 местах соответственно. В Схеме 1 один ряд из 4 пластырей, каждый с NSC (1, 2,5 или 5%), определенным при скрининге, будет наложен на верхнее пространство в День 1. Через 48 часов пластыри удаляют, а реакции оценивают по шкале ICDRG. Внутрикожная инъекция, содержащая плацебо, будет вводиться QD в течение 5 дней в центре каждой зоны реакции. В Схеме 2 один ряд из 4 участков в нижнем пространстве будет внутрикожно инъецирован плацебо в День 1. Через десять минут после инъекций на места инъекций накладывают пластыри с NSC (1, 2,5 или 5%), определенным при скрининге. Через 48 часов пластыри удаляют, а реакции оценивают по шкале ICDRG. Как и во время предварительной обработки, внутрикожная инъекция, содержащая плацебо, затем будет вводиться QD в течение 5 дней.
Лекарство: Плацебо
0,25 мл внутрибрюшинного шприца для болюсной инъекции плацебо-контроля

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с положительной реакцией по шкале ICDRG: схема 1
Временное ограничение: День 3 (48 часов после введения дозы после удаления пластыря для Схемы 1) до дня 14
Кожные реакции в местах наклеивания пластыря оценивались по шкале ICDRG: степень 0 (-) = отрицательная реакция, степень 1/2 (?) = сомнительная реакция; только слабая макулярная эритема, степень 1 (1+) = слабая (невезикулярная) положительная реакция; эритема, инфильтрация, папулы, везикулы, степень 2 (2+): сильная (везикулярная) положительная реакция; эритема, инфильтрация, папулы, везикулы, степень 3 (3+): крайне положительная реакция; Буллезная реакция Степень NA (IR): Раздражающая реакция разных типов. Участники с положительной оценкой реакции (>= Оценка 1) были зарегистрированы в этом показателе результата.
День 3 (48 часов после введения дозы после удаления пластыря для Схемы 1) до дня 14
Количество участников с положительной реакцией по шкале ICDRG: Схема 2
Временное ограничение: День 3 (48 часов после введения дозы после удаления пластыря для Схемы 2) до дня 14
Кожные реакции в местах наклеивания пластыря оценивались по шкале ICDRG: степень 0 (-) = отрицательная реакция, степень 1/2 (?) = сомнительная реакция; только слабая макулярная эритема, степень 1 (1+) = слабая (невезикулярная) положительная реакция; эритема, инфильтрация, папулы, везикулы, степень 2 (2+): сильная (везикулярная) положительная реакция; эритема, инфильтрация, папулы, везикулы, степень 3 (3+): крайне положительная реакция; Буллезная реакция Степень NA (IR): Раздражающая реакция разных типов. Участники с положительной оценкой реакции (>= Оценка 1) были зарегистрированы в этом показателе результата.
День 3 (48 часов после введения дозы после удаления пластыря для Схемы 2) до дня 14

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с изменением балла ICDRG >=1 по крайней мере в одной области пластыря после лечения rHuPH20 или плацебо: схема 1
Временное ограничение: День 3 (48 часов после введения дозы после удаления пластыря для Схемы 1)
Кожные реакции в местах наклеивания пластыря оценивались по шкале ICDRG: степень 0 (-) = отрицательная реакция, степень 1/2 (?) = сомнительная реакция; только слабая макулярная эритема, степень 1 (1+) = слабая (невезикулярная) положительная реакция; эритема, инфильтрация, папулы, везикулы, степень 2 (2+): сильная (везикулярная) положительная реакция; эритема, инфильтрация, папулы, везикулы, степень 3 (3+): крайне положительная реакция; Буллезная реакция Степень NA (IR): Раздражающая реакция разных типов.
День 3 (48 часов после введения дозы после удаления пластыря для Схемы 1)
Процент участников с изменением балла ICDRG >=1 по крайней мере в одной области пластыря после лечения rHuPH20 или плацебо: схема 2
Временное ограничение: День 3 (48 часов после введения дозы после удаления пластыря для Схемы 2)
Кожные реакции в местах наклеивания пластыря оценивались по шкале ICDRG: степень 0 (-) = отрицательная реакция, степень 1/2 (?) = сомнительная реакция; только слабая макулярная эритема, степень 1 (1+) = слабая (невезикулярная) положительная реакция; эритема, инфильтрация, папулы, везикулы, степень 2 (2+): сильная (везикулярная) положительная реакция; эритема, инфильтрация, папулы, везикулы, степень 3 (3+): крайне положительная реакция; Буллезная реакция Степень NA (IR): Раздражающая реакция разных типов.
День 3 (48 часов после введения дозы после удаления пластыря для Схемы 2)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-го дня
TEAE определяли как нежелательные явления (НЯ), возникающие во время или после введения первой дозы исследуемого препарата. НЯ определялись как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили исследуемый препарат, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с исследуемым препаратом. СНЯ определяли как любое НЯ, которое, по мнению исследователя или спонсора, привело к любому из следующих исходов: летальному исходу, угрожающему жизни, требующей госпитализации с участием участника или продлению существующей госпитализации, приведшему к стойкой или значительной инвалидности/ нетрудоспособность, врожденная аномалия/врожденный дефект, важное медицинское событие. Нежелательные явления отслеживались/оценивались только на уровне всего участника независимо от различных схем лечения. Сводка всех СНЯ и других НЯ (несерьезных) независимо от причинно-следственной связи находится в разделе «Зарегистрированные нежелательные явления».
Исходный уровень до 14-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Halozyme Therapeutics

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ikeadi M Ndukwu, M.D., MPH, Saint Anthony Memorial Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 ноября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HALO-114-201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками