Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av intradermal injeksjon av rHuPH20 eller placebo hos deltakere med nikkelallergisk kontaktdermatitt

19. november 2021 oppdatert av: Halozyme Therapeutics

En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltsenterstudie av intradermal injeksjon av rHuPH20 eller placebo hos personer med nikkelallergisk kontaktdermatitt

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til rHuPH20 eller placebo for forebygging og behandling av hudallergiske reaksjoner mot nikkel. Studiemedikamentet og placebo vil bli administrert ved intradermal injeksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil involvere 2 regimer som vil gå parallelt. Hver deltakers øvre del av ryggen vil bli delt inn i 2 like rom for regime 1 og 2. Hvert av de 4 behandlingsstedene i hvert rom vil bli uavhengig randomisert til placebo- eller rHuPH20-behandling i forholdet 1:1. Dermed vil hver deltaker fungere som sin egen kontroll. Regime 1 vil evaluere behandlingen av kutane reaksjoner på nikkel og Regimen 2 vil evaluere forebyggingen samt behandlingen av kutane reaksjoner på nikkel. Ved screening ble nikkelsulfatkonsentrasjonen (1 %, 2,5 % eller 5 %) påført huden på øvre del av ryggen med et plaster, som ikke vil forårsake mer enn en ++ reaksjon i henhold til skalaen til International Contact Dermatitis Research Gruppe (ICDRG) vil bli bestemt. Denne konsentrasjonen vil bli brukt til å fremkalle kutane reaksjoner i løpet av studieperioden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Symbio Phase I Unit, Saint Anthony Memorial Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 18-60 år. Kvinner i fertil alder må bruke et standard og effektivt prevensjonsmiddel i løpet av studien.
  • Kjent kontakteksem mot nikkel med bekreftet positivt resultat av lappetest mot nikkelsulfat.
  • Intakt normal hud uten potensielt tilslørende tatoveringer, akne, dermatitt, pigmentering eller lesjoner på baksiden av torsoen (ryggen) i området beregnet for allergentesting og doseadministrasjon.
  • Vitale tegn (blodtrykk [BP], hjertefrekvens [HR], temperatur, respirasjonsfrekvens) innenfor normalt område eller, hvis utenfor området, vurdert av etterforskeren som ikke klinisk signifikant og det er gjensidig avtalt av både etterforsker og sponsor medisinsk monitor at deltakeren ikke trenger å ekskluderes fra studien av denne grunn.
  • En negativ serum- eller uringraviditetstest (hvis kvinne i fertil alder) innen 14 dager etter den første studiemedikamentadministrasjonen.
  • Deltakeren bør være i god generell helse basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse, uten medisinske tilstander som kan forhindre fullføring av studiemedikamentinjeksjoner og vurderinger som kreves i denne protokollen.
  • Beslutningsevne og vilje og evne til å oppfylle kravene til full gjennomføring av studiet.
  • Signert, skriftlig Institusjonell vurderingskomité (IRB)/Etikkkomité (EC)-godkjent informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Nikkelallergenplastertest større enn en ++ reaksjon.
  • Deltakere som ble behandlet med kjemoterapi eller systemiske kortikosteroider i løpet av de siste 3 månedene.
  • Bruk av aktuelle steroider, antihistaminer eller immundempende midler brukt i nærheten av stedet for allergentesting/injeksjon innen 14 dager.
  • Bruk av orale antihistaminer innen 14 dager etter studiegjennomføring.
  • Omfattende pågående utbrudd av kontakteksem hvor som helst på kroppen.
  • Gravide eller kvinner som ammer.
  • Deltakere med en aktuell sykdomstilstand som kan påvirke immunresponsen (for eksempel influensa, kreft, humant immunsviktvirus [HIV]).
  • Kjent allergi mot enhver hyaluronidase eller ingrediensene i dosepreparatet.
  • Historie med autoimmun lidelse.
  • Deltakere med enhver annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan påvirke deres evne til å delta trygt i studien eller påvirke gjennomføringen av denne studien. Eksempler kan være astma, diabetes, hjertesykdom, epilepsi, kreft, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: rHuPH20
Deltakerens øvre del av ryggen vil bli delt inn i 2 like rom og vil motta regime 1 og 2 på henholdsvis 4 områder. I regime 1 vil en enkelt rad med 4 lapper, hver med nikkelsulfatkonsentrasjonen (NSC) (1, 2,5 eller 5%) bestemt ved screening, påføres det øvre rommet på dag 1. Etter 48 timer vil lappene bli fjernet og reaksjonene vil bli gradert på ICDRG-skalaen. En ID-injeksjon som inneholder rHuPH20 (3000 enheter [U]) vil bli administrert én gang daglig (QD) i 5 dager i sentrum av hvert reaksjonsområde. I regime 2 vil en enkelt rad med 4 steder i det nedre rommet bli injisert intradermalt med stoffet rHuPH20 (3000 U) på dag 1. Ti minutter etter injeksjonene vil plaster med NSC (1, 2,5 eller 5 %), bestemt ved screening, settes på injeksjonsstedene. Etter 48 timer vil lappene bli fjernet og reaksjonene vil bli gradert på ICDRG-skalaen. Som under forbehandling, vil en ID-injeksjon som inneholder rHuPH20 deretter administreres QD i 5 dager.
Legemiddel: rHuPH20
0,25 milliliter (mL) intradermal (ID) sprøyte push bolusinjeksjon av rHuPH20
Placebo komparator: Placebo
Deltakerens øvre del av ryggen vil bli delt inn i 2 like rom og vil motta regime 1 og 2 på henholdsvis 4 områder. I regime 1 vil en enkelt rad med 4 lapper, hver med NSC (1, 2,5 eller 5%) bestemt ved screening, påføres den øvre plassen på dag 1. Etter 48 timer vil lappene bli fjernet og reaksjonene vil bli gradert på ICDRG-skalaen. En ID-injeksjon som inneholder placebo vil bli administrert QD i 5 dager i midten av hvert reaksjonsområde. I regime 2 vil en enkelt rad med 4 steder i det nedre rommet bli injisert intradermalt med placebo på dag 1. Ti minutter etter injeksjonene vil plaster med NSC (1, 2,5 eller 5 %), bestemt ved screening, settes på injeksjonsstedene. Etter 48 timer vil lappene bli fjernet og reaksjonene vil bli gradert på ICDRG-skalaen. Som under forbehandling, vil en ID-injeksjon som inneholder placebo deretter gis QD i 5 dager.
Legemiddel: Placebo
0,25 mL ID sprøyte push bolusinjeksjon av placebokontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med positive reaksjonspoeng basert på ICDRG-scoreskala: Regime 1
Tidsramme: Dag 3 (48 timer etter dosering etter fjerning av plasteret for kur 1) til dag 14
Kutane reaksjoner på lappeteststedene ble skåret i henhold til ICDRG-skåringsskalaen som grad 0 (-)= negativ reaksjon, grad 1/2 (?)= tvilsom reaksjon; bare svakt makulært erytem, ​​grad 1 (1+)= Svak (ikke-vesikulær) positiv reaksjon; erytem, ​​infiltrasjon, papler, vesikler, grad 2 (2+): Sterk (vesikulær) positiv reaksjon; erytem, ​​infiltrasjon, papler, vesikler, grad 3 (3+): Ekstrem positiv reaksjon; bulløs reaksjon Grad NA (IR): Irriterende reaksjon av forskjellige typer. Deltakere med positive reaksjonsskårer (>= karakter 1) er rapportert i dette utfallsmålet.
Dag 3 (48 timer etter dosering etter fjerning av plasteret for kur 1) til dag 14
Antall deltakere med positive reaksjonspoeng basert på ICDRG-scoreskala: Regime 2
Tidsramme: Dag 3 (48 timer etter dosering etter fjerning av plasteret for kur 2) til dag 14
Kutane reaksjoner på lappeteststedene ble skåret i henhold til ICDRG-skåringsskalaen som grad 0 (-)= negativ reaksjon, grad 1/2 (?)= tvilsom reaksjon; bare svakt makulært erytem, ​​grad 1 (1+)= Svak (ikke-vesikulær) positiv reaksjon; erytem, ​​infiltrasjon, papler, vesikler, grad 2 (2+): Sterk (vesikulær) positiv reaksjon; erytem, ​​infiltrasjon, papler, vesikler, grad 3 (3+): Ekstrem positiv reaksjon; bulløs reaksjon Grad NA (IR): Irriterende reaksjon av forskjellige typer. Deltakere med positive reaksjonsskårer (>= karakter 1) er rapportert i dette utfallsmålet.
Dag 3 (48 timer etter dosering etter fjerning av plasteret for kur 2) til dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med >=1 karakterendring i ICDRG-poengsum i minst én patch-region etter behandling med rHuPH20 eller placebo: regime 1
Tidsramme: Dag 3 (48 timer etter dosering etter fjerning av plasteret for kur 1)
Kutane reaksjoner på lappeteststedene ble skåret i henhold til ICDRG-skåringsskalaen som grad 0 (-)= negativ reaksjon, grad 1/2 (?)= tvilsom reaksjon; bare svakt makulært erytem, ​​grad 1 (1+)= Svak (ikke-vesikulær) positiv reaksjon; erytem, ​​infiltrasjon, papler, vesikler, grad 2 (2+): Sterk (vesikulær) positiv reaksjon; erytem, ​​infiltrasjon, papler, vesikler, grad 3 (3+): Ekstrem positiv reaksjon; bulløs reaksjon Grad NA (IR): Irriterende reaksjon av forskjellige typer.
Dag 3 (48 timer etter dosering etter fjerning av plasteret for kur 1)
Prosentandel av deltakere med >=1 karakterendring i ICDRG-poengsum i minst én patchregion etter behandling med rHuPH20 eller placebo: regime 2
Tidsramme: Dag 3 (48 timer etter dosering etter fjerning av plasteret for kur 2)
Kutane reaksjoner på lappeteststedene ble skåret i henhold til ICDRG-skåringsskalaen som grad 0 (-)= negativ reaksjon, grad 1/2 (?)= tvilsom reaksjon; bare svakt makulært erytem, ​​grad 1 (1+)= Svak (ikke-vesikulær) positiv reaksjon; erytem, ​​infiltrasjon, papler, vesikler, grad 2 (2+): Sterk (vesikulær) positiv reaksjon; erytem, ​​infiltrasjon, papler, vesikler, grad 3 (3+): Ekstrem positiv reaksjon; bulløs reaksjon Grad NA (IR): Irriterende reaksjon av forskjellige typer.
Dag 3 (48 timer etter dosering etter fjerning av plasteret for kur 2)
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 14
TEAE ble definert som uønskede hendelser (AE) med debut under eller etter administrering av den første dosen av studiemedikamentet. Bivirkninger ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker som ble administrert studiemedisin og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med studiemedisinen. SAE ble definert som enhver AE som, etter enten etterforskerens eller sponsorens syn, resulterte i noen av følgende utfall som dødelig, livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/ inhabilitet, en medfødt anomali/fødselsdefekt, en viktig medisinsk hendelse. Bivirkninger ble kun overvåket/vurdert på hele deltakernivået uavhengig av forskjellig behandlingsregime. Et sammendrag av alle SAE og andre bivirkninger (ikke alvorlige) uavhengig av årsakssammenheng finnes i delen "Rapporterte uønskede hendelser".
Grunnlinje frem til dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Halozyme Therapeutics

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ikeadi M Ndukwu, M.D., MPH, Saint Anthony Memorial Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. november 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HALO-114-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger